- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06062719
Rola oktreotydu w krwawieniach innych niż żylaki
Rola wlewu dożylnego oktreotydu w krwawieniach z przewodu pokarmowego niezwiązanych z żylakami na oddziałach intensywnej terapii
Uzasadnieniem stosowania somatostatyny (oktreotydu0 jest wykazanie, że hamuje on wydzielanie różnych hormonów żołądkowo-jelitowych, w tym gastryny i sekretyny, które mogą przyczyniać się do rozwoju krwawienia z przewodu pokarmowego niezwiązanego z żylakami (NVGIB). Stwierdzono również, że somatostatyna zmniejsza trzewny przepływ krwi, co może zmniejszyć ryzyko ponownego krwawienia u pacjentów z NVGIB.
Wcześniejsze badania sugerowały, że somatostatyna może być skuteczna w zmniejszaniu ryzyka ponownych krwawień u pacjentów z NVGIB, brakuje jednak wysokiej jakości randomizowanych, kontrolowanych badań oceniających jej skuteczność.
Dlatego też niniejsze badanie ma na celu dostarczenie bardziej rygorystycznych dowodów dotyczących stosowania somatostatyny w leczeniu NVGIB.
Cel badania:
Ocena skuteczności leczenia analogiem somatostatyny (oktreotydem) w skojarzeniu z PPI w leczeniu krwawień z przewodu pokarmowego niezwiązanych z żylakami w porównaniu z samym PPI, randomizowana.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy przyjęci pacjenci będą objęci rutynowym monitorowaniem parametrów życiowych i leczeniem wspomagającym. Resuscytacja pacjenta niestabilnego hemodynamicznie rozpoczyna się od oceny i zajęcia się „ABC” (tj. drogi oddechowe, oddychanie, krążenie) wstępnego postępowania. Pacjenci, u których występuje zwiększone ryzyko aspiracji, powinni być planowo intubowani. W zależności od wyników badań laboratoryjnych zostanie założony dostęp dożylny oraz resuscytacja płynowa, przetoczenie krwi i produktów krwiopochodnych. W ciągu 24 godzin po resuscytacji zostanie włożona rurka nosowo-żołądkowa, płukanie i konsultacja endoskopowa.
Pacjenci włączeni do badania zostali przydzieleni do jednej z dwóch grup. Po początkowej endoskopii obie grupy otrzymały albo bolus 80 mg samego PPI (grupa kontrolna = A), a następnie ciągły wlew dożylny (IV) z szybkością 8 mg/h łącznie przez 72 godziny, albo grupa oktreotydu w skojarzeniu oprócz pantoprazolu (grupa badana = B) przez 72 godziny, otrzymało 100 µg oktreotydu w bolusie, a następnie ciągły wlew dożylny 50 µg/h łącznie przez 72 godziny.
Cogodzinne monitorowanie parametrów życiowych, w tym tętna, ciśnienia krwi, częstości oddechów, nasycenia tlenem za pomocą pulsoksymetrii, 24-godzinnej ilości wydalanego moczu. Codziennie będą wykonywane kontrole pełnej morfologii krwi, profilu krzepnięcia, mocznika i kreatyniny.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eman Ibrahim El-Desoki Mahmoud
- Numer telefonu: +201227409501
- E-mail: eman18350@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 4260010
- Rekrutacyjny
- NHTMRI
-
Kontakt:
- Eman Ibrahim El-Desoki Mahmoud, MD
- Numer telefonu: +201227409501
- E-mail: eman18350@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci to dorośli w wieku ≥18 lat
- przyjęty na oddział intensywnej terapii Narodowego instytutu badawczego hepatologii i medycyny tropikalnej oraz uniwersytetu w Aleksandrii z powodu ostrego krwawienia z przewodu pokarmowego niebędącego żylakami
Kryteria wyłączenia:
- Jeśli mają krwawienie z żylaków
- otrzymało aktywne leczenie endoskopowe (np. hemoklipy lub koagulacja monopolarna)
- znana nadwrażliwość na analog somatostatyny (oktreotyd) lub którykolwiek z jego składników
- ciąża lub karmienie piersią
- aktywny nowotwór
- oraz stosowanie analogu somatostatyny w ciągu ostatnich 7 dni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: kontrola
80 mg bolus samego PPI (grupa kontrolna = A), a następnie ciągły wlew dożylny (IV) z szybkością 8 mg/h łącznie przez 72 godziny
|
80 mg bolus samego PPI (grupa kontrolna = A), a następnie ciągły wlew dożylny (IV) z szybkością 8 mg/h łącznie przez 72 godziny
|
Eksperymentalny: badanie
grupa otrzymująca oktreotyd w leczeniu wspomagającym, oprócz pantoprazolu (grupa badana = B) przez 72 godziny, otrzymała 100 µg oktreotydu w bolusie, a następnie ciągły wlew dożylny 50 µg/h łącznie przez 72 godziny
|
grupa otrzymująca oktreotyd w leczeniu wspomagającym, oprócz pantoprazolu (grupa badana = B) przez 72 godziny, otrzymała 100 µg oktreotydu w bolusie, a następnie ciągły wlew dożylny 50 µg/h łącznie przez 72 godziny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
częstość występowania rebeedingu
Ramy czasowe: 7 dni
|
skuteczność wlewu oktreotydu na częstość występowania ponownych krwawień 7 dni po randomizacji.
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
transfuzja krwi
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin
|
jednostki transfuzji
|
w ciągu 72 godzin
|
długość pobytu
Ramy czasowe: w trakcie badania DO 24 tygodni
|
Pobyt na OIT
|
w trakcie badania DO 24 tygodni
|
długość pobytu
Ramy czasowe: w trakcie badania do 24 tygodni
|
pobyt w szpitalu
|
w trakcie badania do 24 tygodni
|
mechaniczna wentylacja
Ramy czasowe: 72 godziny
|
częstość występowania potrzeby wentylacji mechanicznej
|
72 godziny
|
śmiertelność
Ramy czasowe: w trakcie badania do 24 tygodni
|
niekrwawiąca przyczyna śmiertelności
|
w trakcie badania do 24 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 26-2023
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grupa PPI
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Presidio Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyOceny farmakokinetyczne u zdrowych ochotnikówStany Zjednoczone
-
Presidio Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyOceny farmakokinetyczne u zdrowych ochotnikówStany Zjednoczone
-
ShireZakończonyChoroba refluksowa przełykuStany Zjednoczone, Czechy, Niemcy, Łotwa, Polska, Rumunia
-
Children's National Research InstituteZakończonySzkolenie w zakresie bezpieczeństwa fotelików samochodowych dla dzieciStany Zjednoczone
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusZakończonyKobieta z rakiem piersi | Strach przed nawrotem rakaDania
-
Arizona Oncology ServicesNieznanyZlokalizowany rak piersi | Zlokalizowany rak prostaty | Pacjenci otrzymujący radioterapię wiązką zewnętrznąStany Zjednoczone
-
KK Women's and Children's HospitalSingapore Institute for Clinical Sciences; Duke-NUS Graduate Medical SchoolRekrutacyjnyZaburzenia metabolizmu glukozy | Cukrzyca ciężarnych | Choroba metabolicznaSingapur
-
Universitat Jaume IZakończonyZaburzenia depresyjne | Zaburzenia lękoweHiszpania
-
University of Southern CaliforniaWycofane