Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy naprawdę konieczne jest wprowadzenie rurki nefrostomjowej lub stentu podwójnego J podczas przezskórnej nefrolitotomii?

4 listopada 2023 zaktualizowane przez: abdullah erdogan, Bursa City Hospital
W tym badaniu badacze mieli na celu porównanie stanu bólu pooperacyjnego i sytuacji zapewniających komfort w zależności od narzędzi stosowanych podczas operacji przezskórnej nefrolitotomii

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych łącznie 90 pacjentów w wieku 18 lat i starszych, którzy zostaną poddani przezskórnej nefrolitotomii (PNL) z powodu kamieni nerkowych o średnicy 2 cm lub większej w okresie od 01.08.2023 r. do 01.02.2024 r. Rejestrowane będą przedoperacyjne dane demograficzne pacjentów, wskaźnik masy ciała (BMI), wielkość i lokalizacja złogów, hemogram, biochemia, parametry krzepnięcia, analiza moczu i wyniki posiewu moczu. Ocena radiologiczna zostanie przeprowadzona na podstawie danych z tomografii komputerowej (CT). Do badania włączono pacjentów w wieku 18 lat i więcej z kamieniami nerkowymi większymi niż 2 cm, pacjentów poniżej 18 roku życia, pacjentów z anomaliami anatomicznymi (nerka podkowiasta, nerka ektopowa, zwężenie połączenia moczowodowo-miedniczkowego, zwężenie moczowodu), pacjentów z niemożliwym do skorygowania krwawieniem skaza, obustronne kamienie nerkowe nie będą uwzględnione w badaniu.

Pacjenci, u których po zabiegu PNL nie występują poważne powikłania (poważne krwawienie, perforacja miedniczki nerkowej) i nie można wykryć pozostałości kamieni na podstawie uzyskanego obrazu mikroskopowego, zostaną losowo podzieleni na trzy grupy. Pacjentom z pierwszej grupy nie zostanie założony stent Double J (JJ) i/lub nefrostomia (całkowicie bezdętkowa), pacjentom z drugiej grupy zostanie założony jedynie stent JJ, a pacjentom z trzeciej grupy zostanie założony wyłącznie z nefrostomią 14 French Malecot. Porównane zostaną oceny bólu pacjentów, stosowanie leków przeciwbólowych, wartości hemoglobiny, powodzenie operacji, powikłania i dodatkowe wymagania proceduralne w okresie pooperacyjnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Bursa, Indyk, 16110
        • Rekrutacyjny
        • Bursa City Hospital
        • Kontakt:
          • Abdullah Erdogan, MD
          • Numer telefonu: +905362665256

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
  • Kamienie nerkowe większe niż 2 cm

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 18 roku życia
  • Anomalie anatomiczne (nerka podkowiasta, nerka ektopowa, zwężenie połączenia moczowodowo-miedniczkowego, zwężenie moczowodu),
  • Niekorygowana skaza krwotoczna
  • Obustronne kamienie nerkowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: rurka nefrostomiczna
Urządzenie: rurka nefrostomiczna
sprawdzimy, czy po operacjach PNL rurka nefrostomiczna jest rzeczywiście konieczna
Aktywny komparator: całkowicie bezdętkowe
nie ma rurki nefrostomjowej ani stentu podwójnego J (JJ).
Procedura: całkowicie bez rur
po zabiegu nie będziemy zakładać żadnego urządzenia i sprawdzać, czy rurka nefrostomiczna lub stent JJ ​​są rzeczywiście konieczne po operacjach PNL
Inne nazwy:
  • nie ma żadnego urządzenia
Aktywny komparator: bezdętkowe
tylko stent JJ
Urządzenie: podwójny stent J
sprawdzimy, czy stent JJ ​​jest rzeczywiście konieczny po operacjach PNL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
badacze porównają stan bólu pooperacyjnego w trzech grupach za pomocą kwestionariusza w skali wizualno-analogowej (VAS) po 0, 1, 6, 12 i 24 godzinach po operacji. Uczestnicy oceniają swój ból w skali od 1 do 10 w kolejności rosnącej.
6 miesięcy
pooperacyjny wyciek moczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Naukowcy sprawdzą, czy istnieje różnica w wyciekaniu moczu pomiędzy trzema grupami, mierząc liczbę zmienianych codziennie podpasek.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bursa City Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sedat Oner, MD, Bursa City Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-KAEK-140 / 2023-12/2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kamica nerkowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj