Estudio piloto de metilfenidato y respuesta a las señales de alcohol (MARA)
6 de febrero de 2026 actualizado por: University of Florida
El propósito de este estudio es determinar si los cambios en los niveles de atención relacionados con la toma de una dosis única de un medicamento llamado metilfenidato afectan las respuestas a las señales de alcohol.
El estudio observará los efectos del metilfenidato o un placebo sobre el sesgo de atención y las respuestas de ansia a las señales de alcohol mediante resonancia magnética funcional, EEG y pruebas de comportamiento.
Los participantes participarán en una sesión remota y dos sesiones presenciales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudios recientes han revelado un vínculo sólido entre la capacidad de atención y la resiliencia contra la psicopatología relacionada con el estrés, en general, y contra el trastorno por consumo de alcohol (AUD, por sus siglas en inglés) específicamente.
Por ejemplo, la capacidad de atención autoinformada se correlaciona con escalas de resiliencia psicológica y con un menor consumo indebido de alcohol en personas en riesgo.
Un mecanismo por el cual la atención puede relacionarse con la resiliencia en el AUD es a través de sus efectos sobre la reactividad a las señales de alcohol.
La exposición a las señales del alcohol puede inducir la motivación para beber alcohol en personas con AUD.
Aprovechando las altas tasas de comorbilidad del AUD y el trastorno por déficit de atención/hiperactividad, este estudio piloto busca demostrar si mejorar experimentalmente la atención en personas con AUD y déficit de atención asociados con el trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH) reduce los marcadores de gravedad de la adicción (es decir, ansia y respuestas de sesgo de atención a las señales de alcohol) y explorará los mecanismos neuronales y conductuales.
El metilfenidato no solo mejora la atención sostenida, sino que en consumidores de cocaína y metanfetamina, se ha demostrado previamente que reduce el deseo, el sesgo de atención y las respuestas neuronales al ver señales relacionadas con las drogas.
Aquí utilizaremos este medicamento comúnmente recetado como sonda farmacológica de los procesos de atención relacionados con el trastorno por consumo de alcohol.
Presumimos que la mejora de la atención aguda asociada al MPH activará mecanismos cerebrales compensatorios que conducirán a un ansia atenuada, un sesgo de atención reducido y respuestas neuronales moduladas a las señales de alcohol en adultos jóvenes con AUD y TDAH.
Se reclutará a treinta adultos jóvenes con AUD y TDAH para un experimento doble ciego, controlado con placebo, dentro de los sujetos para probar los efectos de una administración aguda de 20 mg de MPH para aumentar la atención en el ansia de alcohol inducida por señales (durante fMRI y EEG simultáneos). ) y sesgo de atención.
Los sujetos también realizarán tareas computarizadas de atención general con estímulos no relacionados con el alcohol.
El objetivo de este proyecto es apoyar la propuesta de diseño y financiación de un estudio más amplio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 25 años
- Cumple con los criterios del DSM-5 para AUD
- Cumple con los criterios del DSM-5 para el TDAH
- Fluido en inglés
- Visión normal o corregida a normal.
Criterio de exclusión:
- Cumple con los criterios del DSM-5 para trastorno bipolar, trastornos psicóticos, trastornos neurológicos o trastornos por uso de sustancias distintos del AUD.
- El participante usa habitualmente drogas o medicamentos psicoactivos, excepto el uso no dependiente de marihuana o nicotina (debido al uso común de estas sustancias en personas con AUD).
- El participante tiene contraindicaciones para tomar metilfenidato.
- El participante tiene contraindicaciones para estar en una máquina de resonancia magnética.
- Historial autoinformado de presión arterial alta superior a 140/90 o lecturas constantes de 140/90 o más al llegar a una sesión.
- Historia de trastorno convulsivo
- Enfermedad del higado
- La participante está actualmente embarazada o intentando quedar embarazada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: cruce 1: metilfenidato, placebo
metilfenidato (dosis única, oral, 20 mg, liberación inmediata) seguido de placebo (dosis única, oral)
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Pastilla única encapsulada
Otros nombres:
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Otro: cruce 2: placebo, metilfenidato
placebo (dosis única, oral) seguido de metilfenidato (dosis única, oral, 20 mg, liberación inmediata)
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Pastilla única encapsulada
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuestas neuronales a señales
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Respuestas de EEG y resonancia magnética funcional provocadas por señales.
Contrastaremos la activación cerebral después de imágenes de alcohol con la activación cerebral después de imágenes neutrales.
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15 minutos
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Ansia autoinformada
Periodo de tiempo: 15 minutos
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El ansia después de la presentación de alcohol e imágenes neutras se informará utilizando escalas analógicas visuales de 0 a 10.
Contrastaremos el anhelo que sigue las imágenes del alcohol con el anhelo que sigue las imágenes neutrales.
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15 minutos
|
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Precisión en la tarea de parpadeo atencional
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Contrastaremos la precisión durante las pruebas de distractores con alcohol con las pruebas de distractores neutrales para "retrasos" de 8 versus 2 imágenes después del distractor.
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5 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ansiedad autoinformada
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
La ansiedad después de la presentación de alcohol e imágenes neutras se informará utilizando escalas analógicas visuales de 0 a 10.
Contrastaremos la ansiedad que sigue a las imágenes de alcohol con la ansiedad que sigue a las imágenes neutrales.
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15 minutos
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Errores de omisión de tareas de desempeño continuo
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Número total de errores de omisión, indexación de atención sostenida
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5 minutos
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Tiempos de reacción de las tareas de la red de atención
Periodo de tiempo: 15 minutos
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diferencia de tiempo de respuesta (RT) para sin señal frente a señal central ("alteración"), diferencia de RT para señal central frente a señal espacial ("orientación"), diferencia de RT para flancos incongruentes frente a congruentes ("control ejecutivo")
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15 minutos
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 15 minutos
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La frecuencia cardíaca se registrará durante el ansia inducida por señales.
Contrastaremos la frecuencia cardíaca durante las imágenes de alcohol y la frecuencia cardíaca durante las imágenes neutras.
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15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
2 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2026
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Alcoholismo
- Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Ácidos carboxílicos
- Piperidinas
- Ácidos, carbocíclicos
- Fenilacetatos
- Metilfenidato
Otros números de identificación del estudio
- IRB202301428
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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