Действительно ли необходимо вводить нефростомическую трубку или двойной J-стент при чрескожной нефролитотомии?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование будут включены 90 пациентов в возрасте 18 лет и старше, которым будет проведена чрескожная нефролитотомия (ПНЛ) по поводу камней в почках размером 2 см и более в период с 08.01.2023 по 02.01.2024. Будут записаны предоперационные демографические данные пациентов, индекс массы тела (ИМТ), размер и расположение камней, гемограмма, биохимия, параметры коагуляции, анализ мочи и результаты посева мочи. Рентгенологическая оценка будет получена по данным компьютерной томографии (КТ). В исследование включались пациенты в возрасте 18 лет и старше с камнями в почках размером более 2 см, пациенты до 18 лет, пациенты с анатомическими аномалиями (подковообразная почка, эктопическая почка, стеноз лоханочно-мочеточникового перехода, стеноз мочеточника), пациенты с некорригируемыми кровотечениями. диатез, двусторонние камни в почках не будут включены в исследование.
Пациенты, у которых после процедуры ПНЛ нет серьезных осложнений (серьезное кровотечение, перфорация почечной лоханки) и остаточные камни не могут быть обнаружены по полученному скопическому изображению, будут рандомизированы и разделены на три группы. Пациентам в первой группе не будут установлены стенты Double J (JJ) и/или нефростомы (полностью бескамерные), пациентам во второй группе будет установлен только стент JJ, а пациентам третьей группы будет установлен только стент JJ. с нефростомой 14 French Malecot. Будут сравниваться показатели боли пациентов, использование анальгетиков, показатели гемоглобина, успех операции, осложнения и требования к дополнительным процедурам в послеоперационном периоде.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Abdullah Erdogan, MD
- Номер телефона: +905362665256
- Электронная почта: dr.abderd@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sedat Oner, MD
- Номер телефона: +905056726545
- Электронная почта: sedatoner@yahoo.com
Места учебы
-
-
-
Bursa, Турция, 16110
- Рекрутинг
- Bursa City Hospital
-
Контакт:
- Abdullah Erdogan, MD
- Номер телефона: +905362665256
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Камни в почках размером более 2 см.
Критерий исключения:
- До 18 лет
- Анатомические аномалии (подковообразная почка, эктопия почки, стеноз лоханочно-мочеточникового перехода, стеноз мочеточника),
- Некорригируемый геморрагический диатез
- Двусторонние камни в почках
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: нефростомическая трубка
|
мы выясним, действительно ли необходима нефростомическая трубка после операций ПНЛ.
|
|
Активный компаратор: полностью бескамерный
нет нефростомической трубки или двойного J (JJ) стента
|
мы не будем вставлять какие-либо устройства после процедуры и выясняем, действительно ли необходима нефростомическая трубка или стент JJ после операций PNL
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: бескамерный
только стент JJ
|
мы выясним, действительно ли необходим стент JJ после операций PNL
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационная боль
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Исследователи будут сравнивать послеоперационный болевой статус между тремя группами с помощью опросника по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) через 0, 1, 6, 12 и 24 часа после операции.
Участники оценят свою боль по шкале от 1 до 10 в порядке возрастания.
|
6 месяцев
|
|
послеоперационное подтекание мочи
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Исследователи будут выяснять, существует ли разница в подтекании мочи между тремя группами, измеряя количество прокладок, меняемых ежедневно.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sedat Oner, MD, Bursa City Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Мочекаменная болезнь
- Мочевые камни
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Исчисления
- Камни в почках
- Нефролитиаз
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-KAEK-140 / 2023-12/2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .