Verbesserung des Patientenverständnisses im präoperativen Einwilligungsprozess von Traumapatienten mithilfe eines Mixed-Reality-Viewers
Diese klinische Studie zielt darauf ab, einen Mixed Reality Viewer im präoperativen Prozess der Einwilligung nach Aufklärung mit der Standard-Frakturvisualisierung zu vergleichen. Die Teilnehmergruppe besteht aus Patienten mit einer Indikation für die Operation einer Fraktur des distalen Radius, einer Fraktur des oberen Sprunggelenks oder einer Fraktur des proximalen Humerus mittels Plattenosteosynthese.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Verbessert der Einsatz des Mixed Reality Viewers das Patientenverständnis?
- Verbessert der Einsatz des Mixed Reality Viewers die Patientenzufriedenheit?
- Reduziert die Verwendung des Mixed Reality Viewers die präoperative Angst des Patienten?
Den Teilnehmern wird ihre Fraktur über den Mixed Reality Viewer präsentiert. Die Forscher vergleichen die Standard-Frakturbildgebung mithilfe von Röntgen- oder CT-Scans, um festzustellen, ob es Unterschiede in Bezug auf Verständnis, Zufriedenheit und Angst gibt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im klinischen Alltag erhalten Patienten im Rahmen der präoperativen Aufklärung eine mündliche Aufklärung über ihren Gesundheitszustand, optionale Behandlungsmöglichkeiten sowie Informationen über Nutzen, Risiken und Komplikationen einer Operation. Um den Patienten die jeweiligen Frakturen sichtbar zu machen, werden diese mittels Röntgenaufnahmen, CT-Aufnahmen oder MRT-Aufnahmen dargestellt. Allerdings sind diese Bilder ohne medizinische Vorkenntnisse oft schwer zu verstehen.
Ein besseres Verständnis der Fraktur durch den Patienten und eine verständlichere Visualisierung der Operationen können zu einer besseren Aufklärung zwischen Patient und Arzt führen. Daraus können sich daraus resultierende Vorteile für die Behandlung und die postoperative Nachsorge ergeben.
Die Hypothese der Forscher ist, dass die Frakturvisualisierung mit einem Mixed Reality Viewer zu einem besseren Frakturverständnis bei Patienten führen kann. Durch eine bessere Aufklärung könnte diese Visualisierungsmethode zu einer höheren Patientenzufriedenheit und einer Verringerung der Ängste führen.
Patienten mit einer Indikation zur Operation einer Fraktur des distalen Radius, einer Fraktur des oberen Sprunggelenks oder einer Fraktur des proximalen Humerus mittels Plattenosteosynthese werden in die Interventionsgruppe oder die Kontrollgruppe randomisiert. Beide Studiengruppen verfolgen den verbalen Unterricht über ein aufgezeichnetes Video. Anschließend erhält die Interventionsgruppe eine Frakturvisualisierung über eine Mixed-Reality-Brille. Die Kontrollgruppe erhält eine Frakturvisualisierung per Röntgen- oder CT-Scan.
Sowohl in der Interventionsgruppe als auch in der Kontrollgruppe werden den Patienten während der Visualisierung die Art der Fraktur, das Ausmaß der Fraktur, die Operationsmethode sowie Nutzen und Risiken der Operation erklärt.
Nach Abschluss der Erklärung werden die Patienten gebeten, einen Fragebogen zur Zufriedenheit und zum Verständnis der Fraktur auszufüllen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rouven Neudeck
- Telefonnummer: +49 (0)894400-83203
- E-Mail: r.neudeck@med.uni-muenchen.de
Studienorte
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Deutschland, 81377
- Rekrutierung
- Department of Orthopaedics and Trauma Surgery, Musculoskeletal University Center Munich (MUM), University Hospital, LMU Munich
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Kontakt:
- Rouven Neudeck
- Telefonnummer: +49 (0)894400-83203
- E-Mail: r.neudeck@med.uni-muenchen.de
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Indikation für die Operation einer Fraktur des distalen Radius, einer Fraktur des oberen Sprunggelenks oder einer Fraktur des proximalen Humerus mittels Plattenosteosynthese
- Alter ≥ 18 Jahre
- Vorhandene unterschriebene Teilnahmebestätigung an der Studie
- Fähigkeit, ein deutsches Interview und einen Fragebogen zu verstehen
Ausschlusskriterien:
- Epilepsie
- Patienten mit geistigen Einschränkungen (z.B. Demenz) oder schwere Sehbehinderungen, die eine Notfalloperation nach Aufklärung verhindern
- Alter < 18 oder > 80 Jahre alt
- Unfähigkeit, ein deutsches Interview und einen Fragebogen zu verstehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gemischte Realität
Bruchvisualisierung über Mixed Reality Viewer
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Der Mixed Reality Viewer von Brainlab (Deutschland) ermöglicht die Visualisierung der Fraktur über ein 3D-Hologramm.
Im Gegensatz zur virtuellen Realität, bei der sich der Benutzer in einer vollständig virtuellen Welt befindet, sieht der Benutzer des Mixed-Reality-Viewers das in seiner realen Umgebung implementierte 3D-Hologramm.
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Aktiver Komparator: Röntgen- oder CT-Scan
Frakturvisualisierung mittels Röntgen- oder CT-Scan
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Röntgen- oder CT-Scans ermöglichen die Visualisierung der Fraktur in 2D.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenverständnis
Zeitfenster: Die Messung erfolgt unmittelbar nach dem Eingriff mittels Fragebogen.
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Mithilfe eines Fragebogens wird der Verständnisgrad der Patienten durch inhaltliche Fragen zu ihren spezifischen Frakturen ermittelt.
Die Patienten beantworten Fragen auf einer 6-stufigen Likert-Skala, wobei höhere Werte auf ein besseres Ergebnis hinweisen.
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Die Messung erfolgt unmittelbar nach dem Eingriff mittels Fragebogen.
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Patientenzufriedenheit mit dem Bildungsprozess, bewertet anhand der 6-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: Die Messung erfolgt unmittelbar nach dem Eingriff mittels Fragebogen.
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Mithilfe eines Fragebogens wird die Zufriedenheit des Patienten mit dem Bildungsprozess ermittelt.
Die Patienten beantworten Fragen auf einer 6-stufigen Likert-Skala, wobei höhere Werte auf ein besseres Ergebnis hinweisen.
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Die Messung erfolgt unmittelbar nach dem Eingriff mittels Fragebogen.
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Präoperative Angst des Patienten
Zeitfenster: Die Messung erfolgt unmittelbar nach dem Eingriff mittels Fragebogen.
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Mithilfe eines Fragebogens wird die Angst des Patienten vor dem bevorstehenden chirurgischen Eingriff ermittelt.
Die Patienten beantworten die Frage auf einer 10-Punkte-Likert-Skala, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
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Die Messung erfolgt unmittelbar nach dem Eingriff mittels Fragebogen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Fabian Gilbert, PD Dr. med, LMU Munich
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-0936
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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