비정맥류 출혈에서 옥트레오타이드의 역할
ICU의 비정맥류성 위장관 출혈에서 옥트레오타이드 정맥 주입의 역할
소마토스타틴(옥트레오타이드0)을 사용하는 근거는 비정맥류 위장관 출혈(NVGIB)의 발병에 기여할 수 있는 가스트린과 세크레틴을 포함한 다양한 위장 호르몬의 분비를 억제하는 것으로 나타났습니다. 소마토스타틴은 또한 내장 혈류를 감소시키는 것으로 밝혀졌으며, 이는 NVGIB 환자의 재출혈 위험을 감소시킬 수 있습니다.
이전 연구에서는 소마토스타틴이 NVGIB 환자의 재출혈 위험을 줄이는 데 효과적일 수 있다고 제안했지만, 그 효능을 평가하는 고품질 무작위 대조 시험은 부족합니다.
따라서 본 연구는 NVGIB 관리에서 소마토스타틴의 사용에 관해 보다 엄격한 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구의 목적:
비정맥류성 위장 출혈 치료에서 PPI와 소마토스타틴 유사체(옥트레오타이드)를 병용한 의학적 치료의 효능을 PPI 단독 치료와 무작위로 비교하여 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
입원한 모든 환자는 활력 징후와 지지 치료에 대한 정기적인 모니터링을 받게 됩니다. 혈역학적으로 불안정한 환자의 소생술은 "ABC"(즉, 기도, 호흡, 순환) 초기관리를 실시합니다. 흡인 위험이 높은 환자는 선택적으로 삽관해야 합니다. 실험실 결과에 따라 정맥 접근이 삽입되고 수액 소생술, 혈액 및 혈액제제 수혈이 실시됩니다. 소생술 후 24시간 이내에 비위관을 삽입하고 세척, 내시경 상담을 실시합니다.
등록된 환자는 두 그룹 중 하나에 배정되었습니다. 초기 내시경 검사 후 두 그룹 모두 80mg의 PPI 단독(대조군=A)을 투여한 후 총 72시간 동안 8mg/h의 지속적인 정맥(IV) 주입을 받거나 옥트레오타이드 보조제 투여군을 받았습니다. 72시간 동안 판토프라졸(연구 그룹=B)에 추가하여 100μg의 옥트레오타이드 볼루스를 투여한 후 총 72시간 동안 50μg/h를 지속적으로 IV 주입했습니다.
맥박, 혈압, 호흡수, 맥박산소측정을 통한 산소 포화도, 24시간 소변량 등 활력 징후를 시간별로 모니터링합니다. 전체 혈구 수, 응고 프로필, 요소 및 크레아티닌에 대한 매일 후속 조치가 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Eman Ibrahim El-Desoki Mahmoud
- 전화번호: +201227409501
- 이메일: eman18350@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Cairo, 이집트, 4260010
- 모병
- NHTMRI
-
연락하다:
- Eman Ibrahim El-Desoki Mahmoud, MD
- 전화번호: +201227409501
- 이메일: eman18350@gmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 대상은 18세 이상 성인입니다.
- 급성 비정맥류 위장관 출혈로 국립 간열대 의학 연구소 및 알렉산드리아 대학교 중환자실에 입원함
제외 기준:
- 정맥류 출혈이 있는 경우
- 적극적인 내시경 치료를 받은 경우(예: 헤모클립 또는 단극 응고)
- 소마토스타틴 유사체(옥트레오타이드) 또는 그 구성 요소에 대해 알려진 과민증
- 임신 또는 모유 수유
- 활동성 악성종양
- 및 지난 7일 이내에 소마토스타틴 유사체를 사용함.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 제어
PPI 단독 80mg 볼루스(대조군=A), 이어서 총 72시간 동안 8mg/h의 지속적인 정맥(IV) 주입
|
PPI 단독 80mg 볼루스(대조군=A), 이어서 총 72시간 동안 8mg/h의 지속적인 정맥(IV) 주입
|
|
실험적: 공부하다
옥트레오타이드 보조 그룹은 판토프라졸(연구 그룹=B)에 추가하여 72시간 동안 100μg 볼루스의 옥트레오타이드를 투여한 후 총 72시간 동안 50μg/h를 지속적으로 IV 주입했습니다.
|
옥트레오타이드 보조 그룹은 판토프라졸(연구 그룹=B)에 추가하여 72시간 동안 100μg 볼루스의 옥트레오타이드를 투여한 후 총 72시간 동안 50μg/h를 지속적으로 IV 주입했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
재혼의 발생
기간: 7 일
|
무작위 배정 후 7일 동안 재출혈 발생률에 대한 옥트레오타이드 주입의 효능.
|
7 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수혈
기간: 72시간 동안
|
수혈 단위
|
72시간 동안
|
|
체류 기간
기간: 연구 기간 동안 최대 24주
|
중환자실 체류
|
연구 기간 동안 최대 24주
|
|
체류 기간
기간: 연구 기간 동안 최대 24주까지
|
병원 입원
|
연구 기간 동안 최대 24주까지
|
|
기계적 환기
기간: 72시간
|
기계적 환기가 필요한 빈도
|
72시간
|
|
인류
기간: 연구 기간 동안 최대 24주까지
|
비출혈 사망원인
|
연구 기간 동안 최대 24주까지
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
PPI 그룹에 대한 임상 시험
-
Shire완전한
-
Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus완전한
-
Yonsei University완전한
-
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...완전한