Onko todella välttämätöntä asettaa nefrostomiaputki tai kaksois J-stentti perkutaaniseen nefrolitotomiaan?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 90 18-vuotiaalle ja sitä vanhemmalle potilaalle tehdään perkutaaninen nefrolitotomia (PNL) 2 cm:n tai sitä suuremman munuaiskivien vuoksi 1.8.2023-1.2.2024 välisenä aikana. Potilaiden ennen leikkausta demografiset tiedot, painoindeksi (BMI), kiven koko ja sijainti, hemogrammi, biokemia, hyytymisparametrit, virtsan analyysi ja virtsan viljelytestien tulokset tallennetaan. Radiologinen arviointi tehdään tietokonetomografiatietojen (CT) perusteella. Tutkimukseen osallistuivat 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla oli yli 2 cm munuaiskiviä, mutta alle 18-vuotiaat potilaat, potilaat, joilla oli anatomisia poikkeavuuksia (hevosenkengän munuainen, kohdunulkoinen munuainen, ureteropelvic-liitoksen ahtauma, virtsanjohtimen ahtauma), potilaat, joilla oli korjaamaton verenvuoto diateesi, kahdenväliset munuaiskivet eivät sisälly tutkimukseen.
Potilaat, joilla ei ole suuria komplikaatioita (vakava verenvuoto, munuaisaltaan perforaatio) PNL-toimenpiteen jälkeen ja jäännöskiviä ei voida havaita saadun skooppisen kuvan perusteella, satunnaistetaan ja jaetaan kolmeen ryhmään. Ensimmäisen ryhmän potilaille ei asenneta Double J (JJ) -stenttiä ja/tai nefrostomiaa (täysin putketon), toisen ryhmän potilaille asennetaan vain JJ-stentti ja kolmannen ryhmän potilaille vain asennetaan 14 ranskalaisen Malecot-nefrostomian kanssa. Verrataan potilaiden kipupisteitä, kipulääkkeiden käyttöä, hemoglobiiniarvoja, leikkauksen onnistumista, komplikaatioita ja lisätoimenpiteiden vaatimuksia leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Abdullah Erdogan, MD
- Puhelinnumero: +905362665256
- Sähköposti: dr.abderd@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sedat Oner, MD
- Puhelinnumero: +905056726545
- Sähköposti: sedatoner@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Bursa, Turkki, 16110
- Rekrytointi
- Bursa City Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Abdullah Erdogan, MD
- Puhelinnumero: +905362665256
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
- Yli 2 cm munuaiskivet
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat
- Anatomiset poikkeavuudet (hevosenkengän munuainen, kohdunulkoinen munuainen, virtsaputken lantion liitoksen ahtauma, virtsanjohtimen ahtauma),
- Korjaamaton verenvuotodiateesi
- Kahdenväliset munuaiskivet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: nefrostomiaputki
|
Selvitämme, onko nefrostomiaputki todella tarpeen PNL-leikkausten jälkeen
|
|
Active Comparator: täysin tubeless
ei ole nefrostomiaputkea tai kaksois-J (JJ) -stenttiä
|
emme aseta mitään laitetta toimenpiteen jälkeen ja tutkimme, onko nefrostomiaputki tai JJ-stentti todella tarpeen PNL-leikkausten jälkeen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: tubeless
vain JJ-stentti
|
Selvitämme, onko JJ-stentti todella tarpeen PNL-leikkausten jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
tutkijat vertaavat leikkauksen jälkeistä kiputilaa kolmen ryhmän välillä Visual Analog Scale (VAS) -kyselylomakkeella 0, 1, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Osallistujat arvioivat kipunsa asteikolla 1-10 nousevassa järjestyksessä.
|
6 kuukautta
|
|
leikkauksen jälkeinen virtsan vuoto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkijat selvittävät, onko virtsan vuotamisessa eroa kolmen ryhmän välillä mittaamalla päivittäin vaihdettavien tyynyjen lukumäärää.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sedat Oner, MD, Bursa City Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Virtsakivitauti
- Virtsakivi
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Calculi
- Munuaiskivi
- Munuaiskivitauti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-KAEK-140 / 2023-12/2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .