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È davvero necessario inserire un tubo per nefrostomia o uno stent a doppia J nella nefrolitotomia percutanea?

4 novembre 2023 aggiornato da: abdullah erdogan, Bursa City Hospital
In questo studio, i ricercatori miravano a confrontare lo stato del dolore postoperatorio e le situazioni di comfort a seconda degli strumenti utilizzati nell'operazione di nefrolitotomia percutanea

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Un totale di 90 pazienti di età pari o superiore a 18 anni saranno sottoposti a nefrolitotomia percutanea (PNL) per calcoli renali di 2 cm o più tra il 01/08/2023 e il 01/02/2024 saranno inclusi nello studio. Verranno registrati i dati demografici preoperatori dei pazienti, l'indice di massa corporea (BMI), la dimensione e la posizione dei calcoli, l'emogramma, la biochimica, i parametri della coagulazione, l'analisi delle urine e i risultati dei test dell'urinocoltura. La valutazione radiologica sarà ottenuta in base ai dati della tomografia computerizzata (CT). Mentre sono stati inclusi nello studio pazienti di età pari o superiore a 18 anni con calcoli renali di dimensioni superiori a 2 cm, pazienti di età inferiore a 18 anni, pazienti con anomalie anatomiche (rene a ferro di cavallo, rene ectopico, stenosi della giunzione ureteropelvica, stenosi ureterale), pazienti con sanguinamento non correggibile diatesi, i calcoli renali bilaterali non saranno inclusi nello studio.

I pazienti che non presentano complicanze maggiori (sanguinamenti gravi, perforazione della pelvi renale) dopo la procedura PNL e che i calcoli residui non possono essere rilevati in base all'immagine microscopica ottenuta saranno randomizzati e divisi in tre gruppi. Ai pazienti del primo gruppo non verrà applicato uno stent Double J (JJ) e/o una nefrostomia (completamente tubeless), ai pazienti del secondo gruppo verrà applicato solo uno stent JJ ​​e ai pazienti del terzo gruppo verrà applicato solo uno stent JJ con nefrostomia di Malecot 14 French. Verranno confrontati i punteggi del dolore dei pazienti, l'uso di analgesici, i valori di emoglobina, il successo dell'intervento, le complicanze e i requisiti procedurali aggiuntivi nel periodo postoperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Bursa, Tacchino, 16110
        • Reclutamento
        • Bursa City Hospital
        • Contatto:
          • Abdullah Erdogan, MD
          • Numero di telefono: +905362665256

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Calcoli renali più grandi di 2 cm

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 18 anni di età
  • Anomalie anatomiche (rene a ferro di cavallo, rene ectopico, stenosi della giunzione ureteropelvica, stenosi ureterale),
  • Diatesi emorragica non correggibile
  • Calcoli renali bilaterali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tubo per nefrostomia
indagheremo se un tubo nefrostomico sia davvero necessario dopo gli interventi di PNL
Comparatore attivo: totalmente tubeless
non è presente alcun tubo per nefrostomia o stent a doppia J (JJ).
non inseriremo alcun dispositivo dopo la procedura e indagheremo se un tubo nefrostomico o uno stent JJ ​​siano davvero necessari dopo le operazioni di PNL
Altri nomi:
  • non c'è nessun dispositivo
Comparatore attivo: senza camera d'aria
solo stent JJ
indagheremo se uno stent JJ ​​sia davvero necessario dopo gli interventi di PNL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 6 mesi
i ricercatori confronteranno lo stato del dolore postoperatorio tra i tre gruppi con un questionario Visual Analog Scale (VAS) a 0, 1, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento. I partecipanti valuteranno il loro dolore su una scala da 1 a 10 in ordine crescente.
6 mesi
perdita di urina postoperatoria
Lasso di tempo: 6 mesi
I ricercatori valuteranno se esiste una differenza nella perdita di urina tra i tre gruppi misurando il numero di assorbenti cambiati quotidianamente.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sedat Oner, MD, Bursa City Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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