É realmente necessário inserir um tubo de nefrostomia ou stent duplo J na nefrolitotomia percutânea?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 90 pacientes com 18 anos ou mais serão submetidos à nefrolitotomia percutânea (PNL) para cálculos renais de 2 cm ou mais entre 01/08/2023 e 01/02/2024 serão incluídos no estudo. Dados demográficos pré-operatórios dos pacientes, índice de massa corporal (IMC), tamanho e localização do cálculo, hemograma, bioquímica, parâmetros de coagulação, análise de urina e resultados de testes de cultura de urina serão registrados. A avaliação radiológica será obtida de acordo com dados de tomografia computadorizada (TC). Embora tenham sido incluídos no estudo pacientes com idade igual ou superior a 18 anos com cálculos renais maiores que 2 cm, pacientes com menos de 18 anos de idade, pacientes com anomalias anatômicas (rim em ferradura, rim ectópico, estenose da junção ureteropélvica, estenose ureteral), pacientes com sangramento incorrigível diátese, cálculos renais bilaterais não serão incluídos no estudo.
Pacientes que não apresentam complicações maiores (sangramento grave, perfuração da pelve renal) após o procedimento PNL e cálculos residuais não podem ser detectados de acordo com a imagem escópica obtida serão randomizados e divididos em três grupos. Os pacientes do primeiro grupo não receberão stent Duplo J (JJ) e/ou nefrostomia (Completamente Tubeless), os pacientes do segundo grupo receberão apenas stent JJ e os pacientes do terceiro grupo receberão apenas com nefrostomia Malecot 14 French. Serão comparados os escores de dor dos pacientes, uso de analgésico, valores de hemoglobina, sucesso da operação, complicações e requisitos adicionais de procedimento no pós-operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Abdullah Erdogan, MD
- Número de telefone: +905362665256
- E-mail: dr.abderd@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Sedat Oner, MD
- Número de telefone: +905056726545
- E-mail: sedatoner@yahoo.com
Locais de estudo
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-
-
Bursa, Peru, 16110
- Recrutamento
- Bursa City Hospital
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Contato:
- Abdullah Erdogan, MD
- Número de telefone: +905362665256
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Pedras nos rins maiores que 2 cm
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos
- Anomalias anatômicas (rim em ferradura, rim ectópico, estenose da junção ureteropélvica, estenose ureteral),
- Diátese hemorrágica incorrigível
- Pedras nos rins bilaterais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: tubo de nefrostomia
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investigaremos se um tubo de nefrostomia é realmente necessário após operações de PNL
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Comparador Ativo: totalmente sem câmara
não há tubo de nefrostomia ou stent duplo J (JJ)
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não inseriremos nenhum dispositivo após o procedimento e investigaremos se um tubo de nefrostomia ou stent JJ é realmente necessário após operações de PNL
Outros nomes:
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Comparador Ativo: sem câmara
apenas stent JJ
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investigaremos se um stent JJ é realmente necessário após operações de PNL
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dor pós-operatória
Prazo: 6 meses
|
os investigadores compararão o status da dor pós-operatória entre os três grupos com um questionário de Escala Visual Analógica (VAS) em 0, 1, 6, 12 e 24 horas de pós-operatório.
Os participantes avaliarão sua dor em uma escala de 1 a 10 em ordem crescente.
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6 meses
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perda de urina pós-operatória
Prazo: 6 meses
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Os pesquisadores investigarão se há diferença no vazamento de urina entre os três grupos, medindo o número de absorventes trocados diariamente.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sedat Oner, MD, Bursa City Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-KAEK-140 / 2023-12/2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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