Papel da octreotida no sangramento não varicoso
Papel da infusão intravenosa de octreotida no sangramento gastrointestinal não varicoso na UTI
A justificativa para o uso da somatostatina (octreotida0) é que foi demonstrado que ela inibe a secreção de vários hormônios gastrointestinais, incluindo gastrina e secretina, que podem contribuir para o desenvolvimento de sangramento gastrointestinal não varicoso (NVGIB). Descobriu-se também que a somatostatina reduz o fluxo sanguíneo esplâncnico, o que pode diminuir o risco de ressangramento em pacientes com NVGIB.
Estudos anteriores sugeriram que a somatostatina pode ser eficaz na redução do risco de ressangramento em pacientes com BVGIB, mas faltam ensaios clínicos randomizados de alta qualidade que avaliem sua eficácia.
Portanto, este estudo visa fornecer evidências mais rigorosas sobre o uso da somatostatina no manejo da BVGIB.
Objetivo do estudo:
Avaliar a eficácia do tratamento médico com análogo da somatostatina (octreotida) combinado com IBP no tratamento de sangramento gastrointestinal não varicoso em comparação com IBP sozinho, randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes internados receberão monitoramento de rotina dos sinais vitais e tratamento de suporte. A ressuscitação de um paciente hemodinamicamente instável começa com a avaliação e abordagem do “ABC” (ou seja, vias aéreas, respiração, circulação) do manejo inicial. Pacientes com risco aumentado de aspiração devem ser intubados eletivamente. Será inserido acesso intravenoso e reanimação com fluidos, transfusão de sangue e hemoderivados de acordo com resultados laboratoriais. Será inserido sintonia nasogástrica e realizada lavagem e consulta endoscópica pós-reanimação em até 24 horas.
Os pacientes inscritos foram atribuídos a um de dois grupos. Após a endoscopia inicial, ambos os grupos receberam um bolus de 80 mg apenas de IBP (grupo controle = A), seguido de infusão intravenosa contínua (IV) a 8 mg/h por um total de 72 horas ou o grupo adjuvante de octreotida, em além do pantoprazol (grupo de estudo = B) por 72 horas, recebeu bolus de 100 μg de octreotida, seguido de infusão intravenosa contínua de 50 μg/h por um total de 72 horas.
Monitoramento de hora em hora de sinais vitais, incluindo pulso, pressão arterial, frequência respiratória, saturação de oxigênio por oximetria de pulso, débito urinário de 24 horas. Será feito acompanhamento diário para hemograma completo, perfil de coagulação, uréia e creatinina.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eman Ibrahim El-Desoki Mahmoud
- Número de telefone: +201227409501
- E-mail: eman18350@gmail.com
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 4260010
- Recrutamento
- NHTMRI
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Contato:
- Eman Ibrahim El-Desoki Mahmoud, MD
- Número de telefone: +201227409501
- E-mail: eman18350@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos são adultos com idade ≥18 anos
- internado na unidade de terapia intensiva do Instituto Nacional de Pesquisa em Hepatologia e Medicina Tropical e na Universidade de Alexandria apresentando sangramento gastrointestinal agudo não varicoso
Critério de exclusão:
- Se eles tiverem sangramento por varizes
- recebeu tratamento endoscópico ativo (por ex. hemoclipes ou coagulação monopolar)
- hipersensibilidade conhecida ao análogo da somatostatina (octreotida) ou a qualquer um dos seus componentes
- gravidez ou amamentação
- malignidade ativa
- e uso de análogo de somatostatina nos últimos 7 dias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: ao controle
Bolus de 80 mg apenas de IBP (grupo controle = A), seguido de infusão intravenosa contínua (IV) a 8 mg/h por um total de 72 horas
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Bolus de 80 mg apenas de IBP (grupo controle = A), seguido de infusão intravenosa contínua (IV) a 8 mg/h por um total de 72 horas
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Experimental: estudar
grupo adjuvante octreotida, além do pantoprazol (grupo de estudo = B) por 72 horas, recebeu um bolus de 100 μg de octreotida, seguido de infusão intravenosa contínua de 50 μg/h por um total de 72 horas
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grupo adjuvante octreotida, além do pantoprazol (grupo de estudo = B) por 72 horas, recebeu um bolus de 100 μg de octreotida, seguido de infusão intravenosa contínua de 50 μg/h por um total de 72 horas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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incidência de rebeeding
Prazo: 7 dias
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eficácia da infusão de octreotida na incidência de ressangramento 7 dias após a randomização.
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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transfusão de sangue
Prazo: durante 72 horas
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unidades de transfusões
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durante 72 horas
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duração da estadia
Prazo: durante o estudo ATÉ 24 semanas
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Permanência na UTI
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durante o estudo ATÉ 24 semanas
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duração da estadia
Prazo: durante o estudo até 24 semanas
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Internação hospitalar
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durante o estudo até 24 semanas
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ventilação mecânica
Prazo: 72 horas
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incidência de necessidade de ventilação mecânica
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72 horas
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mortalidade
Prazo: durante o estudo até 24 semanas
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causa não hemorrágica de mortalidade
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durante o estudo até 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 26-2023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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