Forbedring av pasientforståelse i preoperativ informert samtykkeprosess for traumepasienter som bruker en Mixed Reality Viewer
Forbedring av pasientforståelse i den preoperative prosessen med informert samtykke til traumepasienter ved bruk av en blandet virkelighetsleser
Denne kliniske studien tar sikte på å sammenligne en Mixed Reality Viewer i den preoperative informerte samtykkeprosessen med standard frakturvisualisering. Deltakerpopulasjonen er pasienter med indikasjon for operasjon av distal radiusfraktur, øvre ankelfraktur eller proksimal humerusfraktur ved bruk av plateosteosyntese.
Hovedspørsmålene som skal besvares er:
- Forbedrer bruken av Mixed Reality Viewer pasientforståelsen?
- Forbedrer bruken av Mixed Reality Viewer pasienttilfredsheten?
- Reduserer bruken av Mixed Reality Viewer pasientens preoperative angst?
Deltakerne vil få sitt brudd presentert via Mixed Reality Viewer. Forskere vil sammenligne standard frakturavbildning ved hjelp av røntgen- eller CT-skanninger for å se om det er noen forskjell i forståelse, tilfredshet og angst.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I daglig klinisk praksis får pasienter en muntlig forklaring på sin medisinske tilstand, valgfrie behandlingsalternativer og informasjon om fordeler, risikoer og komplikasjoner ved kirurgi under preoperativ opplæring. For å visualisere de respektive bruddene til pasientene, vises de ved hjelp av røntgen, CT-skanning eller MR-bilder. Imidlertid er disse bildene ofte vanskelige å forstå uten medisinske forkunnskaper.
En bedre forståelse av bruddet hos pasientene og en mer forståelig visualisering av operasjonene kan føre til et bedre informert samtykke mellom pasientene og legen. Følgende fordeler for behandling og postoperativ oppfølging kan følge.
Etterforskernes hypotese er at frakturvisualisering ved bruk av en Mixed Reality Viewer kan generere høyere frakturforståelse hos pasienter. Som et resultat av bedre utdanning kan denne visualiseringsmetoden føre til høyere pasienttilfredshet og angstreduksjon.
Pasienter med indikasjon for operasjon av distal radiusfraktur, øvre ankelfraktur eller proksimal humerusfraktur ved bruk av plateosteosyntese randomiseres til intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen. Begge studiegruppene ser på verbal undervisning via en innspilt video. Intervensjonsgruppen mottar etterpå en frakturvisualisering via mixed reality-briller. Kontrollgruppen får bruddvisualisering via røntgen eller CT-skanning.
Både i intervensjonsgruppen og kontrollgruppen blir bruddtypen, omfanget av bruddet, operasjonsmetoden og fordelene og risikoene ved operasjonen forklart for pasientene under visualiseringen.
Etter at forklaringen er fullført, blir pasientene bedt om å fylle ut et spørreskjema angående tilfredshet og bruddforståelse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rouven Neudeck
- Telefonnummer: +49 (0)894400-83203
- E-post: r.neudeck@med.uni-muenchen.de
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
- Rekruttering
- Department of Orthopaedics and Trauma Surgery, Musculoskeletal University Center Munich (MUM), University Hospital, LMU Munich
-
Ta kontakt med:
- Rouven Neudeck
- Telefonnummer: +49 (0)894400-83203
- E-post: r.neudeck@med.uni-muenchen.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Indikasjon for operasjon av distal radiusfraktur, øvre ankelfraktur eller proksimal humerusfraktur ved bruk av plateosteosyntese
- Alder ≥ 18 år gammel
- Eksisterende signert bekreftelse på deltakelse i studien
- Evne til å forstå et tysk intervju og spørreskjema
Ekskluderingskriterier:
- Epilepsi
- Pasienter med mentale begrensninger (f. demens) eller alvorlige synshemminger som forhindrer akuttkirurgi med informert samtykke
- Alder < 18 eller > 80 år
- Manglende evne til å forstå et tysk intervju og spørreskjema
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Blandet virkelighet
Bruddvisualisering via Mixed Reality Viewer
|
Mixed Reality Viewer fra Brainlab (Tyskland) muliggjør visualisering av bruddet via et 3D-hologram.
I motsetning til virtuell virkelighet, hvor brukeren befinner seg i en fullstendig virtuell verden, ser brukeren av den blandede virkeligheten 3D-hologrammet implementert i sitt virkelige miljø.
|
|
Aktiv komparator: Røntgen eller CT-skanning
Bruddvisualisering via røntgen eller CT-skanning
|
Røntgen eller CT-skanning muliggjør visualisering av bruddet i 2D.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientforståelse
Tidsramme: Måling vurderes via et spørreskjema umiddelbart etter prosedyren.
|
Et spørreskjema brukes til å bestemme pasientenes forståelsesnivå via innholdsrelaterte spørsmål om deres spesifikke brudd.
Pasienter svarer på spørsmål på en 6-punkts Likert-skala, med høyere skåre som indikerer bedre resultat.
|
Måling vurderes via et spørreskjema umiddelbart etter prosedyren.
|
|
Pasienttilfredshet med utdanningsprosessen vurdert ved 6-punkts Likert-skalaen
Tidsramme: Måling vurderes via et spørreskjema umiddelbart etter prosedyren.
|
Et spørreskjema brukes for å fastslå pasientens tilfredshet med utdanningsprosessen.
Pasienter svarer på spørsmål på en 6-punkts Likert-skala, med høyere skåre som indikerer bedre resultat.
|
Måling vurderes via et spørreskjema umiddelbart etter prosedyren.
|
|
Pasient preoperativ angst
Tidsramme: Måling vurderes via et spørreskjema umiddelbart etter prosedyren.
|
Et spørreskjema brukes til å fastslå pasientens angst angående deres kommende kirurgiske prosedyre.
Pasienter svarer på spørsmålet på en 10-punkts Likert-skala, med høyere skåre som indikerer dårligere utfall.
|
Måling vurderes via et spørreskjema umiddelbart etter prosedyren.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Fabian Gilbert, PD Dr. med, LMU Munich
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-0936
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .