Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra patientens förståelse i preoperativ process för informerat samtycke hos traumapatienter som använder en Mixed Reality Viewer

25 september 2023 uppdaterad av: Konstantin Wehrkamp, LMU Klinikum

Förbättra patientens förståelse i den preoperativa processen för informerat samtycke för traumapatienter med hjälp av en Mixed Reality Viewer

Denna kliniska prövning syftar till att jämföra en Mixed Reality Viewer i den preoperativa processen med informerat samtycke med standard frakturvisualisering. Deltagarpopulationen är patienter med indikation för operation av en distal radiusfraktur, övre fotledsfraktur eller proximal humerusfraktur med hjälp av plattosteosyntes.

Huvudfrågorna som syftar till att besvara är:

  • Förbättrar användningen av Mixed Reality Viewer patientens förståelse?
  • Förbättrar användningen av Mixed Reality Viewer patientnöjdheten?
  • Minskar användningen av Mixed Reality Viewer patientens preoperativa ångest?

Deltagarna kommer att få sin fraktur presenterad via Mixed Reality Viewer. Forskare kommer att jämföra standard frakturavbildning med röntgen- eller datortomografi för att se om det finns någon skillnad i förståelse, tillfredsställelse och ångest.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I den dagliga kliniska praktiken får patienter en verbal förklaring av sitt medicinska tillstånd, valfria behandlingsalternativ och information om fördelar, risker och komplikationer med operation under preoperativ utbildning. För att visualisera respektive fraktur för patienterna visas de med hjälp av röntgen, datortomografi eller MR-bilder. Dessa bilder är dock ofta svåra att förstå utan medicinska förkunskaper.

En bättre förståelse av frakturen hos patienterna och en mer begriplig visualisering av operationerna kan leda till ett bättre informerat samtycke mellan patienterna och läkaren. Följdfördelar för behandling och postoperativ uppföljning kan följa.

Utredarnas hypotes är att frakturvisualisering med hjälp av en Mixed Reality Viewer kan generera högre frakturförståelse hos patienter. Som ett resultat av bättre utbildning kan denna visualiseringsmetod leda till högre patienttillfredsställelse och ångestminskning.

Patienter med indikation för operation av distal radiusfraktur, övre fotledsfraktur eller proximal humerusfraktur med hjälp av plattosteosyntes randomiseras till interventionsgruppen eller kontrollgruppen. Båda studiegrupperna tittar på verbal undervisning via en inspelad video. Interventionsgruppen får efteråt en frakturvisualisering via mixed reality-glasögon. Kontrollgruppen får frakturvisualisering via röntgen eller datortomografi.

I både interventionsgruppen och kontrollgruppen förklaras typen av fraktur, frakturens omfattning, operationsmetoden samt fördelar och risker med operationen för patienterna under visualiseringen.

Efter att förklaringen är klar ombeds patienterna att fylla i ett frågeformulär angående tillfredsställelse och frakturförståelse.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
        • Rekrytering
        • Department of Orthopaedics and Trauma Surgery, Musculoskeletal University Center Munich (MUM), University Hospital, LMU Munich
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Indikation för operation av en distal radiusfraktur, övre fotledsfraktur eller proximal humerusfraktur med plattosteosyntes
  • Ålder ≥ 18 år gammal
  • Befintlig undertecknad bekräftelse på deltagande i studien
  • Förmåga att förstå en tysk intervju och frågeformulär

Exklusions kriterier:

  • Epilepsi
  • Patienter med mentala begränsningar (t.ex. demens) eller allvarliga synnedsättningar som förhindrar akut kirurgi med informerat samtycke
  • Ålder < 18 eller > 80 år
  • Oförmåga att förstå en tysk intervju och frågeformulär

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Blandad verklighet
Frakturvisualisering via Mixed Reality Viewer
Mixed Reality Viewer från Brainlab (Tyskland) möjliggör visualisering av frakturen via ett 3D-hologram. I motsats till virtuell verklighet, där användaren befinner sig i en helt virtuell värld, ser användaren av tittaren för blandad verklighet 3D-hologrammet implementerat i sin verkliga miljö.
Aktiv komparator: Röntgen eller CT-skanning
Frakturvisualisering via röntgen eller datortomografi
Röntgen eller CT-skanning möjliggör visualisering av frakturen i 2D.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientförståelse
Tidsram: Mätningen bedöms via ett frågeformulär direkt efter ingreppet.
Ett frågeformulär används för att fastställa patienternas förståelse via innehållsrelaterade frågor om deras specifika frakturer. Patienterna svarar på frågor på en 6-gradig Likert-skala, med högre poäng som indikerar bättre resultat.
Mätningen bedöms via ett frågeformulär direkt efter ingreppet.
Patientnöjdhet med utbildningsprocessen bedömd med 6-gradig Likert-skalan
Tidsram: Mätningen bedöms via ett frågeformulär direkt efter ingreppet.
Ett frågeformulär används för att fastställa patientens tillfredsställelse med utbildningsprocessen. Patienterna svarar på frågor på en 6-gradig Likert-skala, med högre poäng som indikerar bättre resultat.
Mätningen bedöms via ett frågeformulär direkt efter ingreppet.
Patient Preoperativ ångest
Tidsram: Mätningen bedöms via ett frågeformulär direkt efter ingreppet.
Ett frågeformulär används för att fastställa patientens oro inför sitt kommande kirurgiska ingrepp. Patienterna svarar på frågan på en 10-gradig Likert-skala, med högre poäng som indikerar sämre resultat.
Mätningen bedöms via ett frågeformulär direkt efter ingreppet.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: Fabian Gilbert, PD Dr. med, LMU Munich

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2023

Första postat (Faktisk)

2 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mixed Reality Viewer

3
Prenumerera