- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06063200
Badanie pilotażowe metylofenidatu i reakcji na sygnały alkoholowe (MARA).
6 lutego 2026 zaktualizowane przez: University of Florida
Celem tego badania jest ustalenie, czy zmiany poziomu uwagi związane z przyjęciem pojedynczej dawki leku zwanego metylofenidatem wpływają na reakcję na sygnały alkoholowe.
W badaniu będzie obserwowany wpływ metylofenidatu lub placebo na stronniczość uwagi i reakcje głodu na sygnały alkoholowe za pomocą fMRI, EEG i testów behawioralnych.
Uczestnicy wezmą udział w jednej sesji zdalnej i dwóch sesjach stacjonarnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostatnie badania wykazały silny związek między zdolnością uwagi a odpornością na psychopatologię związaną ze stresem, a w szczególności na zaburzenia związane z używaniem alkoholu (AUD).
Na przykład zgłaszana przez samych siebie zdolność uwagi koreluje ze skalą odporności psychicznej i niższym spożyciem alkoholu u osób z grupy ryzyka.
Jednym z mechanizmów, dzięki któremu uwaga może wiązać się z odpornością w AUD, jest jego wpływ na reaktywność na sygnał alkoholowy.
Narażenie na sygnały alkoholowe może wywołać motywację do picia alkoholu u osób z AUD.
Wykorzystując wysoki wskaźnik współwystępowania AUD i zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, to badanie pilotażowe ma na celu wykazanie, czy eksperymentalne zwiększanie uwagi u osób z AUD i deficytami uwagi związanymi z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) zmniejsza markery nasilenie uzależnienia (tj. głód alkoholowy i reakcje uprzedzenia uwagi na sygnały alkoholowe) oraz zbada mechanizmy neuronowe i behawioralne.
Metylofenidat nie tylko poprawia długotrwałą uwagę, ale wcześniej wykazano, że u osób zażywających kokainę i metamfetaminę zmniejsza głód, stronniczość uwagi i reakcje nerwowe na postrzeganie sygnałów związanych z narkotykiem.
W tym artykule użyjemy tego powszechnie przepisywanego leku jako farmakologicznej sondy procesów uwagi związanych z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu.
Stawiamy hipotezę, że ostre wzmocnienie uwagi związane z MPH zaangażuje kompensacyjne mechanizmy mózgowe, które doprowadzą do osłabienia głodu, zmniejszonego odchylenia uwagi i modulowanych reakcji neuronalnych na sygnały alkoholowe u młodych dorosłych z AUD i ADHD.
Trzydziestu młodych dorosłych chorych na AUD i ADHD zostanie zrekrutowanych do podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo eksperymentu wewnątrzosobniczego, mającego na celu sprawdzenie skutków ostrego podania 20 mg MPH w celu zwiększenia uwagi na wywołany sygnałem głód alkoholowy (podczas jednoczesnego badania fMRI i EEG ) i stronniczość uwagi.
Badani będą także wykonywać komputerowe zadania skupiające uwagę ogólną przy użyciu bodźców niezwiązanych z alkoholem.
Celem tego projektu jest wsparcie projektu i propozycji finansowania większego badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18-25 lat
- Spełnia kryteria DSM-5 dla AUD
- Spełnia kryteria DSM-5 dla ADHD
- Biegły w angielskim
- Widzenie normalne lub skorygowane do normalnego
Kryteria wyłączenia:
- Spełnia kryteria DSM-5 dotyczące choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzeń psychotycznych, zaburzeń neurologicznych lub zaburzeń związanych z używaniem substancji innych niż AUD.
- Uczestnik rutynowo zażywa narkotyki lub leki psychoaktywne, z wyjątkiem niezależnego używania marihuany lub nikotyny (ze względu na powszechne używanie tych substancji u osób z AUD).
- Uczestnik ma przeciwwskazania do przyjmowania metylofenidatu.
- Uczestnik ma przeciwwskazania do poddania się rezonansowi magnetycznemu
- Zgłoszona przez pacjenta historia wysokiego ciśnienia krwi powyżej 140/90 lub stałe odczyty wynoszące 140/90 lub więcej po przybyciu na sesję.
- Historia zaburzeń napadowych
- Choroba wątroby
- Uczestniczka jest obecnie w ciąży lub stara się zajść w ciążę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: skrzyżowanie 1: metylofenidat, placebo
metylofenidat (pojedyncza dawka, doustnie, 20 mg, o natychmiastowym uwalnianiu), a następnie placebo (pojedyncza dawka, doustnie)
|
Pojedyncza kapsułkowana pigułka
Inne nazwy:
|
|
Inny: crossover 2: placebo, metylofenidat
placebo (pojedyncza dawka, doustnie), a następnie metylofenidat (pojedyncza dawka, doustnie, 20 mg, o natychmiastowym uwalnianiu)
|
Pojedyncza kapsułkowana pigułka
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reakcje neuronowe na bodźce
Ramy czasowe: 15 minut
|
Odpowiedzi EEG i fMRI wywołane sygnałem.
Porównamy aktywację mózgu po obrazach alkoholu z aktywacją mózgu po obrazach neutralnych.
|
15 minut
|
|
Samoopisowe pragnienie
Ramy czasowe: 15 minut
|
Pragnienie po prezentacji alkoholu i obrazów neutralnych będzie zgłaszane przy użyciu wizualnych skal analogowych 0-10.
Porównamy głód podążający za obrazami alkoholu z głodem podążającym za obrazami neutralnymi.
|
15 minut
|
|
Dokładność w zadaniu mrugnięcia uwagą
Ramy czasowe: 5 minut
|
Porównamy dokładność podczas prób z dystraktorem alkoholowym z próbami z neutralnym dystraktorem dla „opóźnień” 8 w porównaniu z 2 obrazami podążającymi za dystraktorem.
|
5 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepokój zgłaszany przez samego siebie
Ramy czasowe: 15 minut
|
Niepokój po prezentacji alkoholu i obrazów neutralnych będzie zgłaszany przy użyciu wizualnych skal analogowych 0–10.
Porównamy lęk towarzyszący obrazom alkoholu z lękiem towarzyszącym obrazom neutralnym.
|
15 minut
|
|
Ciągłe błędy pominięcia zadania wydajnościowego
Ramy czasowe: 5 minut
|
Całkowita liczba błędów pominięć, indeksowanie trwałej uwagi
|
5 minut
|
|
Czasy reakcji zadania sieci uwagi
Ramy czasowe: 15 minut
|
różnica czasu reakcji (RT) dla braku wskazówki w porównaniu ze wskazówką centralną („zmiana”), różnica RT dla wskazówki centralnej w porównaniu ze wskazówką przestrzenną („orientowanie”), różnica RT dla flankerów niespójnych i zgodnych („kontrola wykonawcza”)
|
15 minut
|
|
Tętno
Ramy czasowe: 15 minut
|
Tętno będzie rejestrowane podczas głodu wywołanego sygnałem.
Porównamy tętno na zdjęciach zawierających alkohol i tętno na zdjęciach neutralnych.
|
15 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z alkoholem
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Deficyt uwagi i destrukcyjne zaburzenia zachowania
- Alkoholizm
- Zespół deficytu uwagi z nadpobudliwością
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Kwasy karboksylowe
- Piperydyny
- Kwasy, karbocykliczne
- Fenylacetan
- Metylofenidat
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB202301428
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .