Mejora de la comprensión del paciente en el proceso de consentimiento informado preoperatorio de pacientes traumatizados mediante un visor de realidad mixta
Este ensayo clínico tiene como objetivo comparar un visor de realidad mixta en el proceso de consentimiento informado preoperatorio con la visualización de fracturas estándar. La población participante son pacientes con indicación de cirugía de fractura de radio distal, fractura de tobillo superior o fractura de húmero proximal mediante osteosíntesis con placa.
Las principales preguntas que se pretenden responder son:
- ¿El uso del Visor de realidad mixta mejora la comprensión del paciente?
- ¿El uso del Visor de Realidad Mixta mejora la satisfacción del paciente?
- ¿El uso del Visor de realidad mixta reduce la ansiedad preoperatoria del paciente?
A los participantes se les presentará su fractura a través del Visor de realidad mixta. Los investigadores compararán las imágenes de fracturas estándar mediante rayos X o tomografías computarizadas para ver si hay alguna diferencia en la comprensión, la satisfacción y la ansiedad.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la práctica clínica diaria, los pacientes reciben una explicación verbal de su condición médica, opciones de tratamiento opcionales e información sobre los beneficios, riesgos y complicaciones de la cirugía durante la educación preoperatoria. Para visualizar las respectivas fracturas a los pacientes, se muestran mediante radiografías, tomografías computarizadas o imágenes de resonancia magnética. Sin embargo, estas imágenes suelen ser difíciles de entender sin conocimientos médicos previos.
Una mejor comprensión de la fractura por parte de los pacientes y una visualización más comprensible de las operaciones pueden conducir a un mejor consentimiento informado entre los pacientes y el médico. Pueden producirse beneficios consiguientes para el tratamiento y el seguimiento posoperatorio.
La hipótesis de los investigadores es que la visualización de fracturas utilizando un visor de realidad mixta puede generar una mayor comprensión de las fracturas en los pacientes. Como resultado de una mejor educación, este método de visualización podría conducir a una mayor satisfacción del paciente y una reducción de la ansiedad.
Los pacientes con indicación de cirugía de fractura de radio distal, fractura de la parte superior del tobillo o fractura de húmero proximal mediante osteosíntesis con placa se asignan al azar al grupo de intervención o al grupo de control. Ambos grupos de estudio observan la educación verbal a través de un vídeo grabado. Posteriormente, el grupo de intervención recibe una visualización de la fractura a través de gafas de realidad mixta. El grupo de control recibe visualización de la fractura mediante radiografía o tomografía computarizada.
Tanto en el grupo de intervención como en el grupo de control, se explica a los pacientes durante la visualización el tipo de fractura, la extensión de la fractura, el método quirúrgico y los beneficios y riesgos de la cirugía.
Una vez completada la explicación, se pide a los pacientes que completen un cuestionario sobre satisfacción y comprensión de la fractura.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rouven Neudeck
- Número de teléfono: +49 (0)894400-83203
- Correo electrónico: r.neudeck@med.uni-muenchen.de
Ubicaciones de estudio
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Alemania, 81377
- Reclutamiento
- Department of Orthopaedics and Trauma Surgery, Musculoskeletal University Center Munich (MUM), University Hospital, LMU Munich
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Contacto:
- Rouven Neudeck
- Número de teléfono: +49 (0)894400-83203
- Correo electrónico: r.neudeck@med.uni-muenchen.de
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación para cirugía de fractura de radio distal, fractura de tobillo superior o fractura de húmero proximal mediante osteosíntesis con placa
- Edad ≥ 18 años
- Confirmación firmada existente de participación en el estudio.
- Capacidad para comprender una entrevista y un cuestionario en alemán.
Criterio de exclusión:
- Epilepsia
- Pacientes con limitaciones mentales (p. ej. demencia) o discapacidades visuales graves que impiden la cirugía de emergencia con consentimiento informado
- Edad < 18 o > 80 años
- Incapacidad para comprender una entrevista y un cuestionario en alemán.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Realidad mixta
Visualización de fracturas mediante Visor de realidad mixta
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El Visor de Realidad Mixta de Brainlab (Alemania) permite la visualización de la fractura mediante un holograma 3D.
A diferencia de la realidad virtual, en la que el usuario se encuentra en un mundo completamente virtual, el usuario del visor de realidad mixta ve el holograma 3D implementado en su entorno real.
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|
Comparador activo: Radiografía o tomografía computarizada
Visualización de fracturas mediante rayos X o tomografía computarizada.
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La radiografía o la tomografía computarizada permiten la visualización de la fractura en 2D.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comprensión del paciente
Periodo de tiempo: La medición se evalúa mediante un cuestionario inmediatamente después del procedimiento.
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Se utiliza un cuestionario para determinar el nivel de comprensión de los pacientes a través de preguntas relacionadas con el contenido sobre sus fracturas específicas.
Los pacientes responden preguntas en una escala Likert de 6 puntos, donde las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
|
La medición se evalúa mediante un cuestionario inmediatamente después del procedimiento.
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Satisfacción del paciente con el proceso educativo evaluada mediante la escala Likert de 6 puntos
Periodo de tiempo: La medición se evalúa mediante un cuestionario inmediatamente después del procedimiento.
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Se utiliza un cuestionario para determinar la satisfacción del paciente con el proceso educativo.
Los pacientes responden preguntas en una escala Likert de 6 puntos, donde las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
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La medición se evalúa mediante un cuestionario inmediatamente después del procedimiento.
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Ansiedad preoperatoria del paciente
Periodo de tiempo: La medición se evalúa mediante un cuestionario inmediatamente después del procedimiento.
|
Se utiliza un cuestionario para determinar la ansiedad del paciente con respecto a su próximo procedimiento quirúrgico.
Los pacientes responden la pregunta en una escala Likert de 10 puntos, donde las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
|
La medición se evalúa mediante un cuestionario inmediatamente después del procedimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Fabian Gilbert, PD Dr. med, LMU Munich
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-0936
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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