Papel de la octreotida en el sangrado no varicoso
Papel de la infusión intravenosa de octreotida en la hemorragia gastrointestinal no varicosa en la UCI
La razón para usar somatostatina (octreotide0) es que se ha demostrado que inhibe la secreción de varias hormonas gastrointestinales, incluidas la gastrina y la secretina, que pueden contribuir al desarrollo de hemorragia gastrointestinal no varicosa (NVGIB). También se ha descubierto que la somatostatina reduce el flujo sanguíneo esplácnico, lo que puede disminuir el riesgo de nuevas hemorragias en pacientes con NVGIB.
Estudios anteriores han sugerido que la somatostatina puede ser eficaz para reducir el riesgo de nuevas hemorragias en pacientes con NVGIB, pero faltan ensayos controlados aleatorios de alta calidad que evalúen su eficacia.
Por tanto, este estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia más rigurosa sobre el uso de somatostatina en el tratamiento de NVGIB.
Objetivo del estudio:
Evaluar la eficacia del tratamiento médico con un análogo de la somatostatina (octreótido) combinado con IBP en el tratamiento de la hemorragia gastrointestinal no varicosa en comparación con IBP solo y aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes ingresados recibirán el control de rutina de los signos vitales y el tratamiento de apoyo. La reanimación de un paciente hemodinámicamente inestable comienza con la evaluación y tratamiento del "ABC" (es decir, vía aérea, respiración, circulación) del manejo inicial. Los pacientes que tienen un mayor riesgo de aspiración deben ser intubados de forma electiva. Se insertará acceso intravenoso y se realizará reanimación con líquidos, transfusión de sangre y hemoderivados según resultados de laboratorio. Se insertará una sonda nasogástrica y se realizará lavado y consulta endoscópica posterior a la reanimación dentro de las 24 horas.
Los pacientes inscritos fueron asignados a uno de dos grupos. Después de la endoscopia inicial, ambos grupos recibieron un bolo de 80 mg de IBP solo (grupo control = A), seguido de una infusión intravenosa (IV) continua a 8 mg/h durante un total de 72 horas o el grupo complementario de octreotida, en Además del pantoprazol (Grupo de estudio = B) durante 72 h, recibió un bolo de 100 μg de octreotida, seguido de una infusión intravenosa continua de 50 μg/h durante un total de 72 horas.
Monitoreo horario de signos vitales que incluyen pulso, presión arterial, frecuencia respiratoria, saturación de oxígeno mediante oximetría de pulso y producción de orina de 24 horas. Se realizará un seguimiento diario para hemograma completo, perfil de coagulación, urea y creatinina.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eman Ibrahim El-Desoki Mahmoud
- Número de teléfono: +201227409501
- Correo electrónico: eman18350@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 4260010
- Reclutamiento
- NHTMRI
-
Contacto:
- Eman Ibrahim El-Desoki Mahmoud, MD
- Número de teléfono: +201227409501
- Correo electrónico: eman18350@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos son adultos mayores de 18 años.
- ingresado en la unidad de cuidados intensivos del Instituto Nacional de Investigación de Hepatología y Medicina Tropical y de la Universidad de Alejandría por hemorragia gastrointestinal aguda no varicosa
Criterio de exclusión:
- Si tienen sangrado por varices
- recibió tratamiento endoscópico activo (p. ej. hemoclips o coagulación monopolar)
- hipersensibilidad conocida al análogo de la somatostatina (octreótido) o cualquiera de sus componentes
- embarazo o lactancia
- malignidad activa
- y uso de análogos de somatostatina en los últimos 7 días.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: control
Bolo de 80 mg de IBP solo (grupo de control = A), seguido de infusión intravenosa (IV) continua a 8 mg/h durante un total de 72 horas
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Bolo de 80 mg de IBP solo (grupo de control = A), seguido de infusión intravenosa (IV) continua a 8 mg/h durante un total de 72 horas
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Experimental: estudiar
El grupo complementario de octreotida, además del pantoprazol (grupo de estudio = B) durante 72 h, recibió un bolo de 100 μg de octreotida, seguido de una infusión intravenosa continua de 50 μg/h durante un total de 72 horas.
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El grupo complementario de octreotida, además del pantoprazol (grupo de estudio = B) durante 72 h, recibió un bolo de 100 μg de octreotida, seguido de una infusión intravenosa continua de 50 μg/h durante un total de 72 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
incidencia de rebeeding
Periodo de tiempo: 7 días
|
eficacia de la infusión de octreotida sobre la incidencia de resangrado 7 días después de la aleatorización.
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
transfusión de sangre
Periodo de tiempo: durante 72 horas
|
unidades de transfusiones
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durante 72 horas
|
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duración de la estancia
Periodo de tiempo: durante el estudio HASTA 24 semanas
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Estancia en UCI
|
durante el estudio HASTA 24 semanas
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duración de la estancia
Periodo de tiempo: durante el estudio hasta 24 semanas
|
estancia en el hospital
|
durante el estudio hasta 24 semanas
|
|
Ventilacion mecanica
Periodo de tiempo: 72 horas
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incidencia de necesidad de ventilación mecánica
|
72 horas
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mortalidad
Periodo de tiempo: durante el estudio hasta 24 semanas
|
causa de mortalidad no hemorrágica
|
durante el estudio hasta 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 26-2023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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