Az oktreotid szerepe a nem variceális vérzésben
Az oktreotid intravénás infúzió szerepe a nem variceális GI-vérzésben az intenzív osztályon
A szomatosztatin (oktreotid0) alkalmazásának indoklása az, hogy kimutatták, hogy gátolja a különböző gasztrointesztinális hormonok, köztük a gasztrin és a szekretin szekrécióját, amelyek hozzájárulhatnak a nem variceális gastrointestinalis vérzés (NVGIB) kialakulásához. A szomatosztatinról azt is megállapították, hogy csökkenti a splanchnic véráramlást, ami csökkentheti az újravérzés kockázatát NVGIB-ben szenvedő betegeknél.
Korábbi tanulmányok azt sugallták, hogy a szomatosztatin hatékonyan csökkentheti az újravérzés kockázatát NVGIB-ben szenvedő betegeknél, de hiányoznak a hatékonyságát értékelő, jó minőségű randomizált, kontrollált vizsgálatok.
Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy szigorúbb bizonyítékokat szolgáltasson a szomatosztatin használatával kapcsolatban az NVGIB kezelésében.
A tanulmány célja:
A PPI-vel kombinált szomatosztatin analóg (oktreotid) gyógyszeres kezelés hatékonyságának értékelése a nem variceális gasztrointesztinális vérzés kezelésében a PPI önmagában történő kezelésével összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden felvett beteg rutinszerű létfontosságú monitorozást és támogató kezelést kap. A hemodinamikailag instabil beteg újraélesztése az "ABC-k" (pl. légúti, légzés, keringés) kezdeti kezelésének. Azokat a betegeket, akiknél fokozott az aspiráció kockázata, elektív intubálást kell végezni. A laboratóriumi eredmények alapján intravénás bejutást és folyadék újraélesztést, vér- és vérkészítmény transzfúziót végeznek. A nazogasztrikus dallamot beillesztik, 24 órán belül öblítést és endoszkópos konzultációt végeznek az újraélesztés után.
A beiratkozott betegeket két csoport egyikébe soroltuk. A kezdeti endoszkópia után mindkét csoport vagy önmagában 80 mg-os bolus PPI-t kapott (kontrollcsoport = A), majd folyamatos intravénás (IV) infúziót 8 mg/h-val, összesen 72 órán keresztül, vagy az oktreotid kiegészítő csoportot. a pantoprazolhoz (B vizsgálati csoport) 72 órán keresztül 100 μg oktreotid bolusban, majd 50 μg/h folyamatos IV infúzióban összesen 72 órán keresztül.
A létfontosságú jelek óránkénti monitorozása, beleértve a pulzust, a vérnyomást, a légzésszámot, az oxigéntelítettséget pulzoximetriával, a 24 órás vizeletkibocsátást. Naponta követik a teljes vérképet, a véralvadási profilt, a karbamidot és a kreatinint.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Eman Ibrahim El-Desoki Mahmoud
- Telefonszám: +201227409501
- E-mail: eman18350@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 4260010
- Toborzás
- NHTMRI
-
Kapcsolatba lépni:
- Eman Ibrahim El-Desoki Mahmoud, MD
- Telefonszám: +201227409501
- E-mail: eman18350@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyok 18 év feletti felnőttek
- az Országos Hepatológiai és Trópusi Orvostudományi Kutatóintézet és az Alexandriai Egyetem intenzív osztályára került akut, nem variceális gyomor-bélrendszeri vérzéssel.
Kizárási kritériumok:
- Ha visszérvérzésük van
- aktív endoszkópos kezelést kapott (pl. hemoclips vagy monopoláris koaguláció)
- szomatosztatin analóggal (oktreotiddal) vagy bármely összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység
- terhesség vagy szoptatás
- aktív rosszindulatú daganat
- és szomatosztatin analóg használata az elmúlt 7 napban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: ellenőrzés
80 mg-os bolus PPI önmagában (kontroll csoport = A), majd folyamatos intravénás (IV) infúzió 8 mg/óra, összesen 72 órán keresztül
|
80 mg-os bolus PPI önmagában (kontroll csoport = A), majd folyamatos intravénás (IV) infúzió 8 mg/óra, összesen 72 órán keresztül
|
|
Kísérleti: tanulmány
az oktreotid kiegészítő csoport a pantoprazolon kívül (B vizsgálati csoport) 72 órán át 100 μg oktreotid bolusban kapott, majd folyamatos, 50 μg/óra intravénás infúziót összesen 72 órán keresztül.
|
az oktreotid kiegészítő csoport a pantoprazolon kívül (B vizsgálati csoport) 72 órán át 100 μg oktreotid bolusban kapott, majd folyamatos, 50 μg/óra intravénás infúziót összesen 72 órán keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az újratelepítés előfordulása
Időkeret: 7 nap
|
az oktreotid infúzió hatékonysága az újravérzés előfordulására 7 nappal a randomizálást követően.
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
vérátömlesztés
Időkeret: 72 óra alatt
|
egységnyi transzfúziót
|
72 óra alatt
|
|
tartózkodási idő
Időkeret: a vizsgálat során AKÁR 24 hétig
|
ICU maradj
|
a vizsgálat során AKÁR 24 hétig
|
|
tartózkodási idő
Időkeret: a vizsgálat alatt 24 hétig
|
kórházi tartózkodás
|
a vizsgálat alatt 24 hétig
|
|
gépi szellőztetés
Időkeret: 72 óra
|
gépi szellőztetés szükségessége
|
72 óra
|
|
halálozás
Időkeret: a vizsgálat alatt 24 hétig
|
nem vérzéses halálozási ok
|
a vizsgálat alatt 24 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 26-2023
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a PPI csoport
-
Presidio Pharmaceuticals, Inc.Befejezve1. fázisú vizsgálat a PPI-668 új tabletta és kapszula formulák relatív biológiai hozzáférhetőségérőlFarmakokinetikai értékelések egészséges önkénteseknélEgyesült Államok
-
Presidio Pharmaceuticals, Inc.BefejezveFarmakokinetikai értékelések egészséges önkénteseknélEgyesült Államok
-
ShireBefejezveGastrooesophagealis reflux betegségEgyesült Államok, Csehország, Németország, Lettország, Lengyelország, Románia
-
Abant Izzet Baysal UniversityBefejezveNyaki fájdalom | Triggerpont fájdalom, myofascialPulyka
-
University of Southern CaliforniaVisszavont
-
PRAECIS Pharmaceuticals Inc.MegszűntSzilárd daganatok | Non-Hodgkin limfóma,Egyesült Államok
-
Hui-Hsun ChiangBefejezveOktatási problémák | Gondozás | Munkahelyi erőszakTajvan
-
Yonsei UniversityBefejezveGastrooesophagealis reflux által okozott krónikus köhögésKoreai Köztársaság
-
Al-Azhar UniversityMég nincs toborzásPénisz protézis fertőzés | Pénisz protézis; Szövődmények, fertőzés vagy gyulladás
-
Braintree LaboratoriesToborzásEróziós nyelőcsőgyulladásEgyesült Államok