奥曲肽在非静脉曲张出血中的作用
奥曲肽静脉输注在 ICU 非静脉曲张胃肠道出血中的作用
使用生长抑素(奥曲肽0)的基本原理是,它已被证明可以抑制各种胃肠道激素的分泌,包括胃泌素和促胰液素,这些激素可能导致非静脉曲张胃肠道出血(NVGIB)的发生。 生长抑素还被发现可以减少内脏血流量,从而降低 NVGIB 患者再出血的风险。
既往研究表明,生长抑素可能有效降低NVGIB患者再出血的风险,但缺乏评估其疗效的高质量随机对照试验。
因此,本研究旨在为生长抑素在 NVGIB 治疗中的使用提供更严格的证据。
研究目的:
旨在随机评估生长抑素类似物(奥曲肽)联合 PPI 治疗非静脉曲张消化道出血与单独使用 PPI 的疗效。
研究概览
详细说明
所有入院的患者都将接受生命体征的常规监测和支持治疗。 血流动力学不稳定患者的复苏首先是评估和解决“ABC”(即“ABC”)。 气道、呼吸、循环)的初始管理。 误吸风险较高的患者应择期插管。 根据实验室结果,将插入静脉通路并进行液体复苏、血液和血液制品输注。 复苏后24小时内插入鼻胃管并进行灌洗和内镜会诊。
登记的患者被分配到两组中的一组。 初次内窥镜检查后,两组均单独接受 80 mg 推注 PPI(对照组 = A),然后以 8 mg/h 的速度连续静脉 (IV) 输注,总共 72 小时,或者接受奥曲肽辅助组,除泮托拉唑(研究组= B)治疗 72 小时外,接受 100 μg 奥曲肽推注,然后以 50 μg/h 的速度连续静脉输注,总共 72 小时。
每小时监测生命体征,包括脉搏、血压、呼吸频率、脉搏血氧饱和度、24 小时尿量。 每日随访全血细胞计数、凝血曲线、尿素和肌酐。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Eman Ibrahim El-Desoki Mahmoud
- 电话号码:+201227409501
- 邮箱:eman18350@gmail.com
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及、4260010
- 招聘中
- NHTMRI
-
接触:
- Eman Ibrahim El-Desoki Mahmoud, MD
- 电话号码:+201227409501
- 邮箱:eman18350@gmail.com
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 受试者为年龄≥18岁的成年人
- 因急性非静脉曲张消化道出血入住国家肝病和热带医学研究所和亚历山大大学重症监护室
排除标准:
- 如果他们有静脉曲张出血
- 接受积极的内窥镜治疗(例如 血夹或单极凝固)
- 已知对生长抑素类似物(奥曲肽)或其任何成分过敏
- 怀孕或哺乳
- 活动性恶性肿瘤
- 以及过去 7 天内使用过生长抑素类似物。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:控制
单独注射 80 毫克 PPI(对照组 = A),然后以 8 毫克/小时的速度连续静脉 (IV) 输注,总共 72 小时
|
单独注射 80 毫克 PPI(对照组 = A),然后以 8 毫克/小时的速度连续静脉 (IV) 输注,总共 72 小时
|
实验性的:学习
奥曲肽辅助组,除泮托拉唑(研究组= B)72小时外,接受100μg推注奥曲肽,随后以50μg/h持续静脉输注,总共72小时
|
奥曲肽辅助组,除泮托拉唑(研究组= B)72小时外,接受100μg推注奥曲肽,随后以50μg/h持续静脉输注,总共72小时
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
重新繁殖的发生率
大体时间:7天
|
奥曲肽输注对随机分组后 7 天再出血发生率的疗效。
|
7天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
输血
大体时间:72小时内
|
输血单位
|
72小时内
|
停留时间
大体时间:研究期间长达 24 周
|
入住ICU
|
研究期间长达 24 周
|
停留时间
大体时间:在长达 24 周的研究期间
|
住院
|
在长达 24 周的研究期间
|
机械通气
大体时间:72小时
|
需要机械通气的发生率
|
72小时
|
死亡
大体时间:在长达 24 周的研究期间
|
非出血性死亡原因
|
在长达 24 周的研究期间
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
质子泵抑制剂组的临床试验
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology, Portugal; Institute...招聘中
-
PRAECIS Pharmaceuticals Inc.完全的