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Rolle von Octreotid bei nichtvarizenbedingten Blutungen

28. September 2023 aktualisiert von: ICU, National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

Rolle der intravenösen Octreotid-Infusion bei nicht-varikösen GI-Blutungen auf der Intensivstation

Der Grund für die Verwendung von Somatostatin (Octreotid0) liegt darin, dass es nachweislich die Sekretion verschiedener Magen-Darm-Hormone, einschließlich Gastrin und Sekretin, hemmt, was zur Entwicklung nicht-varizenbedingter gastrointestinaler Blutungen (NVGIB) beitragen kann. Es wurde auch festgestellt, dass Somatostatin den Splanchnikus-Blutfluss reduziert, was das Risiko einer Nachblutung bei Patienten mit NVGIB verringern kann.

Frühere Studien deuten darauf hin, dass Somatostatin das Risiko einer erneuten Blutung bei Patienten mit NVGIB wirksam reduzieren könnte, es mangelt jedoch an qualitativ hochwertigen randomisierten kontrollierten Studien, die seine Wirksamkeit bewerten.

Daher zielt diese Studie darauf ab, strengere Beweise für den Einsatz von Somatostatin bei der Behandlung von NVGIB zu liefern.

Ziel der Studie:

Um die Wirksamkeit einer medizinischen Behandlung mit Somatostatin-Analogon (Octreotid) in Kombination mit PPI bei der Behandlung von nichtvarizenbedingten gastrointestinalen Blutungen im Vergleich zu PPI allein zu bewerten, wurde eine randomisierte Studie durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle aufgenommenen Patienten erhalten eine routinemäßige Überwachung der Vitalfunktionen und eine unterstützende Behandlung. Die Wiederbelebung eines hämodynamisch instabilen Patienten beginnt mit der Beurteilung und Behandlung des „ABC“ (d. h. Atemwege, Atmung, Kreislauf) der Erstbehandlung. Patienten, bei denen ein erhöhtes Aspirationsrisiko besteht, sollten elektiv intubiert werden. Gemäß den Laborergebnissen wird ein intravenöser Zugang eingeführt und eine Flüssigkeitsreanimation, Blut- und Blutprodukttransfusion durchgeführt. Innerhalb von 24 Stunden wird eine Magensonde eingeführt und eine Spülung sowie eine endoskopische Konsultation nach der Wiederbelebung durchgeführt.

Eingeschriebene Patienten wurden einer von zwei Gruppen zugeordnet. Nach der ersten Endoskopie erhielten beide Gruppen entweder einen 80-mg-Bolus PPI allein (Kontrollgruppe = A), gefolgt von einer kontinuierlichen intravenösen (IV) Infusion mit 8 mg/h für insgesamt 72 Stunden, oder die Octreotid-Zusatzgruppe Zusätzlich zu Pantoprazol (Studiengruppe = B) für 72 Stunden erhielten sie einen 100-μg-Bolus Octreotid, gefolgt von einer kontinuierlichen IV-Infusion von 50 μg/h für insgesamt 72 Stunden.

Stündliche Überwachung der Vitalfunktionen wie Puls, Blutdruck, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie, 24-Stunden-Urinausstoß. Es werden tägliche Nachuntersuchungen für ein großes Blutbild, Gerinnungsprofil, Harnstoff und Kreatinin durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

56

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Eman Ibrahim El-Desoki Mahmoud
  • Telefonnummer: +201227409501
  • E-Mail: eman18350@gmail.com

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 4260010
        • Rekrutierung
        • NHTMRI
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden sind Erwachsene im Alter von ≥ 18 Jahren
  • wurde auf die Intensivstation des Nationalen Forschungsinstituts für Hepatologie und Tropenmedizin und der Universität Alexandria eingeliefert und stellte sich mit akuten nicht-varizenbedingten Magen-Darm-Blutungen vor

Ausschlusskriterien:

  • Wenn sie Varizenblutungen haben
  • eine aktive endoskopische Behandlung erhalten haben (z.B. Hämoclips oder monopolare Koagulation)
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen das Somatostatin-Analogon (Octreotid) oder einen seiner Bestandteile
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • aktive Malignität
  • und Verwendung von Somatostatin-Analogon innerhalb der letzten 7 Tage.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
80-mg-Bolus von PPI allein (Kontrollgruppe = A), gefolgt von einer kontinuierlichen intravenösen (IV) Infusion mit 8 mg/h für insgesamt 72 Stunden
Arzneimittel: PPI-Gruppe
80-mg-Bolus von PPI allein (Kontrollgruppe = A), gefolgt von einer kontinuierlichen intravenösen (IV) Infusion mit 8 mg/h für insgesamt 72 Stunden
Experimental: Studie
Die Octreotid-Zusatzgruppe erhielt zusätzlich zu Pantoprazol (Studiengruppe = B) für 72 Stunden einen 100-μg-Bolus Octreotid, gefolgt von einer kontinuierlichen IV-Infusion von 50 μg/h für insgesamt 72 Stunden
Arzneimittel: PPI plus Octreotid
Die Octreotid-Zusatzgruppe erhielt zusätzlich zu Pantoprazol (Studiengruppe = B) für 72 Stunden einen 100-μg-Bolus Octreotid, gefolgt von einer kontinuierlichen IV-Infusion von 50 μg/h für insgesamt 72 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Rebeeding
Zeitfenster: 7 Tage
Wirksamkeit der Octreotid-Infusion auf die Häufigkeit von Nachblutungen 7 Tage nach der Randomisierung.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bluttransfusion
Zeitfenster: während 72 Stunden
Transfusionseinheiten
während 72 Stunden
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: während der Studie BIS ZU 24 Wochen
Aufenthalt auf der Intensivstation
während der Studie BIS ZU 24 Wochen
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: während der Studie bis zu 24 Wochen
Krankenhausaufenthalt
während der Studie bis zu 24 Wochen
mechanische Lüftung
Zeitfenster: 72 Stunden
Inzidenz der Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung
72 Stunden
Mortalität
Zeitfenster: während der Studie bis zu 24 Wochen
nicht blutende Todesursache
während der Studie bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 26-2023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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