- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06062797
Förbättra patientens förståelse i preoperativ process för informerat samtycke hos traumapatienter som använder en Mixed Reality Viewer
Förbättra patientens förståelse i den preoperativa processen för informerat samtycke för traumapatienter med hjälp av en Mixed Reality Viewer
Denna kliniska prövning syftar till att jämföra en Mixed Reality Viewer i den preoperativa processen med informerat samtycke med standard frakturvisualisering. Deltagarpopulationen är patienter med indikation för operation av en distal radiusfraktur, övre fotledsfraktur eller proximal humerusfraktur med hjälp av plattosteosyntes.
Huvudfrågorna som syftar till att besvara är:
- Förbättrar användningen av Mixed Reality Viewer patientens förståelse?
- Förbättrar användningen av Mixed Reality Viewer patientnöjdheten?
- Minskar användningen av Mixed Reality Viewer patientens preoperativa ångest?
Deltagarna kommer att få sin fraktur presenterad via Mixed Reality Viewer. Forskare kommer att jämföra standard frakturavbildning med röntgen- eller datortomografi för att se om det finns någon skillnad i förståelse, tillfredsställelse och ångest.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I den dagliga kliniska praktiken får patienter en verbal förklaring av sitt medicinska tillstånd, valfria behandlingsalternativ och information om fördelar, risker och komplikationer med operation under preoperativ utbildning. För att visualisera respektive fraktur för patienterna visas de med hjälp av röntgen, datortomografi eller MR-bilder. Dessa bilder är dock ofta svåra att förstå utan medicinska förkunskaper.
En bättre förståelse av frakturen hos patienterna och en mer begriplig visualisering av operationerna kan leda till ett bättre informerat samtycke mellan patienterna och läkaren. Följdfördelar för behandling och postoperativ uppföljning kan följa.
Utredarnas hypotes är att frakturvisualisering med hjälp av en Mixed Reality Viewer kan generera högre frakturförståelse hos patienter. Som ett resultat av bättre utbildning kan denna visualiseringsmetod leda till högre patienttillfredsställelse och ångestminskning.
Patienter med indikation för operation av distal radiusfraktur, övre fotledsfraktur eller proximal humerusfraktur med hjälp av plattosteosyntes randomiseras till interventionsgruppen eller kontrollgruppen. Båda studiegrupperna tittar på verbal undervisning via en inspelad video. Interventionsgruppen får efteråt en frakturvisualisering via mixed reality-glasögon. Kontrollgruppen får frakturvisualisering via röntgen eller datortomografi.
I både interventionsgruppen och kontrollgruppen förklaras typen av fraktur, frakturens omfattning, operationsmetoden samt fördelar och risker med operationen för patienterna under visualiseringen.
Efter att förklaringen är klar ombeds patienterna att fylla i ett frågeformulär angående tillfredsställelse och frakturförståelse.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rouven Neudeck
- Telefonnummer: +49 (0)894400-83203
- E-post: r.neudeck@med.uni-muenchen.de
Studieorter
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
- Rekrytering
- Department of Orthopaedics and Trauma Surgery, Musculoskeletal University Center Munich (MUM), University Hospital, LMU Munich
-
Kontakt:
- Rouven Neudeck
- Telefonnummer: +49 (0)894400-83203
- E-post: r.neudeck@med.uni-muenchen.de
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Indikation för operation av en distal radiusfraktur, övre fotledsfraktur eller proximal humerusfraktur med plattosteosyntes
- Ålder ≥ 18 år gammal
- Befintlig undertecknad bekräftelse på deltagande i studien
- Förmåga att förstå en tysk intervju och frågeformulär
Exklusions kriterier:
- Epilepsi
- Patienter med mentala begränsningar (t.ex. demens) eller allvarliga synnedsättningar som förhindrar akut kirurgi med informerat samtycke
- Ålder < 18 eller > 80 år
- Oförmåga att förstå en tysk intervju och frågeformulär
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Blandad verklighet
Frakturvisualisering via Mixed Reality Viewer
|
Mixed Reality Viewer från Brainlab (Tyskland) möjliggör visualisering av frakturen via ett 3D-hologram.
I motsats till virtuell verklighet, där användaren befinner sig i en helt virtuell värld, ser användaren av tittaren för blandad verklighet 3D-hologrammet implementerat i sin verkliga miljö.
|
Aktiv komparator: Röntgen eller CT-skanning
Frakturvisualisering via röntgen eller datortomografi
|
Röntgen eller CT-skanning möjliggör visualisering av frakturen i 2D.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patientförståelse
Tidsram: Mätningen bedöms via ett frågeformulär direkt efter ingreppet.
|
Ett frågeformulär används för att fastställa patienternas förståelse via innehållsrelaterade frågor om deras specifika frakturer.
Patienterna svarar på frågor på en 6-gradig Likert-skala, med högre poäng som indikerar bättre resultat.
|
Mätningen bedöms via ett frågeformulär direkt efter ingreppet.
|
Patientnöjdhet med utbildningsprocessen bedömd med 6-gradig Likert-skalan
Tidsram: Mätningen bedöms via ett frågeformulär direkt efter ingreppet.
|
Ett frågeformulär används för att fastställa patientens tillfredsställelse med utbildningsprocessen.
Patienterna svarar på frågor på en 6-gradig Likert-skala, med högre poäng som indikerar bättre resultat.
|
Mätningen bedöms via ett frågeformulär direkt efter ingreppet.
|
Patient Preoperativ ångest
Tidsram: Mätningen bedöms via ett frågeformulär direkt efter ingreppet.
|
Ett frågeformulär används för att fastställa patientens oro inför sitt kommande kirurgiska ingrepp.
Patienterna svarar på frågan på en 10-gradig Likert-skala, med högre poäng som indikerar sämre resultat.
|
Mätningen bedöms via ett frågeformulär direkt efter ingreppet.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Fabian Gilbert, PD Dr. med, LMU Munich
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22-0936
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mixed Reality Viewer
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityAvslutad
-
Stanford UniversityHar inte rekryterat ännuUtbildningsproblemFörenta staterna
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityAvslutad
-
Shanghai Chest HospitalRekrytering
-
Stanford UniversityHar inte rekryterat ännuDepressionFörenta staterna
-
Université de Reims Champagne-ArdenneHar inte rekryterat ännuAutistiskt spektrumstörning
-
St. Petersburg State Pavlov Medical UniversitySaint Petersburg State University, RussiaAvslutad
-
Wen-zhao ZHONGGuangdong Provincial People's HospitalOkändLungcancer | Lungknöl, Solitär | Lungknöl, multipel | Videoassisterad thoraxkirurgiKina
-
Johns Hopkins UniversityHar inte rekryterat ännuTrakeostomiFörenta staterna
-
European Institute of OncologyRekryteringProstatisk neoplasmItalien