- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06063200
Studio pilota sul metilfenidato e sulla risposta ai segnali di alcol (MARA).
6 febbraio 2026 aggiornato da: University of Florida
Lo scopo di questo studio è determinare se i cambiamenti nei livelli di attenzione legati all'assunzione di una singola dose di un farmaco chiamato metilfenidato influenzano le risposte ai segnali di alcol.
Lo studio osserverà gli effetti del metilfenidato o di un placebo sui bias di attenzione e sulle risposte di desiderio ai segnali di alcol attraverso fMRI, EEG e test comportamentali.
I partecipanti saranno coinvolti in una sessione remota e due sessioni in presenza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studi recenti hanno rivelato un robusto legame tra capacità di attenzione e resilienza contro la psicopatologia legata allo stress, in generale, e contro il disturbo da uso di alcol (AUD) in particolare.
Ad esempio, la capacità di attenzione autodichiarata è correlata con scale di resilienza psicologica e con un minore abuso di alcol negli individui a rischio.
Un meccanismo attraverso il quale l’attenzione può riguardare la resilienza dell’AUD è attraverso i suoi effetti sulla reattività agli stimoli alcolici.
L'esposizione a segnali di alcol può indurre la motivazione a bere alcolici per le persone con AUD.
Sfruttando gli alti tassi di comorbilità dell'AUD e del disturbo da deficit di attenzione/iperattività, questo studio pilota cerca di dimostrare se il miglioramento sperimentale dell'attenzione in soggetti sia con AUD che con deficit di attenzione associati al disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) riduce i marcatori di gravità della dipendenza (ad esempio, craving e risposte distorte dell'attenzione ai segnali dell'alcol) ed esploreranno i meccanismi neurali e comportamentali.
Il metilfenidato non solo migliora l’attenzione sostenuta, ma nei consumatori di cocaina e metanfetamine, è stato precedentemente dimostrato che riduce il craving, i bias dell’attenzione e le risposte neurali alla visione di segnali legati alla droga.
Qui utilizzeremo questo farmaco comunemente prescritto come sonda farmacologica dei processi attenzionali legati al disturbo da uso di alcol.
Ipotizziamo che il miglioramento dell'attenzione acuto associato all'MPH avvierà meccanismi cerebrali compensatori che porteranno a un desiderio attenuato, a una riduzione dei bias attenzionali e a risposte neurali modulate ai segnali dell'alcol nei giovani adulti con AUD e ADHD.
Trenta giovani adulti con AUD e ADHD saranno reclutati per un esperimento in doppio cieco, controllato con placebo, entro soggetti per testare gli effetti di una somministrazione acuta di 20 mg MPH per aumentare l'attenzione sul desiderio di alcol indotto da segnali (durante simultanee fMRI ed EEG ) e bias attenzionale.
I soggetti eseguiranno anche compiti computerizzati di attenzione generale con stimoli non correlati all'alcol.
L'obiettivo di questo progetto è supportare la proposta di progettazione e finanziamento di uno studio più ampio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 25 anni
- Soddisfa i criteri DSM-5 per l'AUD
- Soddisfa i criteri DSM-5 per l'ADHD
- Fluente in inglese
- Visione normale o corretta a normale
Criteri di esclusione:
- Soddisfa i criteri DSM-5 per disturbo bipolare, disturbi psicotici, disturbi neurologici o disturbi da uso di sostanze diversi dall'AUD.
- Il partecipante utilizza abitualmente droghe o farmaci psicoattivi ad eccezione dell'uso non dipendente di marijuana o nicotina (a causa dell'uso comune di queste sostanze in individui con AUD).
- Il partecipante ha controindicazioni per l'assunzione di metilfenidato.
- Il partecipante ha controindicazioni per essere in una macchina per la risonanza magnetica
- Storia autodichiarata di ipertensione arteriosa superiore a 140/90 o letture costanti di 140/90 o superiori all'arrivo per una sessione.
- Storia di disturbi convulsivi
- Malattia del fegato
- La partecipante è attualmente incinta o sta cercando di rimanere incinta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: crossover 1: metilfenidato, placebo
metilfenidato (dose singola, orale, 20 mg, rilascio immediato) seguito da placebo (dose singola, orale)
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Pillola singola incapsulata
Altri nomi:
|
|
Altro: crossover 2: placebo, metilfenidato
placebo (dose singola, orale) seguito da metilfenidato (dose singola, orale, 20 mg, a rilascio immediato)
|
Pillola singola incapsulata
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposte neurali ai segnali
Lasso di tempo: 15 minuti
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Risposte EEG e fMRI stimolate da segnali.
Confronteremo l'attivazione cerebrale conseguente a immagini di alcol con l'attivazione cerebrale conseguente a immagini neutre.
|
15 minuti
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Desiderio auto-riferito
Lasso di tempo: 15 minuti
|
Il desiderio successivo alla presentazione di alcol e immagini neutre sarà riportato utilizzando scale analogiche visive 0-10.
Confronteremo il desiderio che segue le immagini dell'alcol con il desiderio che segue le immagini neutre.
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15 minuti
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Precisione sul compito di battito di ciglia attenzionale
Lasso di tempo: 5 minuti
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Confronteremo l'accuratezza durante le prove con distrattore alcolico con le prove con distrattore neutro per "ritardi" di 8 rispetto a 2 immagini dopo il distrattore.
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5 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ansia auto-riferita
Lasso di tempo: 15 minuti
|
L'ansia conseguente alla presentazione di alcol e immagini neutre sarà riportata utilizzando scale analogiche visive 0-10.
Confronteremo l'ansia che segue le immagini dell'alcol con l'ansia che segue le immagini neutre.
|
15 minuti
|
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Errori di omissione dell'attività di prestazione continua
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Numero totale di errori di omissione, indicizzazione dell'attenzione sostenuta
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5 minuti
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Attenzione ai tempi di reazione delle attività di rete
Lasso di tempo: 15 minuti
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differenza del tempo di risposta (RT) per nessun segnale rispetto al segnale centrale ("alterazione"), differenza RT per il segnale centrale rispetto al segnale spaziale ("orientamento"), differenza RT per i flanker incongruenti rispetto a quelli congruenti ("controllo esecutivo")
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15 minuti
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 15 minuti
|
La frequenza cardiaca verrà registrata durante il desiderio indotto da stimoli.
Confronteremo la frequenza cardiaca durante le immagini alcoliche e la frequenza cardiaca durante le immagini neutre.
|
15 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 marzo 2024
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
2 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi correlati all'alcol
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbi da deficit di attenzione e comportamento dirompente
- Alcolismo
- Disturbo da deficit di attenzione con iperattività
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Acidi carbossilici
- Piperidine
- Acidi, carbociclico
- Fenilacetati
- Metilfenidato
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB202301428
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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