Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Is het echt nodig om een ​​nefrostomiebuis of dubbele J-stent in te brengen bij percutane nefrolithotomie?

4 november 2023 bijgewerkt door: abdullah erdogan, Bursa City Hospital
In deze studie probeerden de onderzoekers de postoperatieve pijnstatus en comfortsituaties te vergelijken, afhankelijk van de instrumenten die werden gebruikt bij de percutane nefrolithotomie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In totaal zullen 90 patiënten van 18 jaar en ouder die tussen 01/08/2023 en 01/02/2024 een percutane nefrolithotomie (PNL) zullen ondergaan voor nierstenen van 2 cm of meer, in het onderzoek worden opgenomen. Preoperatieve demografische gegevens van de patiënten, body mass index (BMI), steengrootte en steenlocatie, hemogram, biochemie, stollingsparameters, urineanalyse en urinecultuurtestresultaten zullen worden geregistreerd. Radiologische evaluatie zal worden verkregen op basis van computertomografie (CT) gegevens. Hoewel patiënten van 18 jaar en ouder met nierstenen groter dan 2 cm in het onderzoek waren opgenomen, waren patiënten jonger dan 18 jaar, patiënten met anatomische afwijkingen (hoefijzernier, ectopische nier, stenose van de ureteropelvische overgang, ureterstenose), patiënten met niet-corrigeerbare bloedingen diathese, bilaterale nierstenen zullen niet in het onderzoek worden opgenomen.

Patiënten die na de PNL-procedure geen grote complicaties hebben (ernstige bloedingen, nierbekkenperforatie) en reststenen die volgens het verkregen scopische beeld niet kunnen worden gedetecteerd, worden gerandomiseerd en in drie groepen verdeeld. Patiënten in de eerste groep krijgen geen Double J (JJ)-stent en/of nefrostomie (volledig tubeless), patiënten in de tweede groep krijgen alleen een JJ-stent en patiënten in de derde groep worden alleen geplaatst met een 14 Franse Malecot-nefrostomie. De pijnscores van de patiënt, het analgeticagebruik, de hemoglobinewaarden, het succes van de operatie, complicaties en aanvullende procedurevereisten in de postoperatieve periode zullen worden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Bursa, Kalkoen, 16110
        • Werving
        • Bursa City Hospital
        • Contact:
          • Abdullah Erdogan, MD
          • Telefoonnummer: +905362665256

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar en ouder
  • Nierstenen groter dan 2 cm

Uitsluitingscriteria:

  • Onder de 18 jaar
  • Anatomische afwijkingen (hoefijzernier, ectopische nier, stenose van de ureteropelvische overgang, ureterstenose),
  • Oncorrigeerbare bloedingsdiathese
  • Bilaterale nierstenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: nefrostomie buis
wij gaan onderzoeken of een nefrostomiebuisje echt nodig is na PNL operaties
Actieve vergelijker: volledig tubeless
er is geen nefrostomiebuis of dubbele J (JJ)-stent
we plaatsen na de ingreep geen enkel apparaatje meer en onderzoeken of een nefrostomiebuisje of JJ-stent echt nodig is na PNL-operaties
Andere namen:
  • er is geen apparaat
Actieve vergelijker: buisloos
alleen JJ-stent
wij gaan onderzoeken of een JJ-stent echt nodig is na PNL-operaties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 6 maanden
onderzoekers zullen de postoperatieve pijnstatus tussen de drie groepen vergelijken met een Visual Analog Scale (VAS) -vragenlijst op 0, 1, 6, 12 en 24 uur postoperatief. Deelnemers beoordelen hun pijn op een schaal van 1 tot 10, in oplopende volgorde.
6 maanden
postoperatief urineverlies
Tijdsspanne: 6 maanden
Onderzoekers gaan onderzoeken of er verschil is in urineverlies tussen de drie groepen door het aantal maandverbandwissels te meten.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sedat Oner, MD, Bursa City Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren