Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie med metylfenidat og respons på alkoholsignaler (MARA).

26. september 2023 oppdatert av: University of Florida
Hensikten med denne studien er å finne ut om endringer i oppmerksomhetsnivåer knyttet til å ta en enkelt dose av en medisin kalt metylfenidat påvirker responsen på alkoholsignaler. Studien vil observere effekten av metylfenidat eller placebo på oppmerksomhetsskjevhet og trangreaksjoner på alkoholsignaler gjennom fMRI, EEG og atferdstesting. Deltakerne vil være involvert i en ekstern og to personlige økter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nyere studier har avdekket en robust sammenheng mellom oppmerksomhetsevne og motstandskraft mot stressrelatert psykopatologi, generelt, og mot alkoholbruksforstyrrelse (AUD) spesifikt. For eksempel korrelerer selvrapportert oppmerksomhetsevne med skalaer for psykologisk motstandskraft og med lavere alkoholmisbruk hos risikopersoner. En mekanisme som oppmerksomhet kan relatere til resiliens i AUD er gjennom dens effekter på alkoholsignalreaktivitet. Eksponering for alkoholsignaler kan indusere motivasjon til å drikke alkohol for de med AUD. Ved å utnytte de høye forekomstene av komorbiditet av AUD og oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse, søker denne pilotstudien å demonstrere om eksperimentelt å øke oppmerksomheten hos individer med både AUD og oppmerksomhetssvikt assosiert med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) reduserer markører for avhengighetsalvorlighetsgrad (dvs. trang og oppmerksomhetsbias responser på alkoholsignaler) og vil utforske de nevrale og atferdsmessige mekanismene. Metylfenidat forbedrer ikke bare vedvarende oppmerksomhet, men hos brukere av kokain og metamfetamin har det tidligere vist seg å redusere trang, oppmerksomhetsskjevhet og nevrale responser på å se narkotikarelaterte signaler. Her vil vi bruke denne vanlig foreskrevne medisinen som en farmakologisk sonde av oppmerksomhetsprosesser relatert til alkoholbruksforstyrrelser. Vi antar at akutt MPH-assosiert oppmerksomhetsforsterkning vil engasjere kompenserende hjernemekanismer som vil føre til svekket trang, redusert oppmerksomhetsskjevhet og modulerte nevrale responser på alkoholsignaler hos unge voksne med AUD og ADHD. 30 unge voksne med AUD og ADHD vil bli rekruttert til et dobbeltblindt, placebokontrollert eksperiment innen forsøkspersonene for å teste effekten av en akutt 20 mg MPH-administrasjon for å øke oppmerksomheten på cue-indusert alkoholtrang (under samtidig fMRI og EEG) ) og oppmerksomhetsskjevhet. Forsøkspersonene vil også utføre datastyrte oppgaver med generell oppmerksomhet med ikke-alkoholrelaterte stimuli. Målet med dette prosjektet er å støtte utformingen og finansieringsforslaget til en større studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18-25 år
  • Oppfyller DSM-5-kriteriene for AUD
  • Oppfyller DSM-5 kriterier for ADHD
  • Flytende engelsk
  • Normalt eller korrigert til normalt syn

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyller DSM-5-kriteriene for bipolar lidelse, psykotiske lidelser, nevrologiske lidelser eller andre rusforstyrrelser enn AUD.
  • Deltakeren bruker rutinemessig psykoaktive stoffer eller medisiner bortsett fra ikke-avhengig bruk av marihuana eller nikotin (på grunn av vanlig bruk av disse stoffene hos personer med AUD).
  • Deltakeren har kontraindikasjoner for å ta metylfenidat.
  • Deltaker har kontraindikasjoner for å være i en MR-maskin
  • Selvrapportert historie med høyt blodtrykk over 140/90 eller konsekvente målinger på 140/90 eller høyere ved ankomst for en økt.
  • Historie med anfallsforstyrrelse
  • Leversykdom
  • Deltakeren er for øyeblikket gravid eller prøver å bli gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: crossover 1: metylfenidat, placebo
metylfenidat (enkeltdose, oral, 20 mg, umiddelbar frigjøring) etterfulgt av placebo (enkeltdose, oral)
Enkelt innkapslet pille
Andre navn:
  • Ritalin
Annen: crossover 2: placebo, metylfenidat
placebo (enkeltdose, oral) etterfulgt av metylfenidat (enkeltdose, oral, 20 mg, umiddelbar frigjøring)
Enkelt innkapslet pille
Andre navn:
  • Ritalin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrale responser på signaler
Tidsramme: 15 minutter
Cue-utløste EEG- og fMRI-responser. Vi vil kontrastere hjerneaktivering etter alkoholbilder med hjerneaktivering etter nøytrale bilder.
15 minutter
Selvrapportert sug
Tidsramme: 15 minutter
Sugen etter presentasjon av alkohol og nøytrale bilder vil bli rapportert ved bruk av 0-10 visuelle analoge skalaer. Vi vil kontrastere craving etter alkoholbildene med craving etter nøytrale bilder.
15 minutter
Nøyaktighet på oppmerksomhetsblinkoppgaven
Tidsramme: 5 minutter
Vi vil kontrastere nøyaktighet under alkoholdistraksjonsforsøk med nøytrale distraktorforsøk for "lags" på 8 versus 2 bilder som følger distraktoren.
5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert angst
Tidsramme: 15 minutter
Angst etter presentasjon av alkohol og nøytrale bilder vil bli rapportert ved bruk av 0-10 visuelle analoge skalaer. Vi vil kontrastere angst etter alkoholbildene med angst etter de nøytrale bildene.
15 minutter
Kontinuerlige feil ved utelatelse av oppgaveoppgaver
Tidsramme: 5 minutter
Totalt antall utelatelsesfeil, indeksering av vedvarende oppmerksomhet
5 minutter
Reaksjonstider for nettverksoppgaver
Tidsramme: 15 minutter
responstid (RT) forskjell for ingen cue vs. sentral cue ("endring"), RT-forskjell for sentral cue vs. romlig cue ("orientering"), RT-forskjell for inkongruente vs. kongruente flankere ("executive control")
15 minutter
Puls
Tidsramme: 15 minutter
Hjertefrekvensen vil bli registrert under cue-indusert craving. Vi vil kontrastere puls under alkoholbildene og puls under nøytralbildene.
15 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske studier på Metylfenidat pille

3
Abonnere