Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Er det virkelig nødvendig å sette inn et nefrostomirør eller en dobbel J-stent ved perkutan nefrolitotomi?

4. november 2023 oppdatert av: abdullah erdogan, Bursa City Hospital
I denne studien hadde etterforskerne som mål å sammenligne postoperativ smertestatus og komfortsituasjoner avhengig av instrumenter som brukes i den perkutane nefrolitotomioperasjonen

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 90 pasienter på 18 år og over vil gjennomgå perkutan nefrolitotomi (PNL) for nyrestein på 2 cm eller mer mellom 01.08.2023 og 01.02.2024 vil bli inkludert i studien. Preoperative demografiske data for pasientene, kroppsmasseindeks (BMI), steinstørrelse og steinplassering, hemogram, biokjemi, koagulasjonsparametere, urinanalyse og urinkulturtestresultater vil bli registrert. Radiologisk evaluering vil bli innhentet i henhold til datastyrt tomografi (CT) data. Mens pasienter i alderen 18 år og over med nyrestein større enn 2 cm ble inkludert i studien, pasienter under 18 år, pasienter med anatomiske anomalier (hestesko nyre, ektopisk nyre, ureteropelvic junction stenose, ureteral stenose), pasienter med ukorrigerbar blødning diatese vil ikke bilaterale nyrestein inkluderes i studien.

Pasienter som ikke har store komplikasjoner (alvorlige blødninger, perforering av nyrebekkenet) etter PNL-prosedyren og reststein ikke kan påvises i henhold til det skopiske bildet som er oppnådd, vil randomiseres og deles inn i tre grupper. Pasienter i den første gruppen vil ikke bli utstyrt med en Double J (JJ) stent og/eller nefrostomi (Completely Tubeless), pasienter i den andre gruppen vil kun bli utstyrt med en JJ-stent, og pasienter i den tredje gruppen vil kun bli montert med en 14 fransk malecot nefrostomi. Pasientenes smerteskåre, smertestillende bruk, hemoglobinverdier, operasjonssuksess, komplikasjoner og ytterligere prosedyrekrav i den postoperative perioden vil bli sammenlignet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Bursa, Tyrkia, 16110
        • Rekruttering
        • Bursa City Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Abdullah Erdogan, MD
          • Telefonnummer: +905362665256

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 år og oppover
  • Større enn 2 cm nyrestein

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Anatomiske anomalier (hestesko nyre, ektopisk nyre, ureteropelvic junction stenose, ureteral stenose),
  • Ukorrigerbar blødningsdiatese
  • Bilaterale nyresteiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: nefrostomirør
Enhet: nefrostomirør
vi vil undersøke om en nefrostomisonde virkelig er nødvendig etter PNL-operasjoner
Aktiv komparator: helt tubeless
det er ingen nefrostomirør eller dobbel J (JJ) stent
Fremgangsmåte: helt rørløs
vi vil ikke sette inn noen enhet etter prosedyren og undersøke om en nefrostomitube eller JJ-stent virkelig er nødvendig etter PNL-operasjoner
Andre navn:
  • det er ingen enhet
Aktiv komparator: tubeless
kun JJ stent
Enhet: dobbel J stent
vi vil undersøke om en JJ-stent virkelig er nødvendig etter PNL-operasjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ smerte
Tidsramme: 6 måneder
Forskere vil sammenligne postoperativ smertestatus mellom de tre gruppene med et Visual Analog Scale (VAS) spørreskjema 0, 1, 6, 12 og 24 timer postoperativt. Deltakerne vil vurdere smertene sine på en skala fra 1 til 10 i stigende rekkefølge.
6 måneder
postoperativ urinlekkasje
Tidsramme: 6 måneder
Forskere skal undersøke om det er forskjell i urinlekkasje mellom de tre gruppene ved å måle antall bind som skiftes daglig.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bursa City Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Sedat Oner, MD, Bursa City Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-KAEK-140 / 2023-12/2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere