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Rôle de l'octréotide dans les saignements non variqueux

28 septembre 2023 mis à jour par: ICU, National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

Rôle de la perfusion intraveineuse d'octréotide dans les hémorragies gastro-intestinales non variqueuses en soins intensifs

La justification de l'utilisation de la somatostatine (octréotide0) est qu'il a été démontré qu'elle inhibe la sécrétion de diverses hormones gastro-intestinales, notamment la gastrine et la sécrétine, qui peuvent contribuer au développement d'hémorragies gastro-intestinales non variqueuses (NVGIB). Il a également été démontré que la somatostatine réduit le flux sanguin splanchnique, ce qui peut diminuer le risque de récidive hémorragique chez les patients atteints de NVGIB.

Des études antérieures ont suggéré que la somatostatine pourrait être efficace pour réduire le risque de récidive hémorragique chez les patients atteints de NVGIB, mais il y a un manque d'essais contrôlés randomisés de haute qualité évaluant son efficacité.

Par conséquent, cette étude vise à fournir des preuves plus rigoureuses concernant l'utilisation de la somatostatine dans la prise en charge du NVGIB.

Le but de l'étude:

Évaluer l'efficacité du traitement médical par analogue de la somatostatine (octréotide) associé à l'IPP dans le traitement des hémorragies gastro-intestinales non variqueuses par rapport à l'IPP seul, randomisé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Tous les patients admis bénéficieront d'une surveillance de routine des signes vitaux et d'un traitement de soutien. La réanimation d'un patient hémodynamiquement instable commence par l'évaluation et le traitement des « ABC » (c'est-à-dire voies respiratoires, respiration, circulation) de la prise en charge initiale. Les patients qui présentent un risque accru d'aspiration doivent être intubés de manière élective. Un accès intraveineux sera inséré et une réanimation liquidienne, une transfusion de sang et de produits sanguins selon les résultats de laboratoire. Un air nasogastrique sera inséré et effectuera un lavage et une consultation endoscopique après réanimation dans les 24 heures.

Les patients inscrits ont été répartis dans l'un des deux groupes. Après l'endoscopie initiale, les deux groupes ont reçu soit un bolus de 80 mg d'IPP seul (groupe témoin = A), suivi d'une perfusion intraveineuse (IV) continue à 8 mg/h pendant un total de 72 heures, soit le groupe d'appoint octréotide, en en plus du pantoprazole (groupe d'étude = B) pendant 72 h, a reçu un bolus de 100 μg d'octréotide, suivi d'une perfusion IV continue de 50 μg/h pendant un total de 72 heures.

Surveillance horaire des signes vitaux, notamment le pouls, la pression artérielle, la fréquence respiratoire, la saturation en oxygène par oxymétrie de pouls, le débit urinaire sur 24 heures. Un suivi quotidien pour une formule sanguine complète, le profil de coagulation, l'urée et la créatinine sera effectué.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

56

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Eman Ibrahim El-Desoki Mahmoud
  • Numéro de téléphone: +201227409501
  • E-mail: eman18350@gmail.com

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 4260010
        • Recrutement
        • NHTMRI
        • Contact:
          • Eman Ibrahim El-Desoki Mahmoud, MD
          • Numéro de téléphone: +201227409501
          • E-mail: eman18350@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets sont des adultes âgés de ≥18 ans
  • admis à l'unité de soins intensifs de l'Institut national de recherche en hépatologie et médecine tropicale et de l'université d'Alexandrie présentant une hémorragie gastro-intestinale aiguë non variqueuse

Critère d'exclusion:

  • S'ils ont des saignements variqueux
  • reçu un traitement endoscopique actif (par ex. hémoclips ou coagulation monopolaire)
  • hypersensibilité connue à l'analogue de la somatostatine (octréotide) ou à l'un de ses composants
  • grossesse ou allaitement
  • tumeur maligne active
  • et utilisation d'un analogue de la somatostatine au cours des 7 derniers jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: contrôle
Bolus de 80 mg d'IPP seul (groupe témoin = A), suivi d'une perfusion intraveineuse (IV) continue à 8 mg/h pendant un total de 72 heures
Bolus de 80 mg d'IPP seul (groupe témoin = A), suivi d'une perfusion intraveineuse (IV) continue à 8 mg/h pendant un total de 72 heures
Expérimental: étude
Le groupe d'appoint octréotide, en plus du pantoprazole (groupe d'étude = B) pendant 72 h, a reçu un bolus de 100 μg d'octréotide, suivi d'une perfusion IV continue de 50 μg/h pendant un total de 72 heures.
Le groupe d'appoint octréotide, en plus du pantoprazole (groupe d'étude = B) pendant 72 h, a reçu un bolus de 100 μg d'octréotide, suivi d'une perfusion IV continue de 50 μg/h pendant un total de 72 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence de réensemencement
Délai: 7 jours
efficacité de la perfusion d'octréotide sur l'incidence des récidives 7 jours après la randomisation.
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
transfusion sanguine
Délai: pendant 72 heures
unités de transfusion
pendant 72 heures
durée du séjour
Délai: pendant l'étude JUSQU'À 24 semaines
Séjour aux soins intensifs
pendant l'étude JUSQU'À 24 semaines
durée du séjour
Délai: pendant l'étude jusqu'à 24 semaines
séjour à l'hopital
pendant l'étude jusqu'à 24 semaines
ventilation mécanique
Délai: 72 heures
incidence du besoin de ventilation mécanique
72 heures
mortalité
Délai: pendant l'étude jusqu'à 24 semaines
cause de mortalité non hémorragique
pendant l'étude jusqu'à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2023

Première publication (Réel)

2 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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