Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oktreotidens roll vid icke variceal blödning

Rollen av oktreotid intravenös infusion vid icke-variceal GI-blödning på intensivvårdsavdelningen

Skälet för att använda somatostatin (oktreotid0 är att det har visat sig hämma utsöndringen av olika gastrointestinala hormoner, inklusive gastrin och sekretin, som kan bidra till utvecklingen av icke-variceal gastrointestinal blödning (NVGIB). Somatostatin har också visat sig minska splanchniskt blodflöde, vilket kan minska risken för återblödning hos patienter med NVGIB.

Tidigare studier har föreslagit att somatostatin kan vara effektivt för att minska risken för återblödning hos patienter med NVGIB, men det finns en brist på högkvalitativa randomiserade kontrollerade studier som utvärderar dess effektivitet.

Därför syftar denna studie till att tillhandahålla mer rigorösa bevis angående användningen av somatostatin vid hanteringen av NVGIB.

Syfte med studien:

För att utvärdera effektiviteten av medicinsk behandling med somatostatinanalog (oktreotid) kombinerad med PPI vid behandling av icke-variceal gastrointestinal blödning i jämförelse med PPI enbart en randomiserad.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Alla patienter som tas in kommer att få rutinövervakning för vitala tecken och stödjande behandling. Återupplivning av en hemodynamiskt instabil patient börjar med att utvärdera och åtgärda "ABCs" (dvs. luftvägar, andning, cirkulation) av initial behandling. Patienter som löper en ökad risk för aspiration bör intuberas elektivt. Intravenös åtkomst kommer att införas och vätskeupplivning, blod och blodprodukter transfusion enligt laboratorieresultat. Nasogastrisk melodi kommer att sättas in och utföra sköljning och endoskopisk konsultation efter återupplivning inom 24 timmar.

Rekryterade patienter tilldelades en av två grupper. Efter den initiala endoskopin fick båda grupperna antingen en 80 mg bolus av enbart PPI (kontrollgrupp = A), följt av kontinuerlig intravenös (IV) infusion med 8 mg/h i totalt 72 timmar eller oktreotidadjuvansgruppen, i tillägg till pantoprazol (Studiegrupp= B) under 72 timmar, fick en 100-μg bolus av oktreotid, följt av kontinuerlig IV-infusion av 50 μg/h under totalt 72 timmar.

Övervakning varje timme för vitala tecken inklusive puls, blodtryck, andningsfrekvens, syremättnad med pulsoximetri, 24-timmars urinproduktion. Daglig uppföljning för fullständigt blodvärde, koagulationsprofil, urea och kreatinin kommer att göras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

56

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Eman Ibrahim El-Desoki Mahmoud
  • Telefonnummer: +201227409501
  • E-post: eman18350@gmail.com

Studieorter

      • Cairo, Egypten, 4260010
        • Rekrytering
        • NHTMRI
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonerna är vuxna i åldern ≥18 år
  • intagen på intensivvårdsavdelningen vid National hepatology and Tropical Medicine Research Institute och Alexandria University med akut icke-variceal gastrointestinal blödning

Exklusions kriterier:

  • Om de har variceal blödning
  • fått aktiv endoskopisk behandling (t.ex. hemoclips eller monopolär koagulation)
  • känd överkänslighet mot somatostatinanalog (oktreotid) eller någon av dess komponenter
  • graviditet eller amning
  • aktiv malignitet
  • och användning av somatostatinanalog inom de senaste 7 dagarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kontrollera
80 mg bolus av enbart PPI (kontrollgrupp = A), följt av kontinuerlig intravenös (IV) infusion med 8 mg/h under totalt 72 timmar
80 mg bolus av enbart PPI (kontrollgrupp = A), följt av kontinuerlig intravenös (IV) infusion med 8 mg/h under totalt 72 timmar
Experimentell: studie
oktreotidadjuvantgrupp, förutom pantoprazol (studiegrupp= B) under 72 timmar, fick en 100-μg bolus oktreotid, följt av kontinuerlig IV-infusion av 50 μg/h under totalt 72 timmar
oktreotidadjuvantgrupp, förutom pantoprazol (studiegrupp= B) under 72 timmar, fick en 100-μg bolus oktreotid, följt av kontinuerlig IV-infusion av 50 μg/h under totalt 72 timmar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomsten av rebeeding
Tidsram: 7 dagar
effekt av oktreotidinfusion på incidensen av återblödningar 7 dagar efter randomisering.
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
blodtransfusion
Tidsram: under 72 timmar
enheter av transfusioner
under 72 timmar
vistelsetid
Tidsram: under studien UPP TILL 24 veckor
ICU stanna
under studien UPP TILL 24 veckor
vistelsetid
Tidsram: under studien upp till 24 veckor
sjukhusvistelse
under studien upp till 24 veckor
mekanisk ventilation
Tidsram: 72 timmar
förekomst av behov av mekanisk ventilation
72 timmar
dödlighet
Tidsram: under studien upp till 24 veckor
icke blödande dödsorsak
under studien upp till 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2023

Första postat (Faktisk)

2 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-variceal gastrointestinal blödning

Kliniska prövningar på PPI grupp

3
Prenumerera