Est-il vraiment nécessaire d'insérer un tube de néphrostomie ou un stent Double J en cas de néphrolithotomie percutanée ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au total, 90 patients âgés de 18 ans et plus subiront une néphrolithotomie percutanée (PNL) pour calculs rénaux de 2 cm ou plus entre le 01/08/2023 et le 01/02/2024 seront inclus dans l'étude. Données démographiques préopératoires des patients, indice de masse corporelle (IMC), taille et emplacement des calculs, hémogramme, biochimie, paramètres de coagulation, analyse d'urine et résultats des tests de culture d'urine seront enregistrés. L'évaluation radiologique sera obtenue selon les données de tomodensitométrie (TDM). Alors que les patients âgés de 18 ans et plus présentant des calculs rénaux de plus de 2 cm ont été inclus dans l'étude, les patients de moins de 18 ans, les patients présentant des anomalies anatomiques (rein en fer à cheval, rein ectopique, sténose de la jonction urétéro-pelvienne, sténose urétérale), les patients présentant des saignements incorrigibles. diathèse, les calculs rénaux bilatéraux ne seront pas inclus dans l'étude.
Les patients qui n'ont pas de complications majeures (hémorragie grave, perforation du bassin rénal) après la procédure PNL et les calculs résiduels ne peuvent pas être détectés selon l'image scopique obtenue sera randomisée et divisée en trois groupes. Les patients du premier groupe ne seront pas équipés d'un stent Double J (JJ) et/ou de néphrostomie (entièrement Tubeless), les patients du deuxième groupe ne seront équipés que d'un stent JJ et les patients du troisième groupe ne seront installés que avec une néphrostomie de Malecot française de 14. Les scores de douleur des patients, l'utilisation d'analgésiques, les valeurs d'hémoglobine, le succès de l'opération, les complications et les exigences supplémentaires en matière de procédures dans la période postopératoire seront comparés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Abdullah Erdogan, MD
- Numéro de téléphone: +905362665256
- E-mail: dr.abderd@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sedat Oner, MD
- Numéro de téléphone: +905056726545
- E-mail: sedatoner@yahoo.com
Lieux d'étude
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Bursa, Turquie, 16110
- Recrutement
- Bursa City Hospital
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Contact:
- Abdullah Erdogan, MD
- Numéro de téléphone: +905362665256
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 ans et plus
- Calculs rénaux de plus de 2 cm
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Anomalies anatomiques (rein en fer à cheval, rein ectopique, sténose de la jonction urétéro-pelvienne, sténose urétérale),
- Diathèse hémorragique incorrigible
- Calculs rénaux bilatéraux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: tube de néphrostomie
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nous étudierons si une sonde de néphrostomie est vraiment nécessaire après les opérations PNL
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Comparateur actif: totalement sans chambre à air
il n'y a pas de tube de néphrostomie ni de stent double J (JJ)
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nous n'insérerons aucun dispositif après la procédure et vérifierons si un tube de néphrostomie ou un stent JJ est vraiment nécessaire après les opérations PNL
Autres noms:
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Comparateur actif: sans chambre à air
uniquement le stent JJ
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nous étudierons si un stent JJ est vraiment nécessaire après les opérations PNL
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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douleur postopératoire
Délai: 6 mois
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les enquêteurs compareront l'état de la douleur postopératoire entre les trois groupes avec un questionnaire sur une échelle visuelle analogique (EVA) à 0, 1, 6, 12 et 24 heures après l'opération.
Les participants évalueront leur douleur sur une échelle de 1 à 10 par ordre croissant.
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6 mois
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fuite d'urine postopératoire
Délai: 6 mois
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Les chercheurs étudieront s'il existe une différence dans les fuites urinaires entre les trois groupes en mesurant le nombre de serviettes changées quotidiennement.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sedat Oner, MD, Bursa City Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-KAEK-140 / 2023-12/2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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