Mixed Reality ビューアを使用した外傷患者の術前のインフォームド コンセント プロセスにおける患者の理解を向上させる
この臨床試験は、術前のインフォームド・コンセントプロセスにおける Mixed Reality Viewer と標準的な骨折視覚化を比較することを目的としています。 参加者は、プレート骨接合術を用いた橈骨遠位端骨折、足関節上部骨折、または上腕骨近位端骨折の手術の適応がある患者集団です。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- Mixed Reality Viewer を使用すると、患者の理解が深まりますか?
- Mixed Reality Viewer を使用すると患者の満足度は向上しますか?
- Mixed Reality Viewer を使用すると、患者の術前の不安が軽減されますか?
参加者には、Mixed Reality Viewer を介して骨折が表示されます。 研究者は、X線またはCTスキャンを使用した標準的な骨折画像を比較して、理解、満足感、不安に違いがあるかどうかを確認します。
調査の概要
詳細な説明
毎日の臨床診療では、患者は術前教育中に病状、オプションの治療オプション、手術の利点、リスク、合併症についての情報を口頭で説明されます。 それぞれの骨折を患者に視覚化するために、X 線、CT スキャン、または MRI 画像を使用して表示されます。 ただし、これらの画像は、事前の医学的知識がなければ理解するのが難しいことがよくあります。
患者が骨折をよりよく理解し、手術をよりわかりやすく視覚化することで、患者と医師の間でより適切なインフォームド・コンセントが得られます。 治療や術後のフォローアップに結果として利益がもたらされる可能性があります。
研究者の仮説は、Mixed Reality Viewer を使用した骨折の視覚化により、患者の骨折に対するより高い理解が得られるというものです。 より良い教育の結果、この視覚化方法は患者の満足度を高め、不安を軽減することにつながる可能性があります。
プレート骨接合術を用いた橈骨遠位端骨折、足関節上部骨折、または上腕骨近位端骨折の手術の適応がある患者は、介入群または対照群に無作為に割り付けられます。 どちらの研究グループも、録画されたビデオを通じて口頭教育を視聴しています。 その後、介入グループは複合現実メガネを介して骨折の視覚化を受けます。 対照群には、X 線または CT スキャンによる骨折の視覚化が行われます。
介入群と対照群の両方において、骨折の種類、骨折の範囲、手術方法、手術の利点とリスクについて、視覚化中に患者に説明します。
説明終了後、患者様には満足度や骨折の理解についてアンケートをとっていただきます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Rouven Neudeck
- 電話番号:+49 (0)894400-83203
- メール:r.neudeck@med.uni-muenchen.de
研究場所
-
-
Bavaria
-
Munich、Bavaria、ドイツ、81377
- 募集
- Department of Orthopaedics and Trauma Surgery, Musculoskeletal University Center Munich (MUM), University Hospital, LMU Munich
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コンタクト:
- Rouven Neudeck
- 電話番号:+49 (0)894400-83203
- メール:r.neudeck@med.uni-muenchen.de
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- プレート骨接合術を用いた橈骨遠位端骨折、足関節上部骨折、上腕骨近位端骨折の手術適応
- 年齢 18 歳以上
- 研究への参加を証明する署名済みの確認書
- ドイツ語のインタビューとアンケートを理解する能力
除外基準:
- てんかん
- 精神的な制限のある患者(例: 認知症)またはインフォームドコンセントによる緊急手術を妨げる重度の視覚障害
- 年齢 < 18 または > 80 歳
- ドイツ語のインタビューやアンケートが理解できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:複合現実
Mixed Reality Viewer による破壊の視覚化
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Brainlab (ドイツ) の Mixed Reality Viewer を使用すると、3D ホログラムによる骨折の視覚化が可能になります。
ユーザーが完全に仮想世界にいる仮想現実とは対照的に、複合現実ビューアのユーザーは、現実の環境に実装された 3D ホログラムを見ることができます。
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アクティブコンパレータ:X線またはCTスキャン
X線またはCTスキャンによる骨折の視覚化
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X 線または CT スキャンにより、骨折を 2D で視覚化できます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の理解
時間枠:測定は、処置直後にアンケートによって評価されます。
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アンケートは、特定の骨折に関する内容に関連した質問を通じて患者の理解度を判断するために使用されます。
患者は 6 ポイントのリッカート スケールで質問に回答し、スコアが高いほど転帰が良好であることを示します。
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測定は、処置直後にアンケートによって評価されます。
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6 段階リッカート尺度で評価された教育プロセスに対する患者の満足度
時間枠:測定は、処置直後にアンケートによって評価されます。
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教育プロセスに対する患者の満足度を判断するために、アンケートが使用されます。
患者は 6 ポイントのリッカート スケールで質問に回答し、スコアが高いほど転帰が良好であることを示します。
|
測定は、処置直後にアンケートによって評価されます。
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患者の術前の不安
時間枠:測定は、処置直後にアンケートによって評価されます。
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アンケートは、今後の外科手術に対する患者の不安を判断するために使用されます。
患者は質問に 10 点のリッカート スケールで回答し、スコアが高いほど転帰が悪化することを示します。
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測定は、処置直後にアンケートによって評価されます。
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Fabian Gilbert, PD Dr. med、LMU Munich
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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