Ruolo dell'octreotide nel sanguinamento non variceale
Ruolo dell'infusione endovenosa di Octreotide nel sanguinamento gastrointestinale non variceo in terapia intensiva
Il razionale per l’utilizzo della somatostatina (octreotide0) è che è stato dimostrato che inibisce la secrezione di vari ormoni gastrointestinali, tra cui gastrina e secretina, che possono contribuire allo sviluppo di sanguinamento gastrointestinale non varicale (NVGIB). È stato anche scoperto che la somatostatina riduce il flusso sanguigno splancnico, che può diminuire il rischio di risanguinamento nei pazienti con NVGIB.
Studi precedenti hanno suggerito che la somatostatina può essere efficace nel ridurre il rischio di risanguinamento nei pazienti con NVGIB, ma mancano studi randomizzati controllati di alta qualità che ne valutino l’efficacia.
Pertanto, questo studio mira a fornire prove più rigorose riguardo all'uso della somatostatina nella gestione dell'NVGIB.
Scopo dello studio:
Uno studio randomizzato è stato valutato l'efficacia del trattamento medico con analogo della somatostatina (octreotide) combinato con PPI nel trattamento del sanguinamento gastrointestinale non variceo rispetto al solo PPI.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti ricoverati riceveranno il monitoraggio di routine dei segni vitali e un trattamento di supporto. La rianimazione di un paziente emodinamicamente instabile inizia con la valutazione e la gestione degli "ABC" (ad es. vie aeree, respirazione, circolazione) della gestione iniziale. I pazienti che presentano un rischio maggiore di aspirazione dovrebbero essere intubati elettivamente. Verrà inserito l'accesso endovenoso e verrà effettuata la rianimazione con fluidi, sangue ed emoderivati in base ai risultati di laboratorio. Verrà inserita una sintonizzazione nasogastrica ed verrà eseguito il lavaggio e la consultazione endoscopica dopo la rianimazione entro 24 ore.
I pazienti arruolati sono stati assegnati a uno dei due gruppi. Dopo l'endoscopia iniziale, entrambi i gruppi hanno ricevuto un bolo di 80 mg di PPI da solo (gruppo di controllo = A), seguito da un'infusione endovenosa continua (IV) a 8 mg/h per un totale di 72 ore o il gruppo con octreotide in aggiunta, in in aggiunta al pantoprazolo (Gruppo di studio= B) per 72 ore, hanno ricevuto un bolo di 100 μg di octreotide, seguito da un'infusione endovenosa continua di 50 μg/h per un totale di 72 ore.
Monitoraggio orario dei segni vitali tra cui polso, pressione sanguigna, frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno mediante pulsossimetria, diuresi nelle 24 ore. Verrà effettuato un follow-up giornaliero per l'emocromo completo, il profilo della coagulazione, l'urea e la creatinina.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Eman Ibrahim El-Desoki Mahmoud
- Numero di telefono: +201227409501
- Email: eman18350@gmail.com
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 4260010
- Reclutamento
- NHTMRI
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Contatto:
- Eman Ibrahim El-Desoki Mahmoud, MD
- Numero di telefono: +201227409501
- Email: eman18350@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti sono adulti di età ≥ 18 anni
- ricoverato nel reparto di terapia intensiva dell'Istituto nazionale di ricerca di epatologia e medicina tropicale e dell'Università di Alessandria con sanguinamento gastrointestinale acuto non varicoso
Criteri di esclusione:
- Se hanno sanguinamento da varici
- ricevuto un trattamento endoscopico attivo (ad es. emoclip o coagulazione monopolare)
- ipersensibilità nota all'analogo della somatostatina (octreotide) o ad uno qualsiasi dei suoi componenti
- gravidanza o allattamento
- tumore maligno attivo
- e uso di analoghi della somatostatina negli ultimi 7 giorni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: controllo
Bolo di 80 mg di solo PPI (gruppo di controllo= A), seguito da infusione endovenosa continua (IV) a 8 mg/ora per un totale di 72 ore
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Bolo di 80 mg di solo PPI (gruppo di controllo= A), seguito da infusione endovenosa continua (IV) a 8 mg/ora per un totale di 72 ore
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Sperimentale: studio
Il gruppo aggiuntivo octreotide, oltre al pantoprazolo (gruppo di studio = B) per 72 ore, ha ricevuto un bolo di 100 μg di octreotide, seguito da un'infusione endovenosa continua di 50 μg/h per un totale di 72 ore
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Il gruppo aggiuntivo octreotide, oltre al pantoprazolo (gruppo di studio = B) per 72 ore, ha ricevuto un bolo di 100 μg di octreotide, seguito da un'infusione endovenosa continua di 50 μg/h per un totale di 72 ore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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incidenza di rebeeding
Lasso di tempo: 7 giorni
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efficacia dell'infusione di octreotide sull'incidenza di risanguinamento 7 giorni dopo la randomizzazione.
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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trasfusione di sangue
Lasso di tempo: durante 72 ore
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unità di trasfusioni
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durante 72 ore
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durata del soggiorno
Lasso di tempo: durante lo studio FINO A 24 settimane
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Soggiorno in terapia intensiva
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durante lo studio FINO A 24 settimane
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durata del soggiorno
Lasso di tempo: durante lo studio fino a 24 settimane
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degenza ospedaliera
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durante lo studio fino a 24 settimane
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ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 72 ore
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incidenza della necessità di ventilazione meccanica
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72 ore
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mortalità
Lasso di tempo: durante lo studio fino a 24 settimane
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causa di mortalità non emorragica
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durante lo studio fino a 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 26-2023
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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