Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bepaling van koper en andere sporenelementen in serummonsters van patiënten met galwegkanker

27 september 2023 bijgewerkt door: Institute of Oncology Ljubljana
Het doel van het onderzoek is het bepalen van de totale concentratie van geselecteerde sporenelementen (Cu, Zn, Fe), het aandeel vrij Cu en Cu gebonden aan ceruloplasmine en de isotopische verhouding van Cu65/Cu63 in bloedserummonsters van gezonde vrijwilligers en kankerpatiënten. patiënten die op inductief gekoppelde plasmamassaspectrometrie gebaseerde methoden gebruiken. De resultaten zullen statistisch worden geëvalueerd en de mogelijke toepassingen van de analytische methoden die worden gebruikt bij de diagnose en therapie van kanker zullen worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Koper, zink en ijzer (Cu, Zn en Fe) behoren tot de sporenmetalen die essentieel zijn voor de normale werking van het menselijk lichaam. Ze zijn betrokken bij veel biochemische reacties, zijn cofactoren van enzymen en reguleren belangrijke biologische processen door zich te binden aan specifieke receptoren en transcriptiefactoren. Hun concentratie in het organisme wordt beïnvloed door vele factoren, zoals geslacht, leeftijd, voedsel, milieuvervuiling, enz. Deregulering van de homeostase van sporenmetalen, zowel op cellulair als op weefselniveau, maakt deel uit van de pathologie van veel kankersoorten. Het versnelt de transformatie van normale cellen in kankercellen en verandert de ontstekings- en antitumorreactie van immuuncellen zoals macrofagen. Kennis van de rol van essentiële sporenmetalen bij kanker is belangrijk voor de ontwikkeling van moderne farmaceutische en voedingsbenaderingen gericht op het herstellen van de balans van sporenelementen in het lichaam en het versterken van de gunstige effecten van systemische oncologische therapie. Tegelijkertijd wijzen de resultaten van modern onderzoek naar de onbalans van essentiële sporenmetalen op hun bruikbaarheid bij de diagnose en therapie van kanker. Galwegkankers (BTC’s) vormen een heterogene groep van zeldzame en zeldzame epitheliale tumoren. Chirurgie is de enige potentiële curatieve behandeling voor BTC's, maar ongeveer 70% van de patiënten wordt in een vergevorderd stadium gediagnosticeerd vanwege het ontbreken van specifieke symptomen in een vroeg stadium. Tumormarkers kunnen diagnostisch zijn, voor tumorscreening en vroege detectie, prognostisch of voorspellend voor de respons op systemische oncologische therapie. Er ontbreken echter nog steeds algemeen aanvaarde biomarkers voor het diagnosticeren en dynamisch monitoren van de BTC’s. De momenteel toegepaste tumormarkers CA 19-9 en CEA hebben een beperkte diagnostische waarde voor BTC's omdat ze geen hoge gevoeligheid en specificiteit voor BTC's hebben. Spoorelementen als biomarkers in de oncologie vormen een nieuw onderzoeksveld voor het detecteren, diagnosticeren en voorspellen van de respons op behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië
        • Werving
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ≥18 jaar
  • cytologisch of histologisch geverifieerde galwegkanker
  • geen eerdere systemische therapie en geen bestralingstherapie voor gevorderde, inoperabele of gemetastaseerde ziekte
  • WHO-prestatiestatus 0 - 2 (ECOG-criteria)
  • beeldvormende diagnose (CT van borst- en buikorganen) uitgevoerd binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van systemische therapie
  • ziekte meetbaar volgens RECIST- of ECOG-criteria
  • ondertekend formulier voor toestemming voor deelname aan klinisch onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere systemische behandeling en bestralingstherapie voor inoperabele, gemetastaseerde ziekte
  • WHO-prestatiestatus > 2 (ECOG-criteria)
  • contra-indicaties voor immunotherapie (bekende immunodeficiëntie of actieve immunosuppressieve therapie of actieve auto-immuunziekte die behandeling vereist)
  • andere maligniteiten, behalve genezen basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, in situ carcinoom van de baarmoederhals of andere genezen solide tumoren zonder recidief ≥ 3 jaar na de behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Open-label enkele arm van patiënten met gemetastaseerde BTC's

Systemische therapie:

Identificatie van sporenelementen als nieuwe voorspellende en prognostische biomarkers voor de respons op systemische therapie bij metastatische BTC's
Ander: sporenelementen
sporenelementen als biomarkers voor de respons op systemische therapie bij metastatische BTC's

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumkoper (Cu) als voorspellende biomarker voor de respons op systemische behandeling van galwegkankerpatiënten
Tijdsspanne: 3 jaar
De concentratie koper (Cu) in bloedserummonsters van gezonde vrijwilligers en galkankerpatiënten zal worden gemeten om de verschillen in niveaus en de verhouding tussen beide groepen te identificeren, en om de serum Cu-niveaus te identificeren als een voorspellende biomarker voor de respons op systemische therapie. galwegkankerpatiënten in de correlatie met radiologische CT-evaluatie.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martina Reberšek, MD, PhD, Institute of Oncology Ljubljana

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KME 0120-472/2022/3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Deficiëntie van sporenelementen

Klinische onderzoeken op sporenelementen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren