Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er det virkelig nødvendigt at indsætte et nefrostomirør eller en dobbelt J-stent ved perkutan nefrolitotomi?

4. november 2023 opdateret af: abdullah erdogan, Bursa City Hospital
I denne undersøgelse havde efterforskerne til formål at sammenligne den postoperative smertestatus og komfortsituationer afhængigt af de instrumenter, der blev brugt i den perkutane nefrolitotomioperation

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I alt 90 patienter på 18 år og derover vil gennemgå perkutan nefrolitotomi (PNL) for nyresten på 2 cm eller mere mellem 01/08/2023 og 01/02/2024 vil blive inkluderet i undersøgelsen. Præoperative demografiske data for patienterne, kropsmasseindeks (BMI), stenstørrelse og stenplacering, hæmogram, biokemi, koagulationsparametre, urinanalyse og urinkulturtestresultater vil blive registreret. Radiologisk vurdering vil blive opnået i henhold til datamatiseret tomografi (CT). Mens patienter på 18 år og derover med nyresten større end 2 cm blev inkluderet i undersøgelsen, patienter under 18 år, patienter med anatomiske anomalier (hestesko nyre, ektopisk nyre, ureteropelvic junction stenose, ureteral stenose), patienter med ukorrigerbar blødning diatese vil bilaterale nyresten ikke indgå i undersøgelsen.

Patienter, der ikke har større komplikationer (alvorlig blødning, perforering af nyrebækkenet) efter PNL-proceduren og reststen ikke kan påvises i henhold til det opnåede skopiske billede, vil blive randomiseret og opdelt i tre grupper. Patienter i den første gruppe vil ikke blive udstyret med en Double J (JJ) stent og/eller nefrostomi (Completely Tubeless), patienter i den anden gruppe vil kun blive udstyret med en JJ stent, og patienter i den tredje gruppe vil kun blive tilpasset med en 14 fransk malecot nefrostomi. Patienternes smertescore, analgetikabrug, hæmoglobinværdier, operationssucces, komplikationer og yderligere procedurekrav i den postoperative periode vil blive sammenlignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Bursa, Kalkun, 16110
        • Rekruttering
        • Bursa City Hospital
        • Kontakt:
          • Abdullah Erdogan, MD
          • Telefonnummer: +905362665256

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 år og derover
  • Større end 2 cm nyresten

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Anatomiske anomalier (hestesko-nyre, ektopisk nyre, ureteropelvic junction stenose, ureteral stenose),
  • Ukorrigerbar blødningsdiatese
  • Bilaterale nyresten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: nefrostomirør
vi vil undersøge, om en nefrostomisonde virkelig er nødvendig efter PNL-operationer
Aktiv komparator: totalt tubeless
der er ingen nefrostomirør eller dobbelt J (JJ) stent
vi vil ikke indsætte nogen anordning efter proceduren og undersøge, om en nefrostomitube eller JJ-stent virkelig er nødvendig efter PNL-operationer
Andre navne:
  • der er ingen enhed
Aktiv komparator: rørløs
kun JJ stent
vi vil undersøge, om en JJ-stent virkelig er nødvendig efter PNL-operationer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperative smerter
Tidsramme: 6 måneder
Forskere vil sammenligne postoperativ smertestatus mellem de tre grupper med et Visual Analog Scale (VAS) spørgeskema 0, 1, 6, 12 og 24 timer postoperativt. Deltagerne vil vurdere deres smerte på en skala fra 1 til 10 i stigende rækkefølge.
6 måneder
postoperativ urinlækage
Tidsramme: 6 måneder
Forskere vil undersøge, om der er forskel på urinlækage mellem de tre grupper ved at måle antallet af puder, der skiftes dagligt.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Sedat Oner, MD, Bursa City Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2023

Først opslået (Faktiske)

2. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyre Calculi

Kliniske forsøg med helt rørløs

3
Abonner