- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06062719
Rôle de l'octréotide dans les saignements non variqueux
Rôle de la perfusion intraveineuse d'octréotide dans les hémorragies gastro-intestinales non variqueuses en soins intensifs
La justification de l'utilisation de la somatostatine (octréotide0) est qu'il a été démontré qu'elle inhibe la sécrétion de diverses hormones gastro-intestinales, notamment la gastrine et la sécrétine, qui peuvent contribuer au développement d'hémorragies gastro-intestinales non variqueuses (NVGIB). Il a également été démontré que la somatostatine réduit le flux sanguin splanchnique, ce qui peut diminuer le risque de récidive hémorragique chez les patients atteints de NVGIB.
Des études antérieures ont suggéré que la somatostatine pourrait être efficace pour réduire le risque de récidive hémorragique chez les patients atteints de NVGIB, mais il y a un manque d'essais contrôlés randomisés de haute qualité évaluant son efficacité.
Par conséquent, cette étude vise à fournir des preuves plus rigoureuses concernant l'utilisation de la somatostatine dans la prise en charge du NVGIB.
Le but de l'étude:
Évaluer l'efficacité du traitement médical par analogue de la somatostatine (octréotide) associé à l'IPP dans le traitement des hémorragies gastro-intestinales non variqueuses par rapport à l'IPP seul, randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients admis bénéficieront d'une surveillance de routine des signes vitaux et d'un traitement de soutien. La réanimation d'un patient hémodynamiquement instable commence par l'évaluation et le traitement des « ABC » (c'est-à-dire voies respiratoires, respiration, circulation) de la prise en charge initiale. Les patients qui présentent un risque accru d'aspiration doivent être intubés de manière élective. Un accès intraveineux sera inséré et une réanimation liquidienne, une transfusion de sang et de produits sanguins selon les résultats de laboratoire. Un air nasogastrique sera inséré et effectuera un lavage et une consultation endoscopique après réanimation dans les 24 heures.
Les patients inscrits ont été répartis dans l'un des deux groupes. Après l'endoscopie initiale, les deux groupes ont reçu soit un bolus de 80 mg d'IPP seul (groupe témoin = A), suivi d'une perfusion intraveineuse (IV) continue à 8 mg/h pendant un total de 72 heures, soit le groupe d'appoint octréotide, en en plus du pantoprazole (groupe d'étude = B) pendant 72 h, a reçu un bolus de 100 μg d'octréotide, suivi d'une perfusion IV continue de 50 μg/h pendant un total de 72 heures.
Surveillance horaire des signes vitaux, notamment le pouls, la pression artérielle, la fréquence respiratoire, la saturation en oxygène par oxymétrie de pouls, le débit urinaire sur 24 heures. Un suivi quotidien pour une formule sanguine complète, le profil de coagulation, l'urée et la créatinine sera effectué.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eman Ibrahim El-Desoki Mahmoud
- Numéro de téléphone: +201227409501
- E-mail: eman18350@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte, 4260010
- Recrutement
- NHTMRI
-
Contact:
- Eman Ibrahim El-Desoki Mahmoud, MD
- Numéro de téléphone: +201227409501
- E-mail: eman18350@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets sont des adultes âgés de ≥18 ans
- admis à l'unité de soins intensifs de l'Institut national de recherche en hépatologie et médecine tropicale et de l'université d'Alexandrie présentant une hémorragie gastro-intestinale aiguë non variqueuse
Critère d'exclusion:
- S'ils ont des saignements variqueux
- reçu un traitement endoscopique actif (par ex. hémoclips ou coagulation monopolaire)
- hypersensibilité connue à l'analogue de la somatostatine (octréotide) ou à l'un de ses composants
- grossesse ou allaitement
- tumeur maligne active
- et utilisation d'un analogue de la somatostatine au cours des 7 derniers jours.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: contrôle
Bolus de 80 mg d'IPP seul (groupe témoin = A), suivi d'une perfusion intraveineuse (IV) continue à 8 mg/h pendant un total de 72 heures
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Bolus de 80 mg d'IPP seul (groupe témoin = A), suivi d'une perfusion intraveineuse (IV) continue à 8 mg/h pendant un total de 72 heures
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Expérimental: étude
Le groupe d'appoint octréotide, en plus du pantoprazole (groupe d'étude = B) pendant 72 h, a reçu un bolus de 100 μg d'octréotide, suivi d'une perfusion IV continue de 50 μg/h pendant un total de 72 heures.
|
Le groupe d'appoint octréotide, en plus du pantoprazole (groupe d'étude = B) pendant 72 h, a reçu un bolus de 100 μg d'octréotide, suivi d'une perfusion IV continue de 50 μg/h pendant un total de 72 heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
incidence de réensemencement
Délai: 7 jours
|
efficacité de la perfusion d'octréotide sur l'incidence des récidives 7 jours après la randomisation.
|
7 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
transfusion sanguine
Délai: pendant 72 heures
|
unités de transfusion
|
pendant 72 heures
|
durée du séjour
Délai: pendant l'étude JUSQU'À 24 semaines
|
Séjour aux soins intensifs
|
pendant l'étude JUSQU'À 24 semaines
|
durée du séjour
Délai: pendant l'étude jusqu'à 24 semaines
|
séjour à l'hopital
|
pendant l'étude jusqu'à 24 semaines
|
ventilation mécanique
Délai: 72 heures
|
incidence du besoin de ventilation mécanique
|
72 heures
|
mortalité
Délai: pendant l'étude jusqu'à 24 semaines
|
cause de mortalité non hémorragique
|
pendant l'étude jusqu'à 24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 26-2023
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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