Melhorando a compreensão do paciente no processo de consentimento informado pré-operatório de pacientes com trauma usando um visualizador de realidade mista
Este ensaio clínico tem como objetivo comparar um visualizador de realidade mista no pré-operatório processo de consentimento informado com visualização de fratura padrão. A população participante são pacientes com indicação de cirurgia de fratura distal do rádio, fratura superior do tornozelo ou fratura proximal do úmero por meio de osteossíntese de placa.
As principais questões que pretendemos responder são:
- O uso do Mixed Reality Viewer melhora a compreensão do paciente?
- O uso do Mixed Reality Viewer melhora a satisfação do paciente?
- O uso do Mixed Reality Viewer reduz a ansiedade pré-operatória do paciente?
Os participantes terão sua fratura apresentada através do Mixed Reality Viewer. Os pesquisadores compararão imagens de fratura padrão usando raios X ou tomografia computadorizada para ver se há alguma diferença na compreensão, satisfação e ansiedade.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na prática clínica diária, os pacientes recebem uma explicação verbal sobre sua condição médica, opções de tratamento opcionais e informações sobre os benefícios, riscos e complicações da cirurgia durante a educação pré-operatória. Para visualizar as respectivas fraturas aos pacientes, elas são mostradas por meio de radiografias, tomografias computadorizadas ou imagens de ressonância magnética. No entanto, estas imagens são muitas vezes difíceis de compreender sem conhecimento médico prévio.
Uma melhor compreensão da fratura pelos pacientes e uma visualização mais compreensível das operações podem levar a um melhor consentimento informado entre os pacientes e o médico. Benefícios consequentes para o tratamento e acompanhamento pós-operatório podem ocorrer.
A hipótese dos investigadores é que a visualização da fratura usando um visualizador de realidade mista pode gerar maior compreensão da fratura nos pacientes. Como resultado de uma melhor educação, este método de visualização pode levar a uma maior satisfação do paciente e à redução da ansiedade.
Pacientes com indicação de cirurgia de fratura distal do rádio, fratura superior do tornozelo ou fratura proximal do úmero usando placa de osteossíntese são randomizados no grupo de intervenção ou no grupo controle. Ambos os grupos de estudo assistem à educação verbal por meio de um vídeo gravado. O grupo de intervenção posteriormente recebe uma visualização da fratura por meio de óculos de realidade mista. O grupo controle recebe visualização da fratura por meio de radiografia ou tomografia computadorizada.
Tanto no grupo intervenção quanto no grupo controle, o tipo de fratura, a extensão da fratura, o método cirúrgico e os benefícios e riscos da cirurgia são explicados aos pacientes durante a visualização.
Após a explicação ser concluída, os pacientes são solicitados a preencher um questionário sobre satisfação e compreensão da fratura.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rouven Neudeck
- Número de telefone: +49 (0)894400-83203
- E-mail: r.neudeck@med.uni-muenchen.de
Locais de estudo
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Alemanha, 81377
- Recrutamento
- Department of Orthopaedics and Trauma Surgery, Musculoskeletal University Center Munich (MUM), University Hospital, LMU Munich
-
Contato:
- Rouven Neudeck
- Número de telefone: +49 (0)894400-83203
- E-mail: r.neudeck@med.uni-muenchen.de
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicação para cirurgia de fratura distal do rádio, fratura superior do tornozelo ou fratura proximal do úmero usando placa de osteossíntese
- Idade ≥ 18 anos
- Confirmação assinada existente de participação no estudo
- Capacidade de compreender uma entrevista e um questionário em alemão
Critério de exclusão:
- Epilepsia
- Pacientes com limitações mentais (ex. demência) ou deficiência visual grave que impede cirurgia de emergência com consentimento informado
- Idade < 18 ou > 80 anos
- Incapacidade de compreender uma entrevista e um questionário em alemão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Realidade Mista
Visualização de fratura via Mixed Reality Viewer
|
O Mixed Reality Viewer da Brainlab (Alemanha) permite a visualização da fratura por meio de um holograma 3D.
Ao contrário da realidade virtual, onde o utilizador está num mundo completamente virtual, o utilizador do visualizador de realidade mista vê o holograma 3D implementado no seu ambiente real.
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|
Comparador Ativo: Raio X ou tomografia computadorizada
Visualização da fratura via raio-X ou tomografia computadorizada
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A radiografia ou tomografia computadorizada permite a visualização da fratura em 2D.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compreensão do paciente
Prazo: A medição é avaliada por meio de um questionário imediatamente após o procedimento.
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Um questionário é usado para determinar o nível de compreensão dos pacientes por meio de perguntas relacionadas ao conteúdo sobre suas fraturas específicas.
Os pacientes respondem a perguntas em uma escala Likert de 6 pontos, com pontuações mais altas indicando melhores resultados.
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A medição é avaliada por meio de um questionário imediatamente após o procedimento.
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Satisfação do paciente com o processo educativo avaliada pela escala Likert de 6 pontos
Prazo: A medição é avaliada por meio de um questionário imediatamente após o procedimento.
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Um questionário é usado para determinar a satisfação do paciente com o processo educacional.
Os pacientes respondem a perguntas em uma escala Likert de 6 pontos, com pontuações mais altas indicando melhores resultados.
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A medição é avaliada por meio de um questionário imediatamente após o procedimento.
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Ansiedade pré-operatória do paciente
Prazo: A medição é avaliada por meio de um questionário imediatamente após o procedimento.
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Um questionário é usado para determinar a ansiedade do paciente em relação ao próximo procedimento cirúrgico.
Os pacientes respondem à pergunta em uma escala Likert de 10 pontos, com pontuações mais altas indicando pior resultado.
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A medição é avaliada por meio de um questionário imediatamente após o procedimento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Fabian Gilbert, PD Dr. med, LMU Munich
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-0936
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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