- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06063200
Estudo piloto sobre metilfenidato e resposta a sinais de álcool (MARA)
6 de fevereiro de 2026 atualizado por: University of Florida
O objetivo deste estudo é determinar se as mudanças nos níveis de atenção relacionadas ao uso de uma dose única de um medicamento chamado metilfenidato afeta as respostas aos sinais de álcool.
O estudo observará os efeitos do metilfenidato ou de um placebo no viés de atenção e nas respostas de desejo aos sinais de álcool por meio de fMRI, EEG e testes comportamentais.
Os participantes estarão envolvidos em uma sessão remota e duas sessões presenciais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos recentes revelaram uma ligação robusta entre a capacidade de atenção e a resiliência contra a psicopatologia relacionada ao estresse, em geral, e contra o transtorno por uso de álcool (AUD), especificamente.
Por exemplo, a capacidade de atenção auto-relatada correlaciona-se com escalas de resiliência psicológica e com menor consumo indevido de álcool em indivíduos em risco.
Um mecanismo pelo qual a atenção pode estar relacionada à resiliência no AUD é através de seus efeitos na reatividade ao estímulo ao álcool.
A exposição a sinais de álcool pode induzir motivação para beber álcool em pessoas com AUD.
Aproveitando as altas taxas de comorbidade de AUD e transtorno de déficit de atenção/hiperatividade, este estudo piloto busca demonstrar se o aumento experimental da atenção em indivíduos com AUD e déficits de atenção associados ao transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) reduz os marcadores de gravidade do vício (ou seja, respostas de desejo e preconceito de atenção aos sinais de álcool) e explorará os mecanismos neurais e comportamentais.
O metilfenidato não apenas melhora a atenção sustentada, mas em usuários de cocaína e metanfetamina, foi demonstrado anteriormente que reduz o desejo, o preconceito de atenção e as respostas neurais à visualização de sinais relacionados às drogas.
Aqui usaremos este medicamento comumente prescrito como uma investigação farmacológica dos processos de atenção relacionados ao transtorno por uso de álcool.
Nossa hipótese é que o aumento agudo da atenção associado ao MPH envolverá mecanismos cerebrais compensatórios que levarão ao desejo atenuado, ao viés de atenção reduzido e às respostas neurais moduladas aos sinais de álcool em adultos jovens com AUD e TDAH.
Trinta adultos jovens com AUD e TDAH serão recrutados para um experimento duplo-cego, controlado por placebo, dentro dos indivíduos para testar os efeitos de uma administração aguda de 20 mg de MPH para aumentar a atenção no desejo de álcool induzido por estímulo (durante fMRI e EEG simultâneos). ) e viés de atenção.
Os sujeitos também realizarão tarefas computadorizadas de atenção geral com estímulos não relacionados ao álcool.
O objetivo deste projeto é apoiar a proposta de concepção e financiamento de um estudo maior.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 18 a 25 anos
- Atende aos critérios do DSM-5 para AUD
- Atende aos critérios do DSM-5 para TDAH
- Fluente em inglês
- Visão normal ou corrigida para normal
Critério de exclusão:
- Atende aos critérios do DSM-5 para transtorno bipolar, transtornos psicóticos, transtornos neurológicos ou transtornos por uso de substâncias que não sejam AUD.
- O participante usa rotineiramente drogas ou medicamentos psicoativos, exceto para uso não dependente de maconha ou nicotina (devido ao uso comum dessas substâncias em indivíduos com AUD).
- O participante tem contra-indicações para tomar metilfenidato.
- Participante tem contraindicações por estar em aparelho de ressonância magnética
- História autorreferida de pressão alta acima de 140/90 ou leituras consistentes de 140/90 ou acima na chegada para uma sessão.
- História de distúrbio convulsivo
- Doença hepática
- A participante está grávida ou tentando engravidar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: cruzamento 1: metilfenidato, placebo
metilfenidato (dose única, oral, 20 mg, liberação imediata) seguido de placebo (dose única, oral)
|
Comprimido encapsulado único
Outros nomes:
|
|
Outro: crossover 2: placebo, metilfenidato
placebo (dose única, oral) seguido de metilfenidato (dose única, oral, 20 mg, liberação imediata)
|
Comprimido encapsulado único
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Respostas neurais a dicas
Prazo: 15 minutos
|
Respostas de EEG e fMRI induzidas por sugestão.
Compararemos a ativação cerebral após imagens de álcool com a ativação cerebral após imagens neutras.
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15 minutos
|
|
Desejo auto-relatado
Prazo: 15 minutos
|
O desejo após a apresentação de álcool e imagens neutras será relatado usando escalas visuais analógicas de 0 a 10.
Contrastaremos o desejo que segue as imagens do álcool com o desejo que segue as imagens neutras.
|
15 minutos
|
|
Precisão na tarefa de piscar de atenção
Prazo: 5 minutos
|
Compararemos a precisão durante os testes de distrator de álcool com os testes de distrator neutro para "atrasos" de 8 versus 2 imagens após o distrator.
|
5 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ansiedade autorrelatada
Prazo: 15 minutos
|
A ansiedade após a apresentação de álcool e imagens neutras será relatada usando escalas visuais analógicas de 0 a 10.
Contrastaremos a ansiedade que segue as imagens do álcool com a ansiedade que segue as imagens neutras.
|
15 minutos
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Erros de omissão de tarefa de desempenho contínuo
Prazo: 5 minutos
|
Número total de erros de omissão, indexando atenção sustentada
|
5 minutos
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|
Atenção aos tempos de reação das tarefas da rede
Prazo: 15 minutos
|
diferença de tempo de resposta (RT) para nenhuma sugestão vs. sugestão central ("alteração"), diferença de RT para sugestão central vs. sugestão espacial ("orientação"), diferença de RT para flanqueadores incongruentes vs. congruentes ("controle executivo")
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15 minutos
|
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Frequência cardíaca
Prazo: 15 minutos
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A frequência cardíaca será registrada durante o desejo induzido por estímulo.
Compararemos a frequência cardíaca durante as imagens de álcool e a frequência cardíaca durante as imagens neutras.
|
15 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
2 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtornos de Déficit de Atenção e Comportamento Disruptivo
- Alcoolismo
- Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Ácidos carboxílicos
- Piperidinas
- Ácidos, carbocíclicos
- Fenilacetatos
- Metilfenidato
Outros números de identificação do estudo
- IRB202301428
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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