¿Es realmente necesario insertar un tubo de nefrostomía o un stent doble J en la nefrolitotomía percutánea?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un total de 90 pacientes de 18 años o más se someterán a nefrolitotomía percutánea (PNL) por cálculos renales de 2 cm o más entre el 08/01/2023 y el 02/01/2024. Datos demográficos preoperatorios de los pacientes, índice de masa corporal (IMC), tamaño y ubicación de los cálculos, hemograma, bioquímica, parámetros de coagulación, análisis de orina y resultados de las pruebas de urocultivo. La evaluación radiológica se obtendrá según datos de tomografía computarizada (TC). Si bien se incluyeron en el estudio pacientes de 18 años o más con cálculos renales de más de 2 cm, pacientes menores de 18 años, pacientes con anomalías anatómicas (riñón en herradura, riñón ectópico, estenosis de la unión ureteropélvica, estenosis ureteral), pacientes con sangrado no corregible. diátesis, los cálculos renales bilaterales no se incluirán en el estudio.
Los pacientes que no presenten complicaciones importantes (sangrado grave, perforación de la pelvis renal) después del procedimiento de PNL y no se puedan detectar cálculos residuales según la imagen escópica obtenida serán aleatorizados y divididos en tres grupos. A los pacientes del primer grupo no se les colocará un stent Doble J (JJ) y/o nefrostomía (completamente sin cámara), a los pacientes del segundo grupo solo se les colocará un stent JJ y a los pacientes del tercer grupo solo se les colocará con nefrostomía de Malecot francés 14. Se compararán las puntuaciones de dolor de los pacientes, el uso de analgésicos, los valores de hemoglobina, el éxito de la operación, las complicaciones y los requisitos de procedimientos adicionales en el período posoperatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Abdullah Erdogan, MD
- Número de teléfono: +905362665256
- Correo electrónico: dr.abderd@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sedat Oner, MD
- Número de teléfono: +905056726545
- Correo electrónico: sedatoner@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Bursa, Pavo, 16110
- Reclutamiento
- Bursa City Hospital
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Contacto:
- Abdullah Erdogan, MD
- Número de teléfono: +905362665256
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años y más
- Cálculos renales de más de 2 cm.
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- Anomalías anatómicas (riñón en herradura, riñón ectópico, estenosis de la unión ureteropélvica, estenosis ureteral),
- Diátesis hemorrágica incorregible
- Cálculos renales bilaterales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: tubo de nefrostomía
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Investigaremos si realmente es necesario un tubo de nefrostomía después de las operaciones de PNL
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Comparador activo: totalmente sin cámara
no hay tubo de nefrostomía ni stent doble J (JJ)
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No insertaremos ningún dispositivo después del procedimiento e investigaremos si es realmente necesario un tubo de nefrostomía o un stent JJ después de las operaciones de PNL.
Otros nombres:
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Comparador activo: sin cámara
sólo stent JJ
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Investigaremos si realmente es necesario un stent JJ después de las operaciones de PNL
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los investigadores compararán el estado del dolor posoperatorio entre los tres grupos con un cuestionario de escala analógica visual (EVA) a las 0, 1, 6, 12 y 24 horas del posoperatorio.
Los participantes calificarán su dolor en una escala del 1 al 10 en orden ascendente.
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6 meses
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pérdida de orina postoperatoria
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los investigadores investigarán si existe una diferencia en la fuga de orina entre los tres grupos midiendo la cantidad de toallas sanitarias que se cambian diariamente.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sedat Oner, MD, Bursa City Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Urolitiasis
- Cálculos urinarios
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Cálculos
- Cálculos renales
- Nefrolitiasis
Otros números de identificación del estudio
- 2019-KAEK-140 / 2023-12/2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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