Je opravdu nutné zavést nefrostomickou trubici nebo dvojitý J stent při perkutánní nefrolitotomii?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie bude zahrnuto celkem 90 pacientů ve věku 18 a více let, kteří podstoupí perkutánní nefrolitotomii (PNL) pro ledvinové kameny o velikosti 2 cm nebo více mezi 01.08.2023 a 01.02.2024. Budou zaznamenávány předoperační demografické údaje pacientů, body mass index (BMI), velikost a umístění konkrementu, hemogram, biochemie, koagulační parametry, analýza moči a výsledky kultivačního testu moči. Radiologické hodnocení bude získáno podle dat počítačové tomografie (CT). Zatímco do studie byli zahrnuti pacienti ve věku 18 let a starší s ledvinovými kameny většími než 2 cm, pacienti do 18 let, pacienti s anatomickými anomáliemi (podkovovitá ledvina, ektopická ledvina, stenóza ureteropelvické junkce, ureterální stenóza), pacienti s neopravitelným krvácením diatéza, bilaterální ledvinové kameny nebudou do studie zahrnuty.
Pacienti, kteří po výkonu PNL nemají větší komplikace (závažné krvácení, perforace ledvinné pánvičky) a podle získaného skopického obrazu nelze detekovat reziduální kameny, budou randomizováni a rozděleni do tří skupin. Pacientům v první skupině nebude namontován stent Double J (JJ) a/nebo nefrostomie (kompletně bezdušová), pacientům ve druhé skupině bude namontován pouze stent JJ a pacientům ve třetí skupině bude zaveden pouze stent se 14 francouzskými nefrostomiemi Malecot. Porovnáno bude skóre bolesti pacientů, použití analgetik, hodnoty hemoglobinu, úspěšnost operace, komplikace a další požadavky na výkon v pooperačním období.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Abdullah Erdogan, MD
- Telefonní číslo: +905362665256
- E-mail: dr.abderd@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sedat Oner, MD
- Telefonní číslo: +905056726545
- E-mail: sedatoner@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Bursa, Krocan, 16110
- Nábor
- Bursa City Hospital
-
Kontakt:
- Abdullah Erdogan, MD
- Telefonní číslo: +905362665256
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let a více
- Ledvinové kameny větší než 2 cm
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 18 let
- Anatomické anomálie (podkovovitá ledvina, ektopická ledvina, stenóza ureteropelvické junkce, stenóza ureteru),
- Neopravitelná krvácivá diatéza
- Oboustranné ledvinové kameny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: nefrostomická trubice
|
budeme zkoumat, zda je po operacích PNL skutečně nutná nefrostomická trubice
|
|
Aktivní komparátor: zcela bezdušové
není zde žádná nefrostomická trubice nebo dvojitý J (JJ) stent
|
po výkonu nezavedeme žádné zařízení a budeme zkoumat, zda je po operacích PNL skutečně nutná nefrostomická trubice nebo JJ stent
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: bezdušové
pouze JJ stent
|
prozkoumáme, zda je po operacích PNL skutečně nutný JJ stent
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační bolest
Časové okno: 6 měsíců
|
vyšetřovatelé budou porovnávat stav pooperační bolesti mezi třemi skupinami pomocí dotazníku Visual Analog Scale (VAS) 0, 1, 6, 12 a 24 hodin po operaci.
Účastníci budou hodnotit svou bolest na stupnici od 1 do 10 ve vzestupném pořadí.
|
6 měsíců
|
|
pooperační únik moči
Časové okno: 6 měsíců
|
Vědci budou zkoumat, zda existuje rozdíl v úniku moči mezi těmito třemi skupinami měřením počtu vložek vyměněných denně.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sedat Oner, MD, Bursa City Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-KAEK-140 / 2023-12/2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .