- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06062849
Er det virkelig nødvendigt at indsætte et nefrostomirør eller en dobbelt J-stent ved perkutan nefrolitotomi?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I alt 90 patienter på 18 år og derover vil gennemgå perkutan nefrolitotomi (PNL) for nyresten på 2 cm eller mere mellem 01/08/2023 og 01/02/2024 vil blive inkluderet i undersøgelsen. Præoperative demografiske data for patienterne, kropsmasseindeks (BMI), stenstørrelse og stenplacering, hæmogram, biokemi, koagulationsparametre, urinanalyse og urinkulturtestresultater vil blive registreret. Radiologisk vurdering vil blive opnået i henhold til datamatiseret tomografi (CT). Mens patienter på 18 år og derover med nyresten større end 2 cm blev inkluderet i undersøgelsen, patienter under 18 år, patienter med anatomiske anomalier (hestesko nyre, ektopisk nyre, ureteropelvic junction stenose, ureteral stenose), patienter med ukorrigerbar blødning diatese vil bilaterale nyresten ikke indgå i undersøgelsen.
Patienter, der ikke har større komplikationer (alvorlig blødning, perforering af nyrebækkenet) efter PNL-proceduren og reststen ikke kan påvises i henhold til det opnåede skopiske billede, vil blive randomiseret og opdelt i tre grupper. Patienter i den første gruppe vil ikke blive udstyret med en Double J (JJ) stent og/eller nefrostomi (Completely Tubeless), patienter i den anden gruppe vil kun blive udstyret med en JJ stent, og patienter i den tredje gruppe vil kun blive tilpasset med en 14 fransk malecot nefrostomi. Patienternes smertescore, analgetikabrug, hæmoglobinværdier, operationssucces, komplikationer og yderligere procedurekrav i den postoperative periode vil blive sammenlignet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Abdullah Erdogan, MD
- Telefonnummer: +905362665256
- E-mail: dr.abderd@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sedat Oner, MD
- Telefonnummer: +905056726545
- E-mail: sedatoner@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Bursa, Kalkun, 16110
- Rekruttering
- Bursa City Hospital
-
Kontakt:
- Abdullah Erdogan, MD
- Telefonnummer: +905362665256
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18 år og derover
- Større end 2 cm nyresten
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Anatomiske anomalier (hestesko-nyre, ektopisk nyre, ureteropelvic junction stenose, ureteral stenose),
- Ukorrigerbar blødningsdiatese
- Bilaterale nyresten
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: nefrostomirør
|
vi vil undersøge, om en nefrostomisonde virkelig er nødvendig efter PNL-operationer
|
Aktiv komparator: totalt tubeless
der er ingen nefrostomirør eller dobbelt J (JJ) stent
|
vi vil ikke indsætte nogen anordning efter proceduren og undersøge, om en nefrostomitube eller JJ-stent virkelig er nødvendig efter PNL-operationer
Andre navne:
|
Aktiv komparator: rørløs
kun JJ stent
|
vi vil undersøge, om en JJ-stent virkelig er nødvendig efter PNL-operationer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
postoperative smerter
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskere vil sammenligne postoperativ smertestatus mellem de tre grupper med et Visual Analog Scale (VAS) spørgeskema 0, 1, 6, 12 og 24 timer postoperativt.
Deltagerne vil vurdere deres smerte på en skala fra 1 til 10 i stigende rækkefølge.
|
6 måneder
|
postoperativ urinlækage
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskere vil undersøge, om der er forskel på urinlækage mellem de tre grupper ved at måle antallet af puder, der skiftes dagligt.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Sedat Oner, MD, Bursa City Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-KAEK-140 / 2023-12/2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyre Calculi
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Ukendt
-
Indiana Kidney Stone InstituteAfsluttetRenal CalculiForenede Stater
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Ukendt
-
University of Sao Paulo General HospitalCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Ukendt
-
Indiana Kidney Stone InstituteIndiana University School of MedicineAfsluttetRenal CalculiForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisGAMIDA; Healthy MindRekruttering
-
University of California, San FranciscoAfsluttetNyre Calculi | Ureter CalculiForenede Stater
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Ukendt
-
Queen's UniversityAfsluttet
-
Changhai HospitalThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; The First Affiliated... og andre samarbejdspartnereUkendt
Kliniske forsøg med helt rørløs
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetEssential Tremor | Rysten | Action Tremor | Tremor, LemmerForenede Stater
-
Umeå UniversityRegion Jämtland HärjedalenAfsluttetBrok, lyskebrok | Brok, lårben