非静脈瘤性出血におけるオクトレオチドの役割
ICU における非静脈瘤性消化管出血におけるオクトレオチド点滴静注の役割
ソマトスタチン (オクトレオチド0) を使用する理論的根拠は、ソマトスタチン (オクトレオチド0) が、非静脈瘤性胃腸出血 (NVGIB) の発症に寄与する可能性があるガストリンやセクレチンなどのさまざまな胃腸ホルモンの分泌を阻害することが示されているためです。 ソマトスタチンは内臓血流を減少させることもわかっており、これにより NVGIB 患者の再出血のリスクが軽減される可能性があります。
これまでの研究では、ソマトスタチンがNVGIB患者の再出血のリスクを軽減するのに有効である可能性があることが示唆されているが、その有効性を評価する質の高いランダム化比較試験は不足している。
したがって、この研究は、NVGIBの管理におけるソマトスタチンの使用に関するより厳密な証拠を提供することを目的としています。
研究の目的:
非静脈瘤性胃腸出血の治療において、ソマトスタチン類似体(オクトレオチド)と PPI を組み合わせた治療の有効性を、PPI 単独と比較して無作為化して評価します。
調査の概要
詳細な説明
入院したすべての患者は、バイタルサインの定期的なモニタリングと支持療法を受けます。 血行力学的に不安定な患者の蘇生は、「ABC」を評価して対処することから始まります。 気道、呼吸、循環)の初期管理。 誤嚥のリスクが高い患者には選択的に挿管する必要があります。 臨床検査結果に従って、静脈アクセスが挿入され、輸液、血液および血液製剤の輸血が行われます。 蘇生後 24 時間以内に経鼻胃チューンが挿入され、洗浄と内視鏡検査が行われます。
登録された患者は 2 つのグループのうちの 1 つに割り当てられました。 最初の内視鏡検査の後、両群は PPI 単独 80 mg ボーラス投与 (対照群 = A)、続いて 8 mg/h で合計 72 時間持続静脈内 (IV) 注入を受けるか、またはオクトレオチド補助群のいずれかを投与されました。パントプラゾールに72時間追加した患者(研究グループ= B)に、100μgのオクトレオチドをボーラス投与し、続いて合計72時間、50μg/時間の連続IV注入を行った。
脈拍、血圧、呼吸数、パルスオキシメトリーによる酸素飽和度、24時間の尿量などのバイタルサインを時間ごとにモニタリングします。 全血球数、凝固プロファイル、尿素、クレアチニンについて毎日追跡調査が行われます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Eman Ibrahim El-Desoki Mahmoud
- 電話番号:+201227409501
- メール:eman18350@gmail.com
研究場所
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Cairo、エジプト、4260010
- 募集
- NHTMRI
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コンタクト:
- Eman Ibrahim El-Desoki Mahmoud, MD
- 電話番号:+201227409501
- メール:eman18350@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 対象者は18歳以上の成人です
- 急性非静脈瘤性胃腸出血のため、国立肝臓病・熱帯医学研究所とアレクサンドリア大学の集中治療室に入院した。
除外基準:
- 静脈瘤出血がある場合
- 積極的な内視鏡治療を受けた(例: ヘモクリップまたは単極性凝固)
- ソマトスタチン類似体(オクトレオチド)またはその成分に対する既知の過敏症
- 妊娠中または授乳中
- 活動性悪性腫瘍
- 過去7日以内のソマトスタチン類似体の使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:コントロール
PPI 単独の 80 mg ボーラス投与 (対照グループ = A)、その後 8 mg/h で合計 72 時間の連続静脈 (IV) 注入
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PPI 単独の 80 mg ボーラス投与 (対照グループ = A)、その後 8 mg/h で合計 72 時間の連続静脈 (IV) 注入
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実験的:勉強
オクトレオチド補助群は、72時間のパントプラゾール(研究グループ= B)に加えて、オクトレオチド100μgのボーラス投与を受け、その後合計72時間、50μg/時間の連続IV注入を行った。
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オクトレオチド補助群は、72時間のパントプラゾール(研究グループ= B)に加えて、オクトレオチド100μgのボーラス投与を受け、その後合計72時間、50μg/時間の連続IV注入を行った。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リビーディングの発生率
時間枠:7日
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再出血の発生率に対するオクトレオチド注入の有効性、ランダム化後 7 日目。
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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輸血
時間枠:72時間以内に
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輸血の単位
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72時間以内に
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滞在日数
時間枠:研究期間中最大24週間
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ICU滞在
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研究期間中最大24週間
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滞在日数
時間枠:最長24週間の研究期間中
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入院
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最長24週間の研究期間中
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機械換気
時間枠:72時間
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人工呼吸器の必要性の発生率
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72時間
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死亡
時間枠:最長24週間の研究期間中
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出血以外の死亡原因
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最長24週間の研究期間中
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PPIグループの臨床試験
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Presidio Pharmaceuticals, Inc.完了
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Presidio Pharmaceuticals, Inc.完了
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Shire完了
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University Hospital, GhentUniversity Ghent募集
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PRAECIS Pharmaceuticals Inc.終了しました