- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06060990
Determinação de cobre e outros oligoelementos em amostras de soro de pacientes com câncer do trato biliar
16 de outubro de 2024 atualizado por: Institute of Oncology Ljubljana
O objetivo do estudo é determinar a concentração total de oligoelementos selecionados (Cu, Zn, Fe), a proporção de Cu livre e Cu ligado à ceruloplasmina e a razão isotópica de Cu65/Cu63 em amostras de soro sanguíneo de voluntários saudáveis e com câncer. pacientes usando métodos baseados em espectrometria de massa com plasma indutivamente acoplado.
Os resultados serão avaliados estatisticamente e serão avaliadas as potenciais aplicações dos métodos analíticos utilizados no diagnóstico e terapia do câncer.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cobre, zinco e ferro (Cu, Zn e Fe) estão entre os metais traço essenciais para o funcionamento normal do corpo humano.
Eles estão envolvidos em muitas reações bioquímicas, são cofatores de enzimas, regulam importantes processos biológicos ligando-se a receptores e fatores de transcrição específicos.
A sua concentração no organismo é influenciada por muitos factores, tais como sexo, idade, alimentação, poluição ambiental, etc. A desregulação da homeostase dos vestígios de metais, tanto a nível celular como tecidual, faz parte da patologia de muitos cancros.
Acelera a transformação de células normais em cancerosas e altera a resposta inflamatória e antitumoral das células imunitárias, como os macrófagos).
O conhecimento do papel dos oligoelementos essenciais no cancro é importante para o desenvolvimento de abordagens farmacêuticas e nutricionais modernas destinadas a restaurar o equilíbrio dos oligoelementos no corpo e aumentar os efeitos benéficos da terapia oncológica sistémica.
Ao mesmo tempo, os resultados da investigação moderna sobre o desequilíbrio de oligoelementos essenciais apontam para a sua utilidade no diagnóstico e terapia do cancro.
Os cânceres do trato biliar (BTCs) são um grupo heterogêneo de tumores epiteliais incomuns e raros.
A cirurgia é o único tratamento curativo potencial para BTCs, mas aproximadamente 70% dos pacientes são diagnosticados em estágios avançados devido à ausência de sintomas específicos em estágio inicial.
Os marcadores tumorais podem ser diagnósticos, para triagem tumoral e detecção precoce, prognósticos ou preditivos para resposta à terapia oncológica sistêmica.
No entanto, ainda faltam biomarcadores amplamente aceitos para diagnosticar e monitorar dinamicamente os BTCs.
Os marcadores tumorais atualmente aplicados CA 19-9 e CEA têm valor diagnóstico limitado para BTCs porque não possuem alta sensibilidade e especificidade para BTCs.
Oligoelementos como biomarcadores em oncologia são um novo campo de pesquisa para detecção, diagnóstico e previsão de resposta ao tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Martina Reberšek, MD,PhD
- Número de telefone: 00386 15879975
- E-mail: mrebersek@onko-i.si
Locais de estudo
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Ljubljana, Eslovênia
- Recrutamento
- Institute of Oncology Ljubljana
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Contato:
- Martina Reberšek, MD, PhD
- Número de telefone: 00386 15879975
- E-mail: mrebersek@onko-i.si
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- com idade ≥18 anos
- câncer do trato biliar verificado citologicamente ou histologicamente
- nenhuma terapia sistêmica prévia e nenhuma radioterapia para doença avançada, inoperável ou metastática
- Status de desempenho da OMS 0 - 2 (critérios ECOG)
- diagnóstico por imagem (TC de órgãos torácicos e abdominais) realizado nas 4 semanas anteriores à primeira administração de terapia sistêmica
- doença mensurável pelos critérios RECIST ou ECOG
- Termo de Consentimento para Participar de Pesquisa Clínica assinado
Critério de exclusão:
- tratamento sistêmico prévio e radioterapia para doença metastática inoperável
- Status de desempenho da OMS > 2 (critérios ECOG)
- contra-indicações para imunoterapia (imunodeficiência conhecida ou terapia imunossupressora ativa ou doença autoimune ativa que requer tratamento)
- outras doenças malignas, exceto carcinoma basocelular ou espinocelular curado da pele, carcinoma in situ do colo do útero ou outros tumores sólidos curados sem recorrência ≥ 3 anos após o tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Braço único aberto de pacientes com BTCs metastáticos
Terapia sistêmica: Identificação de oligoelementos como novos biomarcadores preditivos e prognósticos para resposta à terapia sistêmica em BTC metastáticos |
oligoelementos como biomarcadores para resposta à terapia sistêmica em BTCs metastáticos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cobre sérico (Cu) como biomarcador preditivo da resposta ao tratamento sistêmico de pacientes com câncer de vias biliares
Prazo: 3 anos
|
A concentração de cobre (Cu) em amostras de soro sanguíneo de voluntários saudáveis e pacientes com câncer biliar será medida para identificar as diferenças nos níveis e a proporção entre ambos os grupos, e para identificar os níveis séricos de Cu como um biomarcador preditivo de resposta à terapia sistêmica pacientes com câncer de vias biliares na correlação com avaliação radiológica por TC.
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martina Reberšek, MD, PhD, Institute of Oncology Ljubljana
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
29 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KME 0120-472/2022/3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .