Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola oktreotydu w krwawieniach innych niż żylaki

28 września 2023 zaktualizowane przez: ICU, National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

Rola wlewu dożylnego oktreotydu w krwawieniach z przewodu pokarmowego niezwiązanych z żylakami na oddziałach intensywnej terapii

Uzasadnieniem stosowania somatostatyny (oktreotydu0 jest wykazanie, że hamuje on wydzielanie różnych hormonów żołądkowo-jelitowych, w tym gastryny i sekretyny, które mogą przyczyniać się do rozwoju krwawienia z przewodu pokarmowego niezwiązanego z żylakami (NVGIB). Stwierdzono również, że somatostatyna zmniejsza trzewny przepływ krwi, co może zmniejszyć ryzyko ponownego krwawienia u pacjentów z NVGIB.

Wcześniejsze badania sugerowały, że somatostatyna może być skuteczna w zmniejszaniu ryzyka ponownych krwawień u pacjentów z NVGIB, brakuje jednak wysokiej jakości randomizowanych, kontrolowanych badań oceniających jej skuteczność.

Dlatego też niniejsze badanie ma na celu dostarczenie bardziej rygorystycznych dowodów dotyczących stosowania somatostatyny w leczeniu NVGIB.

Cel badania:

Ocena skuteczności leczenia analogiem somatostatyny (oktreotydem) w skojarzeniu z PPI w leczeniu krwawień z przewodu pokarmowego niezwiązanych z żylakami w porównaniu z samym PPI, randomizowana.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wszyscy przyjęci pacjenci będą objęci rutynowym monitorowaniem parametrów życiowych i leczeniem wspomagającym. Resuscytacja pacjenta niestabilnego hemodynamicznie rozpoczyna się od oceny i zajęcia się „ABC” (tj. drogi oddechowe, oddychanie, krążenie) wstępnego postępowania. Pacjenci, u których występuje zwiększone ryzyko aspiracji, powinni być planowo intubowani. W zależności od wyników badań laboratoryjnych zostanie założony dostęp dożylny oraz resuscytacja płynowa, przetoczenie krwi i produktów krwiopochodnych. W ciągu 24 godzin po resuscytacji zostanie włożona rurka nosowo-żołądkowa, płukanie i konsultacja endoskopowa.

Pacjenci włączeni do badania zostali przydzieleni do jednej z dwóch grup. Po początkowej endoskopii obie grupy otrzymały albo bolus 80 mg samego PPI (grupa kontrolna = A), a następnie ciągły wlew dożylny (IV) z szybkością 8 mg/h łącznie przez 72 godziny, albo grupa oktreotydu w skojarzeniu oprócz pantoprazolu (grupa badana = B) przez 72 godziny, otrzymało 100 µg oktreotydu w bolusie, a następnie ciągły wlew dożylny 50 µg/h łącznie przez 72 godziny.

Cogodzinne monitorowanie parametrów życiowych, w tym tętna, ciśnienia krwi, częstości oddechów, nasycenia tlenem za pomocą pulsoksymetrii, 24-godzinnej ilości wydalanego moczu. Codziennie będą wykonywane kontrole pełnej morfologii krwi, profilu krzepnięcia, mocznika i kreatyniny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

56

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Eman Ibrahim El-Desoki Mahmoud
  • Numer telefonu: +201227409501
  • E-mail: eman18350@gmail.com

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 4260010
        • Rekrutacyjny
        • NHTMRI
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci to dorośli w wieku ≥18 lat
  • przyjęty na oddział intensywnej terapii Narodowego instytutu badawczego hepatologii i medycyny tropikalnej oraz uniwersytetu w Aleksandrii z powodu ostrego krwawienia z przewodu pokarmowego niebędącego żylakami

Kryteria wyłączenia:

  • Jeśli mają krwawienie z żylaków
  • otrzymało aktywne leczenie endoskopowe (np. hemoklipy lub koagulacja monopolarna)
  • znana nadwrażliwość na analog somatostatyny (oktreotyd) lub którykolwiek z jego składników
  • ciąża lub karmienie piersią
  • aktywny nowotwór
  • oraz stosowanie analogu somatostatyny w ciągu ostatnich 7 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: kontrola
80 mg bolus samego PPI (grupa kontrolna = A), a następnie ciągły wlew dożylny (IV) z szybkością 8 mg/h łącznie przez 72 godziny
80 mg bolus samego PPI (grupa kontrolna = A), a następnie ciągły wlew dożylny (IV) z szybkością 8 mg/h łącznie przez 72 godziny
Eksperymentalny: badanie
grupa otrzymująca oktreotyd w leczeniu wspomagającym, oprócz pantoprazolu (grupa badana = B) przez 72 godziny, otrzymała 100 µg oktreotydu w bolusie, a następnie ciągły wlew dożylny 50 µg/h łącznie przez 72 godziny
grupa otrzymująca oktreotyd w leczeniu wspomagającym, oprócz pantoprazolu (grupa badana = B) przez 72 godziny, otrzymała 100 µg oktreotydu w bolusie, a następnie ciągły wlew dożylny 50 µg/h łącznie przez 72 godziny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania rebeedingu
Ramy czasowe: 7 dni
skuteczność wlewu oktreotydu na częstość występowania ponownych krwawień 7 dni po randomizacji.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
transfuzja krwi
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin
jednostki transfuzji
w ciągu 72 godzin
długość pobytu
Ramy czasowe: w trakcie badania DO 24 tygodni
Pobyt na OIT
w trakcie badania DO 24 tygodni
długość pobytu
Ramy czasowe: w trakcie badania do 24 tygodni
pobyt w szpitalu
w trakcie badania do 24 tygodni
mechaniczna wentylacja
Ramy czasowe: 72 godziny
częstość występowania potrzeby wentylacji mechanicznej
72 godziny
śmiertelność
Ramy czasowe: w trakcie badania do 24 tygodni
niekrwawiąca przyczyna śmiertelności
w trakcie badania do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa PPI

3
Subskrybuj