Ist es wirklich notwendig, bei der perkutanen Nephrolithotomie eine Nephrostomiekanüle oder einen Doppel-J-Stent einzuführen?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In die Studie werden insgesamt 90 Patienten ab 18 Jahren einbezogen, die sich zwischen dem 01.08.2023 und dem 01.02.2024 einer perkutanen Nephrolithotomie (PNL) wegen Nierensteinen ab 2 cm Größe unterziehen. Präoperative demografische Daten der Patienten, Body-Mass-Index (BMI), Steingröße und Steinlage, Hämogramm, Biochemie, Gerinnungsparameter, Urinanalyse und Ergebnisse der Urinkulturtests werden aufgezeichnet. Die radiologische Auswertung erfolgt anhand der Daten der Computertomographie (CT). In die Studie wurden Patienten ab 18 Jahren mit Nierensteinen größer als 2 cm einbezogen, Patienten unter 18 Jahren, Patienten mit anatomischen Anomalien (Hufeisenniere, Eileiterniere, Harnleiter-Becken-Übergangsstenose, Harnleiterstenose) und Patienten mit nicht korrigierbaren Blutungen Diathese, bilaterale Nierensteine werden nicht in die Studie einbezogen.
Patienten, bei denen nach dem PNL-Eingriff keine größeren Komplikationen (schwere Blutungen, Nierenbeckenperforation) auftreten und bei denen gemäß dem erhaltenen skopischen Bild keine Reststeine entdeckt werden können, werden randomisiert und in drei Gruppen eingeteilt. Patienten der ersten Gruppe erhalten keinen Double J (JJ)-Stent und/oder keine Nephrostomie (komplett schlauchlos), Patienten der zweiten Gruppe erhalten nur einen JJ-Stent und Patienten der dritten Gruppe erhalten nur einen Stent mit einer 14 French Malecot-Nephrostomie. Die Schmerzwerte der Patienten, der Analgetikaverbrauch, die Hämoglobinwerte, der Operationserfolg, Komplikationen und zusätzliche Eingriffsanforderungen in der postoperativen Phase werden verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Abdullah Erdogan, MD
- Telefonnummer: +905362665256
- E-Mail: dr.abderd@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sedat Oner, MD
- Telefonnummer: +905056726545
- E-Mail: sedatoner@yahoo.com
Studienorte
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Bursa, Truthahn, 16110
- Rekrutierung
- Bursa City Hospital
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Kontakt:
- Abdullah Erdogan, MD
- Telefonnummer: +905362665256
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren
- Nierensteine, die größer als 2 cm sind
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren
- Anatomische Anomalien (Hufeisenniere, Eileiterniere, Harnleiter-Becken-Übergangsstenose, Harnleiterstenose),
- Nicht korrigierbare Blutungsdiathese
- Beidseitige Nierensteine
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nephrostomiekanüle
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Wir werden untersuchen, ob eine Nephrostomiekanüle nach PNL-Operationen wirklich notwendig ist
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Aktiver Komparator: völlig schlauchlos
Es gibt weder eine Nephrostomiekanüle noch einen Doppel-J-Stent (JJ).
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Wir werden nach dem Eingriff kein Gerät einführen und prüfen, ob eine Nephrostomiekanüle oder ein JJ-Stent nach PNL-Operationen wirklich notwendig ist
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: schlauchlos
nur JJ-Stent
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Wir werden untersuchen, ob ein JJ-Stent nach PNL-Operationen wirklich notwendig ist
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Forscher vergleichen den postoperativen Schmerzstatus zwischen den drei Gruppen mit einem Fragebogen zur visuellen Analogskala (VAS) 0, 1, 6, 12 und 24 Stunden postoperativ.
Die Teilnehmer bewerten ihre Schmerzen auf einer Skala von 1 bis 10 in aufsteigender Reihenfolge.
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6 Monate
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postoperativer Urinverlust
Zeitfenster: 6 Monate
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Forscher werden untersuchen, ob zwischen den drei Gruppen ein Unterschied im Urinverlust besteht, indem sie die Anzahl der täglich gewechselten Binden messen.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sedat Oner, MD, Bursa City Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-KAEK-140 / 2023-12/2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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