Poprawa zrozumienia pacjenta w przedoperacyjnym procesie świadomej zgody pacjentów po urazach przy użyciu przeglądarki rzeczywistości mieszanej
Celem tego badania klinicznego jest porównanie przeglądarki rzeczywistości mieszanej w procesie przedoperacyjnej świadomej zgody ze standardową wizualizacją złamania. Populacją uczestników są pacjenci ze wskazaniem do operacji złamania dalszej części kości promieniowej, złamania górnej części stawu skokowego lub złamania bliższej części kości ramiennej z wykorzystaniem osteosyntezy płytkowej.
Główne pytania, na które chcemy odpowiedzieć, to:
- Czy korzystanie z przeglądarki rzeczywistości mieszanej poprawia zrozumienie pacjenta?
- Czy korzystanie z przeglądarki Mixed Reality Viewer poprawia satysfakcję pacjentów?
- Czy korzystanie z przeglądarki Mixed Reality Viewer zmniejsza lęk przedoperacyjny pacjentów?
Złamanie uczestnika zostanie zaprezentowane w przeglądarce Mixed Reality Viewer. Naukowcy porównają standardowe obrazowanie złamań za pomocą zdjęć rentgenowskich lub tomografii komputerowej, aby sprawdzić, czy istnieje jakakolwiek różnica w zrozumieniu, zadowoleniu i niepokoju.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W codziennej praktyce klinicznej pacjenci już w trakcie edukacji przedoperacyjnej otrzymują ustne wyjaśnienie stanu zdrowia, możliwości leczenia oraz informację o korzyściach, ryzyku i powikłaniach operacji. Aby zwizualizować pacjentom odpowiednie złamania, są one pokazywane za pomocą zdjęć rentgenowskich, tomografii komputerowej lub obrazów MRI. Jednak obrazy te są często trudne do zrozumienia bez wcześniejszej wiedzy medycznej.
Lepsze zrozumienie złamania przez pacjentów i bardziej zrozumiała wizualizacja operacji może prowadzić do uzyskania bardziej świadomej zgody pomiędzy pacjentami a lekarzem. Mogą wystąpić następujące korzyści w zakresie leczenia i obserwacji pooperacyjnej.
Hipoteza badaczy jest taka, że wizualizacja złamań za pomocą przeglądarki rzeczywistości mieszanej może zapewnić lepsze zrozumienie złamań u pacjentów. W wyniku lepszej edukacji ta metoda wizualizacji może prowadzić do większego zadowolenia pacjentów i zmniejszenia lęku.
Pacjenci ze wskazaniem do operacji złamania dalszej części kości promieniowej, złamania górnej części stawu skokowego lub złamania bliższej części kości ramiennej metodą osteosyntezy płytkowej są losowo przydzielani do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej. Obie grupy badawcze oglądają edukację werbalną za pomocą nagrania wideo. Następnie grupa interwencyjna otrzymuje wizualizację złamania za pomocą okularów rzeczywistości mieszanej. Grupa kontrolna otrzymuje wizualizację złamania za pomocą zdjęcia rentgenowskiego lub tomografii komputerowej.
Zarówno w grupie interwencyjnej, jak i w grupie kontrolnej podczas wizualizacji wyjaśnia się pacjentom rodzaj złamania, rozległość złamania, metodę operacji oraz korzyści i ryzyko związane z operacją.
Po zakończeniu wyjaśnień pacjenci proszeni są o wypełnienie ankiety dotyczącej satysfakcji i zrozumienia złamania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rouven Neudeck
- Numer telefonu: +49 (0)894400-83203
- E-mail: r.neudeck@med.uni-muenchen.de
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Niemcy, 81377
- Rekrutacyjny
- Department of Orthopaedics and Trauma Surgery, Musculoskeletal University Center Munich (MUM), University Hospital, LMU Munich
-
Kontakt:
- Rouven Neudeck
- Numer telefonu: +49 (0)894400-83203
- E-mail: r.neudeck@med.uni-muenchen.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskazania do operacji złamania dalszej części kości promieniowej, złamania górnej części stawu skokowego lub złamania bliższej części kości ramiennej z wykorzystaniem osteosyntezy płytkowej
- Wiek ≥ 18 lat
- Istniejące podpisane potwierdzenie udziału w badaniu
- Umiejętność zrozumienia wywiadu i kwestionariusza w języku niemieckim
Kryteria wyłączenia:
- Padaczka
- Pacjenci z ograniczeniami psychicznymi (np. demencja) lub poważne zaburzenia widzenia uniemożliwiające operację w trybie pilnym za świadomą zgodą
- Wiek < 18 lub > 80 lat
- Niemożność zrozumienia niemieckiego wywiadu i kwestionariusza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mieszana rzeczywistość
Wizualizacja złamań za pomocą przeglądarki Mixed Reality Viewer
|
Przeglądarka rzeczywistości mieszanej firmy Brainlab (Niemcy) umożliwia wizualizację złamania za pomocą hologramu 3D.
W przeciwieństwie do rzeczywistości wirtualnej, gdzie użytkownik znajduje się w całkowicie wirtualnym świecie, użytkownik przeglądarki rzeczywistości mieszanej widzi hologram 3D zaimplementowany w swoim rzeczywistym środowisku.
|
|
Aktywny komparator: Badanie rentgenowskie lub tomografia komputerowa
Wizualizacja złamania za pomocą zdjęcia rentgenowskiego lub tomografii komputerowej
|
Badanie rentgenowskie lub tomografia komputerowa umożliwia wizualizację złamania w 2D.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zrozumienie pacjenta
Ramy czasowe: Pomiar oceniany jest za pomocą kwestionariusza bezpośrednio po zabiegu.
|
Do określenia poziomu zrozumienia pacjentów wykorzystuje się kwestionariusz za pomocą pytań merytorycznych dotyczących konkretnych złamań.
Pacjenci odpowiadają na pytania w 6-punktowej skali Likerta, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Pomiar oceniany jest za pomocą kwestionariusza bezpośrednio po zabiegu.
|
|
Zadowolenie pacjenta z procesu edukacyjnego oceniane w 6-stopniowej skali Likerta
Ramy czasowe: Pomiar oceniany jest za pomocą kwestionariusza bezpośrednio po zabiegu.
|
Do określenia satysfakcji pacjenta z procesu edukacyjnego wykorzystywana jest ankieta.
Pacjenci odpowiadają na pytania w 6-punktowej skali Likerta, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Pomiar oceniany jest za pomocą kwestionariusza bezpośrednio po zabiegu.
|
|
Lęk pacjenta przed operacją
Ramy czasowe: Pomiar oceniany jest za pomocą kwestionariusza bezpośrednio po zabiegu.
|
Kwestionariusz służy do określenia obaw pacjenta w związku ze zbliżającym się zabiegiem chirurgicznym.
Pacjenci odpowiadają na to pytanie w 10-punktowej skali Likerta, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Pomiar oceniany jest za pomocą kwestionariusza bezpośrednio po zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Fabian Gilbert, PD Dr. med, LMU Munich
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-0936
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .