Oktreotidin rooli muussa kuin suonikohjujen verenvuodossa
Laskimonsisäisen oktreotidi-infuusion rooli ei- suonitulehdusten aiheuttamassa verenvuodossa teho-osastolla
Somatostatiinin käytön perusteet (oktreotidi0 on, että sen on osoitettu estävän erilaisten maha-suolikanavan hormonien, mukaan lukien gastriini ja sekretiini, eritystä, mikä voi edistää ei- suonikohjujen maha-suolikanavan verenvuodon (NVGIB) kehittymistä. Somatostatiinin on myös todettu vähentävän splanchnista verenkiertoa, mikä voi vähentää verenvuodon uudelleen riskiä potilailla, joilla on NVGIB.
Aiemmat tutkimukset ovat ehdottaneet, että somatostatiini voi olla tehokas vähentämään uudelleen verenvuodon riskiä potilailla, joilla on NVGIB, mutta korkealaatuisista satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista puuttuu sen tehoa.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota tiukempaa näyttöä somatostatiinin käytöstä NVGIB:n hoidossa.
Tutkimuksen tavoite:
Arvioidakseen lääketieteellisen hoidon tehokkuutta somatostatiinianalogilla (oktreotidi) yhdistettynä PPI:hen muiden kuin suonikohjujen maha-suolikanavan verenvuodon hoidossa verrattuna pelkkään PPI:hen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki hoitoon otetut potilaat saavat rutiininomaisen elintoimintojen seurannan ja tukihoidon. Hemodynaamisesti epästabiilin potilaan elvytys alkaa "ABC:iden" (ts. hengitystiet, hengitys, verenkierto). Potilaat, joilla on suurentunut aspiraatioriski, tulee intuboida valikoivasti. Suonensisäinen sisäänkäynti asetetaan ja nesteen elvytys, veren ja verituotteiden siirto laboratoriotulosten mukaan. Nenä-mahalaisviritys asetetaan ja suoritetaan huuhtelu ja endoskooppinen konsultaatio elvytyksen jälkeen 24 tunnin sisällä.
Ilmoittaneet potilaat jaettiin toiseen kahdesta ryhmästä. Ensimmäisen endoskopian jälkeen molemmat ryhmät saivat joko 80 mg:n boluksen PPI:tä yksinään (kontrolliryhmä = A), jota seurasi jatkuva suonensisäinen (IV) infuusio 8 mg/h yhteensä 72 tunnin ajan tai oktreotidin lisäaineryhmä. lisäys pantopratsoliin (tutkimusryhmä = B) 72 tunnin ajan, sai 100 μg:n oktreotidiboluksen, jota seurasi jatkuva IV-infuusio 50 μg/h yhteensä 72 tunnin ajan.
Tuntiittainen elintoimintojen seuranta, mukaan lukien pulssi, verenpaine, hengitystiheys, happisaturaatio pulssioksimetrialla, 24 tunnin virtsan eritys. Täydellinen verenkuva, hyytymisprofiili, urea ja kreatiniini seurataan päivittäin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eman Ibrahim El-Desoki Mahmoud
- Puhelinnumero: +201227409501
- Sähköposti: eman18350@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 4260010
- Rekrytointi
- NHTMRI
-
Ottaa yhteyttä:
- Eman Ibrahim El-Desoki Mahmoud, MD
- Puhelinnumero: +201227409501
- Sähköposti: eman18350@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt ovat yli 18-vuotiaita aikuisia
- otettu Kansallisen hepatologian ja trooppisen lääketieteen tutkimuslaitoksen ja Aleksandrian yliopiston teho-osastolle akuutin ei- suonikohjuisen maha-suolikanavan verenvuodon vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Jos heillä on suonikohjujen verenvuotoa
- saanut aktiivista endoskooppista hoitoa (esim. hemoclips tai monopolaarinen koagulaatio)
- tunnettu yliherkkyys somatostatiinianalogille (oktreotidille) tai jollekin sen aineosalle
- raskaus tai imetys
- aktiivinen pahanlaatuisuus
- ja somatostatiinianalogin käyttö viimeisen 7 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ohjata
80 mg:n bolus PPI:tä yksinään (kontrolliryhmä = A), jonka jälkeen jatkuva laskimonsisäinen (IV) infuusio 8 mg/h yhteensä 72 tuntia
|
80 mg:n bolus PPI:tä yksinään (kontrolliryhmä = A), jonka jälkeen jatkuva laskimonsisäinen (IV) infuusio 8 mg/h yhteensä 72 tuntia
|
|
Kokeellinen: opiskella
oktreotidilisähoitoryhmä sai pantopratsolin (tutkimusryhmä = B) lisäksi 72 tunnin ajan 100 μg:n oktreotidia boluksen, jota seurasi jatkuva IV-infuusio 50 μg/h yhteensä 72 tunnin ajan.
|
oktreotidilisähoitoryhmä sai pantopratsolin (tutkimusryhmä = B) lisäksi 72 tunnin ajan 100 μg:n oktreotidia boluksen, jota seurasi jatkuva IV-infuusio 50 μg/h yhteensä 72 tunnin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
uudelleenistutuksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
oktreotidi-infuusion teho uudelleenverenvuodon ilmaantuvuuteen 7 päivää satunnaistamisen jälkeen.
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verensiirto
Aikaikkuna: 72 tunnin aikana
|
verensiirtojen yksikköä
|
72 tunnin aikana
|
|
oleskelun kesto
Aikaikkuna: tutkimuksen aikana JOPA 24 viikkoa
|
ICU oleskelu
|
tutkimuksen aikana JOPA 24 viikkoa
|
|
oleskelun kesto
Aikaikkuna: tutkimuksen aikana 24 viikkoon asti
|
sairaalassa oleskelua
|
tutkimuksen aikana 24 viikkoon asti
|
|
mekaaninen ilmanvaihto
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
koneellisen ilmanvaihdon tarpeen esiintyvyys
|
72 tuntia
|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: tutkimuksen aikana 24 viikkoon asti
|
ei verenvuotoa aiheuttava kuolinsyy
|
tutkimuksen aikana 24 viikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 26-2023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .