Octreotides rolle i ikke-variceal blødning
Rolle af octreotid intravenøs infusion i ikke-variceal GI-blødning på intensivafdeling
Begrundelsen for at bruge somatostatin (octreotid0 er, at det har vist sig at hæmme udskillelsen af forskellige gastrointestinale hormoner, herunder gastrin og secretin, som kan bidrage til udviklingen af ikke-variceal gastrointestinal blødning (NVGIB). Somatostatin har også vist sig at reducere splanchnisk blodgennemstrømning, hvilket kan mindske risikoen for genblødning hos patienter med NVGIB.
Tidligere undersøgelser har antydet, at somatostatin kan være effektivt til at reducere risikoen for genblødning hos patienter med NVGIB, men der er mangel på randomiserede kontrollerede undersøgelser af høj kvalitet, der evaluerer dets effektivitet.
Derfor sigter denne undersøgelse på at give mere streng evidens vedrørende brugen af somatostatin i behandlingen af NVGIB.
Formålet med undersøgelsen:
For at evaluere effektiviteten af medicinsk behandling med somatostatinanalog (octreotid) kombineret med PPI i behandlingen af ikke-variceal gastrointestinal blødning sammenlignet med PPI alene en randomiseret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle indlagte patienter vil modtage rutinemæssig monitorering for vitale tegn og understøttende behandling. Genoplivning af en hæmodynamisk ustabil patient begynder med vurdering og behandling af "ABC'erne" (dvs. luftveje, vejrtrækning, cirkulation) af den indledende behandling. Patienter, der har en øget risiko for aspiration, bør intuberes elektivt. Intravenøs adgang vil blive indsat og væskegenoplivning, blod og blodprodukter transfusion i henhold til laboratorieresultater. Nasogastrisk melodi vil blive indsat og udføre skylning og endoskopisk konsultation efter genoplivning inden for 24 timer.
Tilmeldte patienter blev tildelt en af to grupper. Efter den indledende endoskopi modtog begge grupper enten en 80 mg bolus af PPI alene (kontrolgruppe = A), efterfulgt af kontinuerlig intravenøs (IV) infusion med 8 mg/time i i alt 72 timer eller den supplerende octreotidgruppe, i tilsætning til pantoprazol (undersøgelsesgruppe= B) i 72 timer, modtog en 100-μg bolus af octreotid, efterfulgt af kontinuerlig IV-infusion på 50 μg/time i i alt 72 timer.
Overvågning hver time for vitale tegn, herunder puls, blodtryk, respirationsfrekvens, iltmætning ved pulsoximetri, 24 timers urinproduktion. Daglig opfølgning for fuldstændig blodtælling, koagulationsprofil, urinstof og kreatinin vil blive udført.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Eman Ibrahim El-Desoki Mahmoud
- Telefonnummer: +201227409501
- E-mail: eman18350@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 4260010
- Rekruttering
- NHTMRI
-
Kontakt:
- Eman Ibrahim El-Desoki Mahmoud, MD
- Telefonnummer: +201227409501
- E-mail: eman18350@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonerne er voksne i alderen ≥18 år
- indlagt på intensivafdelingen ved National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute og Alexandria University med akut ikke-variceal gastrointestinal blødning
Ekskluderingskriterier:
- Hvis de har variceal blødning
- modtaget aktiv endoskopisk behandling (f. hæmoclips eller monopolær koagulation)
- kendt overfølsomhed over for somatostatinanalog (octreotid) eller nogen af dens komponenter
- graviditet eller amning
- aktiv malignitet
- og brug af somatostatinanalog inden for de seneste 7 dage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: styring
80 mg bolus af PPI alene (kontrolgruppe = A), efterfulgt af kontinuerlig intravenøs (IV) infusion ved 8 mg/time i i alt 72 timer
|
80 mg bolus af PPI alene (kontrolgruppe = A), efterfulgt af kontinuerlig intravenøs (IV) infusion ved 8 mg/time i i alt 72 timer
|
|
Eksperimentel: undersøgelse
octreotid-tillægsgruppe, ud over pantoprazol (undersøgelsesgruppe= B) i 72 timer, modtog en 100-μg bolus af octreotid, efterfulgt af kontinuerlig IV-infusion på 50 μg/time i i alt 72 timer
|
octreotid-tillægsgruppe, ud over pantoprazol (undersøgelsesgruppe= B) i 72 timer, modtog en 100-μg bolus af octreotid, efterfulgt af kontinuerlig IV-infusion på 50 μg/time i i alt 72 timer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af rebeeding
Tidsramme: 7 dage
|
effekt af octreotidinfusion på forekomsten af genblødning 7 dage efter randomisering.
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodtransfusion
Tidsramme: i 72 timer
|
enheder af transfusioner
|
i 72 timer
|
|
opholdsvarighed
Tidsramme: i løbet af undersøgelsen OP TIL 24 uger
|
ICU ophold
|
i løbet af undersøgelsen OP TIL 24 uger
|
|
opholdsvarighed
Tidsramme: i løbet af undersøgelsen op til 24 uger
|
hospitalsophold
|
i løbet af undersøgelsen op til 24 uger
|
|
mekanisk ventilation
Tidsramme: 72 timer
|
forekomst af behov for mekanisk ventilation
|
72 timer
|
|
dødelighed
Tidsramme: i løbet af undersøgelsen op til 24 uger
|
ikke blødende årsag til dødelighed
|
i løbet af undersøgelsen op til 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 26-2023
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .