Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение понимания пациента в процессе предоперационного информированного согласия пациентов с травмами с использованием средства просмотра смешанной реальности

25 сентября 2023 г. обновлено: Konstantin Wehrkamp, LMU Klinikum

Целью этого клинического исследования является сравнение средства просмотра смешанной реальности в процессе предоперационного информированного согласия со стандартной визуализацией переломов. В состав участников входят пациенты с показаниями к операции по поводу перелома дистального отдела лучевой кости, перелома верхней части лодыжки или перелома проксимального отдела плечевой кости с использованием пластинчатого остеосинтеза.

Основные вопросы, на которые необходимо ответить:

  • Улучшает ли использование средства просмотра смешанной реальности понимание пациента?
  • Повышает ли использование средства просмотра смешанной реальности удовлетворенность пациентов?
  • Уменьшает ли использование средства просмотра смешанной реальности предоперационную тревогу пациента?

Переломы участников будут представлены через средство просмотра смешанной реальности. Исследователи будут сравнивать стандартную визуализацию переломов с использованием рентгеновских снимков или компьютерной томографии, чтобы увидеть, есть ли какая-либо разница в понимании, удовлетворении и тревоге.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В повседневной клинической практике пациенты получают устное объяснение своего состояния здоровья, дополнительных вариантов лечения, а также информацию о преимуществах, рисках и осложнениях хирургического вмешательства во время предоперационного обучения. Чтобы визуализировать соответствующие переломы пациентам, их показывают с помощью рентгеновских лучей, компьютерной томографии или изображений МРТ. Однако эти изображения часто трудно понять без предварительных медицинских знаний.

Лучшее понимание перелома пациентами и более понятная визуализация операций могут привести к более информированному согласию между пациентами и врачом. Могут последовать последующие выгоды для лечения и послеоперационного наблюдения.

Гипотеза исследователей заключается в том, что визуализация переломов с помощью средства просмотра смешанной реальности может обеспечить лучшее понимание переломов у пациентов. В результате лучшего обучения этот метод визуализации может привести к повышению удовлетворенности пациентов и снижению беспокойства.

Пациенты с показаниями к операции по поводу перелома дистального отдела лучевой кости, перелома верхней части лодыжки или перелома проксимального отдела плечевой кости с использованием пластинчатого остеосинтеза рандомизированно распределяются в группу вмешательства или контрольную группу. Обе исследовательские группы смотрят устное обучение посредством записанного видео. Группа вмешательства впоследствии получает визуализацию перелома через очки смешанной реальности. Контрольная группа получает визуализацию перелома с помощью рентгена или компьютерной томографии.

Как в группе вмешательства, так и в контрольной группе во время визуализации пациентам разъясняются тип перелома, степень перелома, хирургический метод, а также преимущества и риски операции.

После завершения объяснения пациентов просят заполнить анкету, касающуюся удовлетворенности и понимания перелома.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Германия
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Германия, 81377
        • Рекрутинг
        • Department of Orthopaedics and Trauma Surgery, Musculoskeletal University Center Munich (MUM), University Hospital, LMU Munich
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Показания к хирургическому вмешательству при переломе дистального отдела лучевой кости, переломе верхней части лодыжки или переломе проксимального отдела плечевой кости с использованием пластинчатого остеосинтеза.
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Существующее подписанное подтверждение участия в исследовании
  • Умение понимать немецкое собеседование и анкету

Критерий исключения:

  • Эпилепсия
  • Пациенты с умственными ограничениями (напр. деменция) или серьезные нарушения зрения, которые препятствуют экстренной операции по информированному согласию
  • Возраст < 18 или > 80 лет
  • Неспособность понять немецкое интервью и анкету

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Смешанная реальность
Визуализация перелома с помощью средства просмотра смешанной реальности
Устройство: Средство просмотра смешанной реальности
Средство просмотра смешанной реальности от Brainlab (Германия) позволяет визуализировать перелом с помощью 3D-голограммы. В отличие от виртуальной реальности, где пользователь находится в полностью виртуальном мире, пользователь средства просмотра смешанной реальности видит 3D-голограмму, реализованную в его реальной среде.
Активный компаратор: Рентгенография или компьютерная томография
Визуализация перелома с помощью рентгена или компьютерной томографии
Устройство: Рентгенография или компьютерная томография
Рентгенография или компьютерная томография позволяют визуализировать перелом в 2D.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Понимание пациента
Временное ограничение: Измерения оцениваются с помощью анкеты сразу после процедуры.
Анкета используется для определения уровня понимания пациентов с помощью содержательных вопросов об их конкретных переломах. Пациенты отвечают на вопросы по 6-балльной шкале Лайкерта, причем более высокие баллы указывают на лучший результат.
Измерения оцениваются с помощью анкеты сразу после процедуры.
Удовлетворенность пациентов образовательным процессом оценивается по 6-балльной шкале Лайкерта.
Временное ограничение: Измерения оцениваются с помощью анкеты сразу после процедуры.
Для определения удовлетворенности пациента образовательным процессом используется анкета. Пациенты отвечают на вопросы по 6-балльной шкале Лайкерта, причем более высокие баллы указывают на лучший результат.
Измерения оцениваются с помощью анкеты сразу после процедуры.
Предоперационная тревога пациента
Временное ограничение: Измерения оцениваются с помощью анкеты сразу после процедуры.
Анкета используется для определения беспокойства пациента по поводу предстоящей хирургической процедуры. Пациенты отвечают на вопрос по 10-балльной шкале Лайкерта, причем более высокие баллы указывают на худший результат.
Измерения оцениваются с помощью анкеты сразу после процедуры.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LMU Klinikum

Следователи

  • Директор по исследованиям: Fabian Gilbert, PD Dr. med, LMU Munich

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-0936

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Средство просмотра смешанной реальности

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться