- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06063200
Pilotstudie med metylfenidat og respons på alkoholsignaler (MARA).
26. september 2023 oppdatert av: University of Florida
Hensikten med denne studien er å finne ut om endringer i oppmerksomhetsnivåer knyttet til å ta en enkelt dose av en medisin kalt metylfenidat påvirker responsen på alkoholsignaler.
Studien vil observere effekten av metylfenidat eller placebo på oppmerksomhetsskjevhet og trangreaksjoner på alkoholsignaler gjennom fMRI, EEG og atferdstesting.
Deltakerne vil være involvert i en ekstern og to personlige økter.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nyere studier har avdekket en robust sammenheng mellom oppmerksomhetsevne og motstandskraft mot stressrelatert psykopatologi, generelt, og mot alkoholbruksforstyrrelse (AUD) spesifikt.
For eksempel korrelerer selvrapportert oppmerksomhetsevne med skalaer for psykologisk motstandskraft og med lavere alkoholmisbruk hos risikopersoner.
En mekanisme som oppmerksomhet kan relatere til resiliens i AUD er gjennom dens effekter på alkoholsignalreaktivitet.
Eksponering for alkoholsignaler kan indusere motivasjon til å drikke alkohol for de med AUD.
Ved å utnytte de høye forekomstene av komorbiditet av AUD og oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse, søker denne pilotstudien å demonstrere om eksperimentelt å øke oppmerksomheten hos individer med både AUD og oppmerksomhetssvikt assosiert med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) reduserer markører for avhengighetsalvorlighetsgrad (dvs. trang og oppmerksomhetsbias responser på alkoholsignaler) og vil utforske de nevrale og atferdsmessige mekanismene.
Metylfenidat forbedrer ikke bare vedvarende oppmerksomhet, men hos brukere av kokain og metamfetamin har det tidligere vist seg å redusere trang, oppmerksomhetsskjevhet og nevrale responser på å se narkotikarelaterte signaler.
Her vil vi bruke denne vanlig foreskrevne medisinen som en farmakologisk sonde av oppmerksomhetsprosesser relatert til alkoholbruksforstyrrelser.
Vi antar at akutt MPH-assosiert oppmerksomhetsforsterkning vil engasjere kompenserende hjernemekanismer som vil føre til svekket trang, redusert oppmerksomhetsskjevhet og modulerte nevrale responser på alkoholsignaler hos unge voksne med AUD og ADHD.
30 unge voksne med AUD og ADHD vil bli rekruttert til et dobbeltblindt, placebokontrollert eksperiment innen forsøkspersonene for å teste effekten av en akutt 20 mg MPH-administrasjon for å øke oppmerksomheten på cue-indusert alkoholtrang (under samtidig fMRI og EEG) ) og oppmerksomhetsskjevhet.
Forsøkspersonene vil også utføre datastyrte oppgaver med generell oppmerksomhet med ikke-alkoholrelaterte stimuli.
Målet med dette prosjektet er å støtte utformingen og finansieringsforslaget til en større studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Tidlig fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18-25 år
- Oppfyller DSM-5-kriteriene for AUD
- Oppfyller DSM-5 kriterier for ADHD
- Flytende engelsk
- Normalt eller korrigert til normalt syn
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller DSM-5-kriteriene for bipolar lidelse, psykotiske lidelser, nevrologiske lidelser eller andre rusforstyrrelser enn AUD.
- Deltakeren bruker rutinemessig psykoaktive stoffer eller medisiner bortsett fra ikke-avhengig bruk av marihuana eller nikotin (på grunn av vanlig bruk av disse stoffene hos personer med AUD).
- Deltakeren har kontraindikasjoner for å ta metylfenidat.
- Deltaker har kontraindikasjoner for å være i en MR-maskin
- Selvrapportert historie med høyt blodtrykk over 140/90 eller konsekvente målinger på 140/90 eller høyere ved ankomst for en økt.
- Historie med anfallsforstyrrelse
- Leversykdom
- Deltakeren er for øyeblikket gravid eller prøver å bli gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: crossover 1: metylfenidat, placebo
metylfenidat (enkeltdose, oral, 20 mg, umiddelbar frigjøring) etterfulgt av placebo (enkeltdose, oral)
|
Enkelt innkapslet pille
Andre navn:
|
Annen: crossover 2: placebo, metylfenidat
placebo (enkeltdose, oral) etterfulgt av metylfenidat (enkeltdose, oral, 20 mg, umiddelbar frigjøring)
|
Enkelt innkapslet pille
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nevrale responser på signaler
Tidsramme: 15 minutter
|
Cue-utløste EEG- og fMRI-responser.
Vi vil kontrastere hjerneaktivering etter alkoholbilder med hjerneaktivering etter nøytrale bilder.
|
15 minutter
|
Selvrapportert sug
Tidsramme: 15 minutter
|
Sugen etter presentasjon av alkohol og nøytrale bilder vil bli rapportert ved bruk av 0-10 visuelle analoge skalaer.
Vi vil kontrastere craving etter alkoholbildene med craving etter nøytrale bilder.
|
15 minutter
|
Nøyaktighet på oppmerksomhetsblinkoppgaven
Tidsramme: 5 minutter
|
Vi vil kontrastere nøyaktighet under alkoholdistraksjonsforsøk med nøytrale distraktorforsøk for "lags" på 8 versus 2 bilder som følger distraktoren.
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvrapportert angst
Tidsramme: 15 minutter
|
Angst etter presentasjon av alkohol og nøytrale bilder vil bli rapportert ved bruk av 0-10 visuelle analoge skalaer.
Vi vil kontrastere angst etter alkoholbildene med angst etter de nøytrale bildene.
|
15 minutter
|
Kontinuerlige feil ved utelatelse av oppgaveoppgaver
Tidsramme: 5 minutter
|
Totalt antall utelatelsesfeil, indeksering av vedvarende oppmerksomhet
|
5 minutter
|
Reaksjonstider for nettverksoppgaver
Tidsramme: 15 minutter
|
responstid (RT) forskjell for ingen cue vs. sentral cue ("endring"), RT-forskjell for sentral cue vs. romlig cue ("orientering"), RT-forskjell for inkongruente vs. kongruente flankere ("executive control")
|
15 minutter
|
Puls
Tidsramme: 15 minutter
|
Hjertefrekvensen vil bli registrert under cue-indusert craving.
Vi vil kontrastere puls under alkoholbildene og puls under nøytralbildene.
|
15 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Alkoholrelaterte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Oppmerksomhetssvikt og forstyrrende atferdsforstyrrelser
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Alkoholisme
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Dopaminopptakshemmere
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Metylfenidat
Andre studie-ID-numre
- IRB202301428
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Attention Deficit Hyperactivity Disorder
-
The Hospital for Sick ChildrenEhave; Ontario Brain InstituteFullførtAttention-deficit hyperactivity disorderCanada
-
National Taiwan University HospitalFullførtAttention-deficit/Hyperactivity Disorder
-
National Taiwan University HospitalFullførtAttention-deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
University of British ColumbiaUBC Human Early Learning Partnership (HELP)Avsluttet
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
Ironshore Pharmaceuticals and Development, IncFullførtAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
Florida International UniversityFullførtAttention-deficit/Hyperactivity DisorderForente stater
-
National Taiwan University HospitalFullførtAttention-deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
Eli Lilly and CompanyFullførtAttention-Deficit/Hyperactivity DisorderForente stater
-
NYU Langone HealthCorium, Inc.RekrutteringAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
Kliniske studier på Metylfenidat pille
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineShanghai University of Traditional Chinese MedicineRekrutteringPresbycusis | Aldersrelatert hørselstap | Hørselsforstyrrelser og døvhetKina
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekruttering
-
China Academy of Chinese Medical SciencesBeijing University of Chinese Medicine; Ministry of Science and Technology...Rekruttering
-
Celero Systems, Inc.Rekruttering
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineUkjentPasienter etter slag med motorisk og sensorisk dysfunksjonKina
-
Manan ShuklaFullførtAstma | Kronisk sykdomForente stater
-
Heilongjiang University of Chinese MedicineRekrutteringTruet spontanabortKina
-
KK Women's and Children's HospitalRekrutteringInfertilitet | Mannlig infertilitet | Reproduktive problemer | Tradisjonell kinesisk medisin (TCM)Singapore
-
Tasly Pharmaceuticals, Inc.FullførtAngina pectorisCanada, Forente stater, Den russiske føderasjonen, Hviterussland, Georgia, Mexico, Ukraina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtAttention Deficit/Hyperactivity DisorderTyskland, Forente stater, Belgia, Colombia, Danmark, Sverige