Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van het begrip van patiënten in het preoperatieve proces van geïnformeerde toestemming van traumapatiënten met behulp van een Mixed Reality Viewer

25 september 2023 bijgewerkt door: Konstantin Wehrkamp, LMU Klinikum

Verbetering van het begrip van patiënten in het preoperatieve geïnformeerde toestemmingsproces van traumapatiënten met behulp van een Mixed Reality Viewer

Deze klinische proef heeft tot doel een Mixed Reality Viewer in het preoperatieve geïnformeerde toestemmingsproces te vergelijken met standaard fractuurvisualisatie. De deelnemerspopulatie bestaat uit patiënten met een indicatie voor een operatie van een distale radiusfractuur, bovenste enkelfractuur of proximale humerusfractuur met behulp van plaatosteosynthese.

De belangrijkste vragen die we willen beantwoorden zijn:

  • Verbetert het gebruik van de Mixed Reality Viewer het begrip van de patiënt?
  • Verbetert het gebruik van de Mixed Reality Viewer de patiënttevredenheid?
  • Vermindert het gebruik van de Mixed Reality Viewer de preoperatieve angst van de patiënt?

Deelnemers krijgen hun fractuur gepresenteerd via de Mixed Reality Viewer. Onderzoekers zullen de standaard beeldvorming van fracturen vergelijken met behulp van röntgen- of CT-scans om te zien of er enig verschil is in begrip, tevredenheid en angst.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In de dagelijkse klinische praktijk krijgen patiënten tijdens preoperatieve voorlichting mondeling uitleg over hun medische toestand, optionele behandelingsopties en informatie over de voordelen, risico's en complicaties van een operatie. Om de betreffende fracturen voor de patiënten zichtbaar te maken, worden deze weergegeven met behulp van röntgenfoto's, CT-scans of MRI-beelden. Deze beelden zijn echter vaak moeilijk te begrijpen zonder voorafgaande medische kennis.

Een beter begrip van de fractuur door de patiënten en een begrijpelijker visualisatie van de operaties kunnen leiden tot een beter geïnformeerde toestemming tussen de patiënt en de arts. Hieruit kunnen consequenties voortvloeien voor de behandeling en de postoperatieve follow-up.

De hypothese van de onderzoekers is dat fractuurvisualisatie met behulp van een Mixed Reality Viewer een beter begrip van fracturen bij patiënten kan genereren. Als resultaat van betere voorlichting zou deze visualisatiemethode kunnen leiden tot een hogere patiënttevredenheid en vermindering van angst.

Patiënten met een indicatie voor een operatie van een distale radiusfractuur, bovenste enkelfractuur of proximale humerusfractuur met behulp van plaatosteosynthese worden gerandomiseerd in de interventiegroep of de controlegroep. Beide studiegroepen kijken naar mondeling onderwijs via een opgenomen video. De interventiegroep krijgt daarna een fractuurvisualisatie via een mixed reality-bril. De controlegroep krijgt fractuurvisualisatie via röntgenfoto's of CT-scan.

Zowel in de interventiegroep als in de controlegroep worden tijdens de visualisatie het type fractuur, de omvang van de fractuur, de chirurgische methode en de voordelen en risico's van de operatie aan de patiënten uitgelegd.

Nadat de uitleg is afgerond, wordt patiënten gevraagd een vragenlijst in te vullen over tevredenheid en begrip van de fractuur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Duitsland, 81377
        • Werving
        • Department of Orthopaedics and Trauma Surgery, Musculoskeletal University Center Munich (MUM), University Hospital, LMU Munich
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Indicatie voor operatie van een distale radiusfractuur, bovenste enkelfractuur of proximale humerusfractuur met behulp van plaatosteosynthese
  • Leeftijd ≥ 18 jaar oud
  • Bestaande ondertekende bevestiging van deelname aan het onderzoek
  • Vermogen om een ​​Duits interview en vragenlijst te begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Epilepsie
  • Patiënten met mentale beperkingen (bijv. dementie) of ernstige visuele beperkingen die een noodoperatie met geïnformeerde toestemming onmogelijk maken
  • Leeftijd < 18 of > 80 jaar
  • Onvermogen om een ​​Duits interview en vragenlijst te begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gemengde werkelijkheid
Breukvisualisatie via Mixed Reality Viewer
De Mixed Reality Viewer van Brainlab (Duitsland) maakt de visualisatie van de breuk mogelijk via een 3D-hologram. In tegenstelling tot virtual reality, waarbij de gebruiker zich in een volledig virtuele wereld bevindt, ziet de gebruiker van de mixed reality-viewer het 3D-hologram geïmplementeerd in zijn echte omgeving.
Actieve vergelijker: Röntgenfoto of CT-scan
Breukvisualisatie via röntgenfoto of CT-scan
Röntgen- of CT-scan maakt visualisatie van de breuk in 2D mogelijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Begrip van de patiënt
Tijdsspanne: De meting wordt direct na de procedure via een vragenlijst beoordeeld.
Er wordt gebruik gemaakt van een vragenlijst om het begripsniveau van de patiënt te bepalen via inhoudelijke vragen over hun specifieke fracturen. Patiënten beantwoorden vragen op een 6-punts Likert-schaal, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven.
De meting wordt direct na de procedure via een vragenlijst beoordeeld.
Patiënttevredenheid over het onderwijsproces, beoordeeld aan de hand van de 6-punts Likert-schaal
Tijdsspanne: De meting wordt direct na de procedure via een vragenlijst beoordeeld.
Om de tevredenheid van de patiënt over het educatieve proces te bepalen, wordt een vragenlijst gebruikt. Patiënten beantwoorden vragen op een 6-punts Likert-schaal, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven.
De meting wordt direct na de procedure via een vragenlijst beoordeeld.
Preoperatieve angst van de patiënt
Tijdsspanne: De meting wordt direct na de procedure via een vragenlijst beoordeeld.
Er wordt een vragenlijst gebruikt om de angst van de patiënt over de aanstaande chirurgische ingreep vast te stellen. Patiënten beantwoorden de vraag op een Likert-schaal van 10 punten, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven.
De meting wordt direct na de procedure via een vragenlijst beoordeeld.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Fabian Gilbert, PD Dr. med, LMU Munich

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren