- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06060990
Determinación de cobre y otros oligoelementos en muestras de suero de pacientes con cánceres de vías biliares
16 de octubre de 2024 actualizado por: Institute of Oncology Ljubljana
El objetivo del estudio es determinar la concentración total de oligoelementos seleccionados (Cu, Zn, Fe), la proporción de Cu libre y Cu unido a ceruloplasmina y la proporción isotópica de Cu65/Cu63 en muestras de suero sanguíneo de voluntarios sanos y con cáncer. pacientes que utilizan métodos basados en espectrometría de masas de plasma acoplado inductivamente.
Se evaluarán estadísticamente los resultados y se evaluarán las posibles aplicaciones de los métodos analíticos utilizados en el diagnóstico y terapia del cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cobre, el zinc y el hierro (Cu, Zn y Fe) se encuentran entre los oligoelementos esenciales para el funcionamiento normal del cuerpo humano.
Están involucrados en muchas reacciones bioquímicas, son cofactores de enzimas y regulan importantes procesos biológicos uniéndose a receptores específicos y factores de transcripción.
Su concentración en el organismo está influenciada por muchos factores como el sexo, la edad, la alimentación, la contaminación ambiental, etc. La desregulación de la homeostasis de los metales traza, tanto a nivel celular como tisular, forma parte de la patología de muchos cánceres.
Acelera la transformación de células normales en cancerosas y altera la respuesta inflamatoria y antitumoral de células inmunes como los macrófagos).
El conocimiento del papel de los oligoelementos esenciales en el cáncer es importante para el desarrollo de enfoques farmacéuticos y nutricionales modernos destinados a restablecer el equilibrio de los oligoelementos en el cuerpo y mejorar los efectos beneficiosos de la terapia oncológica sistémica.
Al mismo tiempo, los resultados de la investigación moderna sobre el desequilibrio de los metales traza esenciales apuntan a su utilidad en el diagnóstico y la terapia del cáncer.
Los cánceres de vías biliares (BTC) son un grupo heterogéneo de tumores epiteliales poco comunes y raros.
La cirugía es el único tratamiento curativo potencial para los BTC, pero aproximadamente el 70% de los pacientes son diagnosticados en etapas avanzadas debido a la ausencia de síntomas específicos en la etapa temprana.
Los marcadores tumorales pueden ser diagnósticos, para el cribado y detección temprana de tumores, pronósticos o predictivos de la respuesta a la terapia oncológica sistémica.
Sin embargo, todavía faltan biomarcadores ampliamente aceptados para diagnosticar y monitorear dinámicamente los BTC.
Los marcadores tumorales CA 19-9 y CEA que se aplican actualmente tienen un valor diagnóstico limitado para los BTC porque no tienen una alta sensibilidad y especificidad para los BTC.
Los oligoelementos como biomarcadores en oncología son un nuevo campo de investigación para la detección, diagnóstico y predicción de la respuesta al tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Martina Reberšek, MD,PhD
- Número de teléfono: 00386 15879975
- Correo electrónico: mrebersek@onko-i.si
Ubicaciones de estudio
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Ljubljana, Eslovenia
- Reclutamiento
- Institute of Oncology Ljubljana
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Contacto:
- Martina Reberšek, MD, PhD
- Número de teléfono: 00386 15879975
- Correo electrónico: mrebersek@onko-i.si
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥18 años
- Cáncer de vías biliares verificado citológica o histológicamente.
- sin terapia sistémica previa ni radioterapia para enfermedad avanzada, inoperable o metastásica
- Estado funcional de la OMS 0 - 2 (criterios ECOG)
- Diagnóstico por imágenes (TC de órganos torácicos y abdominales) realizado dentro de las 4 semanas previas a la primera administración de terapia sistémica.
- enfermedad medible mediante criterios RECIST o ECOG
- Formulario de consentimiento firmado para participar en investigación clínica
Criterio de exclusión:
- Tratamiento sistémico previo y radioterapia para enfermedad metastásica inoperable.
- Estado funcional de la OMS > 2 (criterios ECOG)
- contraindicaciones para la inmunoterapia (inmunodeficiencia conocida o terapia inmunosupresora activa o enfermedad autoinmune activa que requiere tratamiento)
- otras neoplasias malignas, excepto el carcinoma de piel de células basales o de células escamosas curado, el carcinoma in situ de cuello uterino u otros tumores sólidos curados sin recurrencia ≥ 3 años después del tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Un solo grupo abierto de pacientes con BTC metastásicos
Terapia sistémica: Identificación de oligoelementos como nuevos biomarcadores predictivos y pronósticos para la respuesta a la terapia sistémica en BTC metastásicos |
oligoelementos como biomarcadores de la respuesta a la terapia sistémica en BTC metastásicos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cobre (Cu) sérico como biomarcador predictivo de la respuesta al tratamiento sistémico de pacientes con cáncer de vías biliares
Periodo de tiempo: 3 años
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Se medirá la concentración de cobre (Cu) en muestras de suero sanguíneo de voluntarios sanos y pacientes con cáncer biliar para identificar las diferencias de niveles y la relación entre ambos grupos, e identificar los niveles séricos de Cu como biomarcador predictivo de respuesta a la terapia sistémica. pacientes con cáncer de vías biliares en la correlación con la evaluación radiológica por TC.
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3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martina Reberšek, MD, PhD, Institute of Oncology Ljubljana
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KME 0120-472/2022/3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .