Zlepšení porozumění pacientům v předoperačním procesu informovaného souhlasu pacientů s traumatem pomocí prohlížeče smíšené reality
Tato klinická studie si klade za cíl porovnat prohlížeč Mixed Reality Viewer v předoperačním procesu informovaného souhlasu se standardní vizualizací zlomenin. Populace účastníků jsou pacienti s indikací k operaci zlomeniny distálního radia, zlomeniny horního kotníku nebo zlomeniny proximálního humeru pomocí dlahové osteosyntézy.
Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
- Zlepšuje používání prohlížeče Mixed Reality Viewer pacientovi porozumění?
- Zlepšuje používání prohlížeče Mixed Reality Viewer spokojenost pacientů?
- Snižuje používání prohlížeče Mixed Reality Viewer předoperační úzkost pacienta?
Účastníkům bude jejich zlomenina prezentována prostřednictvím prohlížeče smíšené reality. Výzkumníci budou porovnávat standardní zobrazování zlomenin pomocí rentgenových nebo CT skenů, aby zjistili, zda existuje nějaký rozdíl v porozumění, spokojenosti a úzkosti.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V každodenní klinické praxi dostávají pacienti v rámci předoperační edukace slovní vysvětlení svého zdravotního stavu, volitelných možností léčby a informace o výhodách, rizicích a komplikacích operace. Pro vizualizaci příslušných zlomenin pacientům jsou zobrazeny pomocí rentgenových snímků, CT skenů nebo MRI snímků. Tyto obrázky jsou však často těžko pochopitelné bez předchozích lékařských znalostí.
Lepší pochopení zlomeniny pacienty a srozumitelnější vizualizace operací může vést k lepší informované shodě mezi pacientem a lékařem. Mohou následovat následné přínosy pro léčbu a pooperační sledování.
Hypotézou vyšetřovatelů je, že vizualizace zlomenin pomocí prohlížeče smíšené reality může u pacientů přinést lepší porozumění zlomeninám. V důsledku lepší edukace by tato vizualizační metoda mohla vést k vyšší spokojenosti pacientů a snížení úzkosti.
Pacienti s indikací k operaci zlomeniny distálního radia, zlomeniny horního kotníku nebo zlomeniny proximálního humeru pomocí dlahové osteosyntézy jsou randomizováni do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny. Obě studijní skupiny sledují verbální výchovu prostřednictvím nahraného videa. Intervenční skupina poté obdrží vizualizaci zlomeniny prostřednictvím brýlí se smíšenou realitou. Kontrolní skupina dostává vizualizaci zlomeniny pomocí rentgenu nebo CT.
V intervenční i kontrolní skupině je pacientům při vizualizaci vysvětlen typ zlomeniny, rozsah zlomeniny, operační metoda a přínosy a rizika operace.
Po dokončení vysvětlení jsou pacienti požádáni, aby vyplnili dotazník týkající se spokojenosti a porozumění zlomeninám.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rouven Neudeck
- Telefonní číslo: +49 (0)894400-83203
- E-mail: r.neudeck@med.uni-muenchen.de
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Německo, 81377
- Nábor
- Department of Orthopaedics and Trauma Surgery, Musculoskeletal University Center Munich (MUM), University Hospital, LMU Munich
-
Kontakt:
- Rouven Neudeck
- Telefonní číslo: +49 (0)894400-83203
- E-mail: r.neudeck@med.uni-muenchen.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Indikace k operaci zlomeniny distálního radia, zlomeniny horního kotníku nebo zlomeniny proximálního humeru pomocí dlahové osteosyntézy
- Věk ≥ 18 let
- Stávající podepsané potvrzení o účasti ve studii
- Schopnost porozumět německému rozhovoru a dotazníku
Kritéria vyloučení:
- Epilepsie
- Pacienti s mentálním omezením (např. demence) nebo závažné poruchy zraku, které brání chirurgickému zákroku na základě informovaného souhlasu
- Věk < 18 nebo > 80 let
- Neschopnost porozumět německému rozhovoru a dotazníku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Smíšená realita
Vizualizace zlomeniny pomocí Mixed Reality Viewer
|
Prohlížeč Mixed Reality Viewer od Brainlab (Německo) umožňuje vizualizaci zlomeniny prostřednictvím 3D hologramu.
Na rozdíl od virtuální reality, kde se uživatel nachází ve zcela virtuálním světě, uživatel prohlížeče smíšené reality vidí 3D hologram implementovaný ve svém reálném prostředí.
|
|
Aktivní komparátor: Rentgenové nebo CT vyšetření
Vizualizace zlomeniny pomocí rentgenového nebo CT vyšetření
|
Rentgenové nebo CT vyšetření umožňuje zobrazení zlomeniny ve 2D.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pochopení pacienta
Časové okno: Bezprostředně po zákroku je měření vyhodnoceno pomocí dotazníku.
|
Dotazník se používá k určení úrovně porozumění pacientů prostřednictvím otázek souvisejících s obsahem o jejich konkrétních zlomeninách.
Pacienti odpovídají na otázky na 6bodové Likertově škále, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výsledek.
|
Bezprostředně po zákroku je měření vyhodnoceno pomocí dotazníku.
|
|
Spokojenost pacienta s edukačním procesem hodnocená 6-ti stupňovou Likertovou škálou
Časové okno: Bezprostředně po zákroku je měření vyhodnoceno pomocí dotazníku.
|
Ke zjištění spokojenosti pacienta s edukačním procesem slouží dotazník.
Pacienti odpovídají na otázky na 6bodové Likertově škále, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výsledek.
|
Bezprostředně po zákroku je měření vyhodnoceno pomocí dotazníku.
|
|
Předoperační úzkost pacienta
Časové okno: Bezprostředně po zákroku je měření vyhodnoceno pomocí dotazníku.
|
Dotazník se používá ke zjištění úzkosti pacienta ohledně nadcházejícího chirurgického výkonu.
Pacienti odpovídají na otázku na 10bodové Likertově škále, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Bezprostředně po zákroku je měření vyhodnoceno pomocí dotazníku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Fabian Gilbert, PD Dr. med, LMU Munich
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-0936
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .