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Estudo piloto sobre metilfenidato e resposta a sinais de álcool (MARA)

6 de fevereiro de 2026 atualizado por: University of Florida
O objetivo deste estudo é determinar se as mudanças nos níveis de atenção relacionadas ao uso de uma dose única de um medicamento chamado metilfenidato afeta as respostas aos sinais de álcool. O estudo observará os efeitos do metilfenidato ou de um placebo no viés de atenção e nas respostas de desejo aos sinais de álcool por meio de fMRI, EEG e testes comportamentais. Os participantes estarão envolvidos em uma sessão remota e duas sessões presenciais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Estudos recentes revelaram uma ligação robusta entre a capacidade de atenção e a resiliência contra a psicopatologia relacionada ao estresse, em geral, e contra o transtorno por uso de álcool (AUD), especificamente. Por exemplo, a capacidade de atenção auto-relatada correlaciona-se com escalas de resiliência psicológica e com menor consumo indevido de álcool em indivíduos em risco. Um mecanismo pelo qual a atenção pode estar relacionada à resiliência no AUD é através de seus efeitos na reatividade ao estímulo ao álcool. A exposição a sinais de álcool pode induzir motivação para beber álcool em pessoas com AUD. Aproveitando as altas taxas de comorbidade de AUD e transtorno de déficit de atenção/hiperatividade, este estudo piloto busca demonstrar se o aumento experimental da atenção em indivíduos com AUD e déficits de atenção associados ao transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) reduz os marcadores de gravidade do vício (ou seja, respostas de desejo e preconceito de atenção aos sinais de álcool) e explorará os mecanismos neurais e comportamentais. O metilfenidato não apenas melhora a atenção sustentada, mas em usuários de cocaína e metanfetamina, foi demonstrado anteriormente que reduz o desejo, o preconceito de atenção e as respostas neurais à visualização de sinais relacionados às drogas. Aqui usaremos este medicamento comumente prescrito como uma investigação farmacológica dos processos de atenção relacionados ao transtorno por uso de álcool. Nossa hipótese é que o aumento agudo da atenção associado ao MPH envolverá mecanismos cerebrais compensatórios que levarão ao desejo atenuado, ao viés de atenção reduzido e às respostas neurais moduladas aos sinais de álcool em adultos jovens com AUD e TDAH. Trinta adultos jovens com AUD e TDAH serão recrutados para um experimento duplo-cego, controlado por placebo, dentro dos indivíduos para testar os efeitos de uma administração aguda de 20 mg de MPH para aumentar a atenção no desejo de álcool induzido por estímulo (durante fMRI e EEG simultâneos). ) e viés de atenção. Os sujeitos também realizarão tarefas computadorizadas de atenção geral com estímulos não relacionados ao álcool. O objetivo deste projeto é apoiar a proposta de concepção e financiamento de um estudo maior.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos de 18 a 25 anos
  • Atende aos critérios do DSM-5 para AUD
  • Atende aos critérios do DSM-5 para TDAH
  • Fluente em inglês
  • Visão normal ou corrigida para normal

Critério de exclusão:

  • Atende aos critérios do DSM-5 para transtorno bipolar, transtornos psicóticos, transtornos neurológicos ou transtornos por uso de substâncias que não sejam AUD.
  • O participante usa rotineiramente drogas ou medicamentos psicoativos, exceto para uso não dependente de maconha ou nicotina (devido ao uso comum dessas substâncias em indivíduos com AUD).
  • O participante tem contra-indicações para tomar metilfenidato.
  • Participante tem contraindicações por estar em aparelho de ressonância magnética
  • História autorreferida de pressão alta acima de 140/90 ou leituras consistentes de 140/90 ou acima na chegada para uma sessão.
  • História de distúrbio convulsivo
  • Doença hepática
  • A participante está grávida ou tentando engravidar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: cruzamento 1: metilfenidato, placebo
metilfenidato (dose única, oral, 20 mg, liberação imediata) seguido de placebo (dose única, oral)
Comprimido encapsulado único
Outros nomes:
  • Ritalina
Outro: crossover 2: placebo, metilfenidato
placebo (dose única, oral) seguido de metilfenidato (dose única, oral, 20 mg, liberação imediata)
Comprimido encapsulado único
Outros nomes:
  • Ritalina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Respostas neurais a dicas
Prazo: 15 minutos
Respostas de EEG e fMRI induzidas por sugestão. Compararemos a ativação cerebral após imagens de álcool com a ativação cerebral após imagens neutras.
15 minutos
Desejo auto-relatado
Prazo: 15 minutos
O desejo após a apresentação de álcool e imagens neutras será relatado usando escalas visuais analógicas de 0 a 10. Contrastaremos o desejo que segue as imagens do álcool com o desejo que segue as imagens neutras.
15 minutos
Precisão na tarefa de piscar de atenção
Prazo: 5 minutos
Compararemos a precisão durante os testes de distrator de álcool com os testes de distrator neutro para "atrasos" de 8 versus 2 imagens após o distrator.
5 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ansiedade autorrelatada
Prazo: 15 minutos
A ansiedade após a apresentação de álcool e imagens neutras será relatada usando escalas visuais analógicas de 0 a 10. Contrastaremos a ansiedade que segue as imagens do álcool com a ansiedade que segue as imagens neutras.
15 minutos
Erros de omissão de tarefa de desempenho contínuo
Prazo: 5 minutos
Número total de erros de omissão, indexando atenção sustentada
5 minutos
Atenção aos tempos de reação das tarefas da rede
Prazo: 15 minutos
diferença de tempo de resposta (RT) para nenhuma sugestão vs. sugestão central ("alteração"), diferença de RT para sugestão central vs. sugestão espacial ("orientação"), diferença de RT para flanqueadores incongruentes vs. congruentes ("controle executivo")
15 minutos
Frequência cardíaca
Prazo: 15 minutos
A frequência cardíaca será registrada durante o desejo induzido por estímulo. Compararemos a frequência cardíaca durante as imagens de álcool e a frequência cardíaca durante as imagens neutras.
15 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de março de 2024

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

2 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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