Potilaiden ymmärryksen parantaminen traumapotilaiden preoperatiivisessa tietoon perustuvassa suostumusprosessissa käyttämällä sekatodellisuuden katseluohjelmaa
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on verrata Mixed Reality Vieweria ennen leikkausta annettuun tietoon perustuvaa suostumusprosessia normaaliin murtumien visualisointiin. Osallistujapopulaatio on potilaita, joilla on indikaatio distaalisen säteen murtuman, ylänilkan murtuman tai proksimaalisen olkaluun murtuman leikkaukseen käyttämällä levyososynteesiä.
Tärkeimmät kysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
- Parantaako Mixed Reality Viewerin käyttö potilaan ymmärrystä?
- Parantaako Mixed Reality Viewerin käyttö potilastyytyväisyyttä?
- Vähentääkö Mixed Reality Viewerin käyttö potilaan preoperatiivista ahdistusta?
Osallistujien murtuma esitetään Mixed Reality Viewerin kautta. Tutkijat vertaavat tavallista murtuman kuvantamista röntgen- tai CT-skannauksilla nähdäkseen, onko ymmärryksessä, tyytyväisyydessä ja ahdistuksessa eroja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arkipäiväisessä kliinisessä käytännössä potilaat saavat suullisen selvityksen terveydentilastaan, valinnaisista hoitovaihtoehdoista sekä tietoa leikkauksen eduista, riskeistä ja komplikaatioista preoperatiivisen koulutuksen aikana. Asianomaisten murtumien visualisoimiseksi potilaille ne esitetään röntgensäteillä, CT-skannauksilla tai MRI-kuvilla. Näitä kuvia on kuitenkin usein vaikea ymmärtää ilman aiempaa lääketieteellistä tietämystä.
Potilaiden parempi ymmärtäminen murtumasta ja leikkausten ymmärrettävämpi visualisointi voi johtaa parempaan tietoiseen suostumukseen potilaan ja lääkärin välillä. Seuraavia hyötyjä hoidosta ja leikkauksen jälkeisestä seurannasta voi seurata.
Tutkijoiden hypoteesi on, että murtumien visualisointi Mixed Reality Viewer -sovelluksella voi parantaa potilaiden murtumien ymmärrystä. Paremman koulutuksen seurauksena tämä visualisointimenetelmä voi johtaa korkeampaan potilastyytyväisyyteen ja ahdistuksen vähentämiseen.
Interventioryhmään tai kontrolliryhmään satunnaistetaan potilaat, joilla on indikaatio distaalisen säteen murtuman, ylänilkan murtuman tai proksimaalisen olkaluun murtuman leikkaukseen levyososynteesin avulla. Molemmat opintoryhmät katsovat suullista opetusta tallennetun videon kautta. Interventioryhmä saa myöhemmin murtuman visualisoinnin sekatodellisuuslasien kautta. Kontrolliryhmä saa murtuman visualisoinnin röntgen- tai CT-skannauksella.
Sekä interventioryhmässä että kontrolliryhmässä murtuman tyyppi, murtuman laajuus, leikkausmenetelmä sekä leikkauksen hyödyt ja riskit selitetään potilaille visualisoinnin aikana.
Kun selitys on valmis, potilaita pyydetään täyttämään kyselylomake tyytyväisyydestä ja murtumien ymmärtämisestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rouven Neudeck
- Puhelinnumero: +49 (0)894400-83203
- Sähköposti: r.neudeck@med.uni-muenchen.de
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Saksa, 81377
- Rekrytointi
- Department of Orthopaedics and Trauma Surgery, Musculoskeletal University Center Munich (MUM), University Hospital, LMU Munich
-
Ottaa yhteyttä:
- Rouven Neudeck
- Puhelinnumero: +49 (0)894400-83203
- Sähköposti: r.neudeck@med.uni-muenchen.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Indikaatio distaalisen säteen murtuman, ylänilkan murtuman tai proksimaalisen olkaluun murtuman leikkaukseen käyttämällä levyososynteesiä
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Olemassa oleva allekirjoitettu vahvistus tutkimukseen osallistumisesta
- Kyky ymmärtää saksalaisen haastattelun ja kyselylomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Epilepsia
- Potilaat, joilla on henkisiä rajoitteita (esim. dementia) tai vakavia näkövammoja, jotka estävät tietoisen suostumuksen suorittamisen hätäleikkauksen
- Ikä < 18 tai > 80 vuotta
- Kyvyttömyys ymmärtää saksalaista haastattelua ja kyselyä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sekalainen todellisuus
Murtuman visualisointi Mixed Reality Viewerin kautta
|
Brainlabin (Saksa) Mixed Reality Viewer mahdollistaa murtuman visualisoinnin 3D-hologrammin kautta.
Toisin kuin virtuaalitodellisuudessa, jossa käyttäjä on täysin virtuaalisessa maailmassa, sekatodellisuuden katsojan käyttäjä näkee 3D-hologrammin toteutettuna todellisessa ympäristössään.
|
|
Active Comparator: Röntgenkuvaus tai CT-skannaus
Murtuman visualisointi röntgen- tai CT-skannauksella
|
Röntgen- tai CT-skannaus mahdollistaa murtuman visualisoinnin 2D-kuvassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ymmärtäminen
Aikaikkuna: Mittaus arvioidaan kyselylomakkeella välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
Kyselylomakkeella määritetään potilaiden ymmärryksen taso sisältöön liittyvien kysymysten avulla heidän erityisistä murtumistaan.
Potilaat vastaavat kysymyksiin 6-pisteen Likert-asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
Mittaus arvioidaan kyselylomakkeella välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
|
Potilaatyytyväisyys koulutusprosessiin arvioituna 6-pisteen Likert-asteikolla
Aikaikkuna: Mittaus arvioidaan kyselylomakkeella välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
Kyselylomakkeella määritetään potilaan tyytyväisyys koulutusprosessiin.
Potilaat vastaavat kysymyksiin 6-pisteen Likert-asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
Mittaus arvioidaan kyselylomakkeella välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
|
Potilaan preoperatiivinen ahdistus
Aikaikkuna: Mittaus arvioidaan kyselylomakkeella välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
Kyselylomakkeella määritetään potilaan tulevaa leikkausta koskeva ahdistus.
Potilaat vastaavat kysymykseen 10 pisteen Likert-asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Mittaus arvioidaan kyselylomakkeella välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Fabian Gilbert, PD Dr. med, LMU Munich
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-0936
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .