- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06062719
Oktreotidens roll vid icke variceal blödning
Rollen av oktreotid intravenös infusion vid icke-variceal GI-blödning på intensivvårdsavdelningen
Skälet för att använda somatostatin (oktreotid0 är att det har visat sig hämma utsöndringen av olika gastrointestinala hormoner, inklusive gastrin och sekretin, som kan bidra till utvecklingen av icke-variceal gastrointestinal blödning (NVGIB). Somatostatin har också visat sig minska splanchniskt blodflöde, vilket kan minska risken för återblödning hos patienter med NVGIB.
Tidigare studier har föreslagit att somatostatin kan vara effektivt för att minska risken för återblödning hos patienter med NVGIB, men det finns en brist på högkvalitativa randomiserade kontrollerade studier som utvärderar dess effektivitet.
Därför syftar denna studie till att tillhandahålla mer rigorösa bevis angående användningen av somatostatin vid hanteringen av NVGIB.
Syfte med studien:
För att utvärdera effektiviteten av medicinsk behandling med somatostatinanalog (oktreotid) kombinerad med PPI vid behandling av icke-variceal gastrointestinal blödning i jämförelse med PPI enbart en randomiserad.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla patienter som tas in kommer att få rutinövervakning för vitala tecken och stödjande behandling. Återupplivning av en hemodynamiskt instabil patient börjar med att utvärdera och åtgärda "ABCs" (dvs. luftvägar, andning, cirkulation) av initial behandling. Patienter som löper en ökad risk för aspiration bör intuberas elektivt. Intravenös åtkomst kommer att införas och vätskeupplivning, blod och blodprodukter transfusion enligt laboratorieresultat. Nasogastrisk melodi kommer att sättas in och utföra sköljning och endoskopisk konsultation efter återupplivning inom 24 timmar.
Rekryterade patienter tilldelades en av två grupper. Efter den initiala endoskopin fick båda grupperna antingen en 80 mg bolus av enbart PPI (kontrollgrupp = A), följt av kontinuerlig intravenös (IV) infusion med 8 mg/h i totalt 72 timmar eller oktreotidadjuvansgruppen, i tillägg till pantoprazol (Studiegrupp= B) under 72 timmar, fick en 100-μg bolus av oktreotid, följt av kontinuerlig IV-infusion av 50 μg/h under totalt 72 timmar.
Övervakning varje timme för vitala tecken inklusive puls, blodtryck, andningsfrekvens, syremättnad med pulsoximetri, 24-timmars urinproduktion. Daglig uppföljning för fullständigt blodvärde, koagulationsprofil, urea och kreatinin kommer att göras.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Eman Ibrahim El-Desoki Mahmoud
- Telefonnummer: +201227409501
- E-post: eman18350@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 4260010
- Rekrytering
- NHTMRI
-
Kontakt:
- Eman Ibrahim El-Desoki Mahmoud, MD
- Telefonnummer: +201227409501
- E-post: eman18350@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna är vuxna i åldern ≥18 år
- intagen på intensivvårdsavdelningen vid National hepatology and Tropical Medicine Research Institute och Alexandria University med akut icke-variceal gastrointestinal blödning
Exklusions kriterier:
- Om de har variceal blödning
- fått aktiv endoskopisk behandling (t.ex. hemoclips eller monopolär koagulation)
- känd överkänslighet mot somatostatinanalog (oktreotid) eller någon av dess komponenter
- graviditet eller amning
- aktiv malignitet
- och användning av somatostatinanalog inom de senaste 7 dagarna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: kontrollera
80 mg bolus av enbart PPI (kontrollgrupp = A), följt av kontinuerlig intravenös (IV) infusion med 8 mg/h under totalt 72 timmar
|
80 mg bolus av enbart PPI (kontrollgrupp = A), följt av kontinuerlig intravenös (IV) infusion med 8 mg/h under totalt 72 timmar
|
Experimentell: studie
oktreotidadjuvantgrupp, förutom pantoprazol (studiegrupp= B) under 72 timmar, fick en 100-μg bolus oktreotid, följt av kontinuerlig IV-infusion av 50 μg/h under totalt 72 timmar
|
oktreotidadjuvantgrupp, förutom pantoprazol (studiegrupp= B) under 72 timmar, fick en 100-μg bolus oktreotid, följt av kontinuerlig IV-infusion av 50 μg/h under totalt 72 timmar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förekomsten av rebeeding
Tidsram: 7 dagar
|
effekt av oktreotidinfusion på incidensen av återblödningar 7 dagar efter randomisering.
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
blodtransfusion
Tidsram: under 72 timmar
|
enheter av transfusioner
|
under 72 timmar
|
vistelsetid
Tidsram: under studien UPP TILL 24 veckor
|
ICU stanna
|
under studien UPP TILL 24 veckor
|
vistelsetid
Tidsram: under studien upp till 24 veckor
|
sjukhusvistelse
|
under studien upp till 24 veckor
|
mekanisk ventilation
Tidsram: 72 timmar
|
förekomst av behov av mekanisk ventilation
|
72 timmar
|
dödlighet
Tidsram: under studien upp till 24 veckor
|
icke blödande dödsorsak
|
under studien upp till 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 26-2023
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Icke-variceal gastrointestinal blödning
-
The First Affiliated Hospital of Nanchang UniversityAvslutadAkut övre gastrointestinala icke variceal blödning
-
General Hospital of Shenyang Military RegionAvslutadNjurskada | Cirros, lever | Variceal blödningKina
-
General Hospital of Shenyang Military RegionHar inte rekryterat ännuAkut övre gastrointestinala blödning | Akut variceal blödning
-
Medical University of ViennaAvslutadCirros | Gastrointestinal blödning | Encefalopati | Variceal blödningÖsterrike
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...OkändAkut pankreatit | Adrenal insufficiens | Gastrointestinala blödningar | Variceal blödning | MatsmältningssjukdomarSpanien
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadPrimär myelofibros | Polycytemi Vera | Essentiell trombocytemi | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Återkommande akut myeloid leukemi hos vuxna | Extranodal marginalzon B-cellslymfom i slemhinneassocierad lymfoid vävnad | Nodal marginalzon B-cellslymfom | Återkommande vuxen Burkitt lymfom | Återkommande... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på PPI grupp
-
Presidio Pharmaceuticals, Inc.AvslutadFarmakokinetiska bedömningar hos friska frivilligaFörenta staterna
-
Presidio Pharmaceuticals, Inc.AvslutadFarmakokinetiska bedömningar hos friska frivilligaFörenta staterna
-
ShireAvslutadGastroesofageal refluxsjukdomFörenta staterna, Tjeckien, Tyskland, Lettland, Polen, Rumänien
-
University of Southern CaliforniaIndragen
-
PRAECIS Pharmaceuticals Inc.AvslutadFasta tumörer | Non-Hodgkins lymfom,Förenta staterna
-
Al-Azhar UniversityHar inte rekryterat ännuPenisprotesinfektion | Penisprotes; Komplikationer, infektion eller inflammation
-
Yonsei UniversityAvslutadKronisk hosta orsakad av gastroesofageal refluxKorea, Republiken av
-
Braintree LaboratoriesRekryteringErosiv esofagitFörenta staterna
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar inte rekryterat ännuHjärtstopp | Anoxisk hjärnskada | Post-anoxisk koma
-
HaEmek Medical Center, IsraelAvslutadSchizofreni | Medicinering vidhäftning | Hämning (psykologi)Israel