Améliorer la compréhension des patients dans le processus de consentement éclairé préopératoire des patients traumatisés à l'aide d'une visionneuse de réalité mixte
Cet essai clinique vise à comparer une visionneuse de réalité mixte dans le processus de consentement éclairé préopératoire à la visualisation standard des fractures. La population des participants est constituée de patients présentant une indication chirurgicale d'une fracture du radius distal, d'une fracture de la cheville supérieure ou d'une fracture de l'humérus proximal par ostéosynthèse par plaque.
Les principales questions auxquelles nous souhaitons répondre sont :
- L’utilisation du Mixed Reality Viewer améliore-t-elle la compréhension du patient ?
- L’utilisation du Mixed Reality Viewer améliore-t-elle la satisfaction des patients ?
- L’utilisation du Mixed Reality Viewer réduit-elle l’anxiété préopératoire des patients ?
Les participants verront leur fracture présentée via le Mixed Reality Viewer. Les chercheurs compareront l’imagerie standard des fractures à l’aide de radiographies ou de tomodensitogrammes pour voir s’il existe une différence en termes de compréhension, de satisfaction et d’anxiété.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans la pratique clinique quotidienne, les patients reçoivent une explication verbale de leur état de santé, des options de traitement optionnelles et des informations sur les avantages, les risques et les complications de la chirurgie au cours de la formation préopératoire. Pour visualiser les fractures respectives des patients, elles sont montrées à l'aide de radiographies, de tomodensitogrammes ou d'images IRM. Cependant, ces images sont souvent difficiles à comprendre sans connaissances médicales préalables.
Une meilleure compréhension de la fracture par les patients et une visualisation plus compréhensible des opérations peuvent conduire à un consentement mieux éclairé entre les patients et le médecin. Des bénéfices conséquents pour le traitement et le suivi postopératoire peuvent suivre.
L'hypothèse des enquêteurs est que la visualisation des fractures à l'aide d'une visionneuse de réalité mixte peut générer une meilleure compréhension des fractures chez les patients. Grâce à une meilleure éducation, cette méthode de visualisation pourrait conduire à une plus grande satisfaction des patients et à une réduction de l’anxiété.
Patients ayant une indication chirurgicale d'une fracture du radius distal, d'une fracture de la cheville supérieure ou d'une fracture de l'humérus proximal par ostéosynthèse par plaque sont randomisés dans le groupe d'intervention ou le groupe témoin. Les deux groupes d'étude regardent l'éducation verbale via une vidéo enregistrée. Le groupe d'intervention reçoit ensuite une visualisation de la fracture via des lunettes de réalité mixte. Le groupe témoin reçoit une visualisation de la fracture par radiographie ou tomodensitométrie.
Tant dans le groupe d'intervention que dans le groupe témoin, le type de fracture, l'étendue de la fracture, la méthode chirurgicale ainsi que les avantages et les risques de la chirurgie sont expliqués aux patients lors de la visualisation.
Une fois l'explication terminée, les patients sont invités à remplir un questionnaire concernant la satisfaction et la compréhension des fractures.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rouven Neudeck
- Numéro de téléphone: +49 (0)894400-83203
- E-mail: r.neudeck@med.uni-muenchen.de
Lieux d'étude
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Allemagne, 81377
- Recrutement
- Department of Orthopaedics and Trauma Surgery, Musculoskeletal University Center Munich (MUM), University Hospital, LMU Munich
-
Contact:
- Rouven Neudeck
- Numéro de téléphone: +49 (0)894400-83203
- E-mail: r.neudeck@med.uni-muenchen.de
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Indication chirurgicale d'une fracture du radius distal, d'une fracture de la cheville supérieure ou d'une fracture de l'humérus proximal par ostéosynthèse par plaque
- Âge ≥ 18 ans
- Confirmation signée existante de participation à l'étude
- Capacité à comprendre un entretien et un questionnaire en allemand
Critère d'exclusion:
- Épilepsie
- Les patients présentant des limitations mentales (par ex. démence) ou des déficiences visuelles graves qui empêchent une intervention chirurgicale d'urgence avec consentement éclairé
- Âge < 18 ou > 80 ans
- Incapacité à comprendre un entretien et un questionnaire en allemand
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Réalité mixte
Visualisation des fractures via Mixed Reality Viewer
|
Le Mixed Reality Viewer de Brainlab (Allemagne) permet de visualiser la fracture via un hologramme 3D.
Contrairement à la réalité virtuelle, où l'utilisateur se trouve dans un monde entièrement virtuel, l'utilisateur du visualiseur de réalité mixte voit l'hologramme 3D mis en œuvre dans son environnement réel.
|
|
Comparateur actif: Radiographie ou tomodensitométrie
Visualisation de la fracture par radiographie ou tomodensitométrie
|
La radiographie ou le scanner permettent de visualiser la fracture en 2D.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Compréhension des patients
Délai: La mesure est évaluée via un questionnaire immédiatement après la procédure.
|
Un questionnaire est utilisé pour déterminer le niveau de compréhension des patients via des questions liées au contenu sur leurs fractures spécifiques.
Les patients répondent aux questions sur une échelle de Likert à 6 points, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
|
La mesure est évaluée via un questionnaire immédiatement après la procédure.
|
|
Satisfaction des patients à l'égard du processus éducatif évaluée par l'échelle de Likert en 6 points
Délai: La mesure est évaluée via un questionnaire immédiatement après la procédure.
|
Un questionnaire est utilisé pour déterminer la satisfaction du patient à l'égard du processus éducatif.
Les patients répondent aux questions sur une échelle de Likert à 6 points, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
|
La mesure est évaluée via un questionnaire immédiatement après la procédure.
|
|
Anxiété préopératoire du patient
Délai: La mesure est évaluée via un questionnaire immédiatement après la procédure.
|
Un questionnaire est utilisé pour déterminer l'anxiété du patient concernant sa prochaine intervention chirurgicale.
Les patients répondent à la question sur une échelle de Likert à 10 points, les scores plus élevés indiquant un pire résultat.
|
La mesure est évaluée via un questionnaire immédiatement après la procédure.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Fabian Gilbert, PD Dr. med, LMU Munich
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-0936
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .