- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06062849
Is het echt nodig om een nefrostomiebuis of dubbele J-stent in te brengen bij percutane nefrolithotomie?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In totaal zullen 90 patiënten van 18 jaar en ouder die tussen 01/08/2023 en 01/02/2024 een percutane nefrolithotomie (PNL) zullen ondergaan voor nierstenen van 2 cm of meer, in het onderzoek worden opgenomen. Preoperatieve demografische gegevens van de patiënten, body mass index (BMI), steengrootte en steenlocatie, hemogram, biochemie, stollingsparameters, urineanalyse en urinecultuurtestresultaten zullen worden geregistreerd. Radiologische evaluatie zal worden verkregen op basis van computertomografie (CT) gegevens. Hoewel patiënten van 18 jaar en ouder met nierstenen groter dan 2 cm in het onderzoek waren opgenomen, waren patiënten jonger dan 18 jaar, patiënten met anatomische afwijkingen (hoefijzernier, ectopische nier, stenose van de ureteropelvische overgang, ureterstenose), patiënten met niet-corrigeerbare bloedingen diathese, bilaterale nierstenen zullen niet in het onderzoek worden opgenomen.
Patiënten die na de PNL-procedure geen grote complicaties hebben (ernstige bloedingen, nierbekkenperforatie) en reststenen die volgens het verkregen scopische beeld niet kunnen worden gedetecteerd, worden gerandomiseerd en in drie groepen verdeeld. Patiënten in de eerste groep krijgen geen Double J (JJ)-stent en/of nefrostomie (volledig tubeless), patiënten in de tweede groep krijgen alleen een JJ-stent en patiënten in de derde groep worden alleen geplaatst met een 14 Franse Malecot-nefrostomie. De pijnscores van de patiënt, het analgeticagebruik, de hemoglobinewaarden, het succes van de operatie, complicaties en aanvullende procedurevereisten in de postoperatieve periode zullen worden vergeleken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Abdullah Erdogan, MD
- Telefoonnummer: +905362665256
- E-mail: dr.abderd@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Sedat Oner, MD
- Telefoonnummer: +905056726545
- E-mail: sedatoner@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
-
Bursa, Kalkoen, 16110
- Werving
- Bursa City Hospital
-
Contact:
- Abdullah Erdogan, MD
- Telefoonnummer: +905362665256
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar en ouder
- Nierstenen groter dan 2 cm
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar
- Anatomische afwijkingen (hoefijzernier, ectopische nier, stenose van de ureteropelvische overgang, ureterstenose),
- Oncorrigeerbare bloedingsdiathese
- Bilaterale nierstenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: nefrostomie buis
|
wij gaan onderzoeken of een nefrostomiebuisje echt nodig is na PNL operaties
|
|
Actieve vergelijker: volledig tubeless
er is geen nefrostomiebuis of dubbele J (JJ)-stent
|
we plaatsen na de ingreep geen enkel apparaatje meer en onderzoeken of een nefrostomiebuisje of JJ-stent echt nodig is na PNL-operaties
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: buisloos
alleen JJ-stent
|
wij gaan onderzoeken of een JJ-stent echt nodig is na PNL-operaties
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 6 maanden
|
onderzoekers zullen de postoperatieve pijnstatus tussen de drie groepen vergelijken met een Visual Analog Scale (VAS) -vragenlijst op 0, 1, 6, 12 en 24 uur postoperatief.
Deelnemers beoordelen hun pijn op een schaal van 1 tot 10, in oplopende volgorde.
|
6 maanden
|
|
postoperatief urineverlies
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Onderzoekers gaan onderzoeken of er verschil is in urineverlies tussen de drie groepen door het aantal maandverbandwissels te meten.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sedat Oner, MD, Bursa City Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-KAEK-140 / 2023-12/2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .