Role oktreotidu u nevariceálního krvácení
Role oktreotidové intravenózní infuze u nevarikózního GI krvácení na JIP
Důvodem pro použití somatostatinu (oktreotid0 je to, že bylo prokázáno, že inhibuje sekreci různých gastrointestinálních hormonů, včetně gastrinu a sekretinu, což může přispívat k rozvoji nevarikózního gastrointestinálního krvácení (NVGIB). Bylo také zjištěno, že somatostatin snižuje splanchnický průtok krve, což může snížit riziko opětovného krvácení u pacientů s NVGIB.
Předchozí studie naznačovaly, že somatostatin může být účinný při snižování rizika opětovného krvácení u pacientů s NVGIB, ale chybí kvalitní randomizované kontrolované studie hodnotící jeho účinnost.
Cílem této studie je proto poskytnout přesnější důkazy týkající se použití somatostatinu v léčbě NVGIB.
Cíl studie:
Zhodnotit účinnost medikamentózní léčby analogem somatostatinu (oktreotidem) v kombinaci s PPI v léčbě nevarixového gastrointestinálního krvácení ve srovnání s PPI samotným randomizováno.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni přijatí pacienti podstoupí rutinní monitorování vitálních funkcí a podpůrnou léčbu. Resuscitace hemodynamicky nestabilního pacienta začíná posouzením a řešením „ABC“ (tj. dýchací cesty, dýchání, oběh) počáteční péče. Pacienti, u kterých je zvýšené riziko aspirace, by měli být elektivně intubováni. Bude zaveden nitrožilní vstup a dle laboratorních výsledků bude provedena tekutinová resuscitace, transfuze krve a krevních produktů. Po resuscitaci bude zavedena nasogastrická melodie a provede se výplach a endoskopická konzultace po resuscitaci do 24 hodin.
Zařazení pacienti byli zařazeni do jedné ze dvou skupin. Po úvodní endoskopii obě skupiny dostaly buď 80mg bolus samotného PPI (kontrolní skupina = A), následovanou kontinuální intravenózní (IV) infuzí při 8 mg/h po dobu celkem 72 hodin, nebo adjuvantní skupina s oktreotidem. přidáním k pantoprazolu (studijní skupina = B) po dobu 72 hodin, dostali 100 μg bolus oktreotidu, po kterém následovala kontinuální IV infuze 50 μg/h po dobu celkem 72 hodin.
Hodinové monitorování vitálních funkcí včetně pulsu, krevního tlaku, dechové frekvence, saturace kyslíkem pomocí pulzní oxymetrie, 24hodinový výdej moči. Bude prováděno denní sledování kompletního krevního obrazu, koagulačního profilu, urey a kreatininu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Eman Ibrahim El-Desoki Mahmoud
- Telefonní číslo: +201227409501
- E-mail: eman18350@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 4260010
- Nábor
- NHTMRI
-
Kontakt:
- Eman Ibrahim El-Desoki Mahmoud, MD
- Telefonní číslo: +201227409501
- E-mail: eman18350@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty jsou dospělí ve věku ≥ 18 let
- přijat na jednotku intenzivní péče Národního institutu pro výzkum hepatologie a tropické medicíny a Alexandrijské univerzity s akutním nevarixovým gastrointestinálním krvácením
Kritéria vyloučení:
- Pokud mají krvácení z varixů
- podstoupil aktivní endoskopickou léčbu (např. hemoklipy nebo monopolární koagulace)
- známá hypersenzitivita na analog somatostatinu (oktreotid) nebo na kteroukoli jeho složku
- těhotenství nebo kojení
- aktivní malignita
- a užívání analogu somatostatinu během posledních 7 dnů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: řízení
80 mg bolus samotného PPI (kontrolní skupina = A), následovaná kontinuální intravenózní (IV) infuzí rychlostí 8 mg/h po dobu celkem 72 hodin
|
80 mg bolus samotného PPI (kontrolní skupina = A), následovaná kontinuální intravenózní (IV) infuzí rychlostí 8 mg/h po dobu celkem 72 hodin
|
|
Experimentální: studie
adjuvantní skupina oktreotidu kromě pantoprazolu (studijní skupina = B) po dobu 72 hodin dostávala 100 μg bolus oktreotidu, po kterém následovala kontinuální IV infuze 50 μg/h po dobu celkem 72 hodin
|
adjuvantní skupina oktreotidu kromě pantoprazolu (studijní skupina = B) po dobu 72 hodin dostávala 100 μg bolus oktreotidu, po kterém následovala kontinuální IV infuze 50 μg/h po dobu celkem 72 hodin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt rebeedingu
Časové okno: 7 dní
|
účinnost infuze oktreotidu na incidenci opětovného krvácení 7 dní po randomizaci.
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
krevní transfúze
Časové okno: během 72 hodin
|
jednotky transfuze
|
během 72 hodin
|
|
délka pobytu
Časové okno: během studie AŽ 24 týdnů
|
Pobyt na JIP
|
během studie AŽ 24 týdnů
|
|
délka pobytu
Časové okno: během studie až 24 týdnů
|
pobyt v nemocnici
|
během studie až 24 týdnů
|
|
mechanická ventilace
Časové okno: 72 hodin
|
výskyt potřeby mechanické ventilace
|
72 hodin
|
|
úmrtnost
Časové okno: během studie až 24 týdnů
|
nekrvácející příčina úmrtnosti
|
během studie až 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 26-2023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .