Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Methylfenidaat en respons op alcoholsignalen (MARA) pilotstudie

30 april 2024 bijgewerkt door: University of Florida
Het doel van deze studie is om te bepalen of veranderingen in aandachtsniveaus die verband houden met het nemen van een enkele dosis van een medicijn genaamd methylfenidaat de reacties op alcoholsignalen beïnvloeden. De studie zal de effecten van methylfenidaat of een placebo op aandachtsbias en hunkeringreacties op alcoholsignalen observeren door middel van fMRI, EEG en gedragstesten. Deelnemers zullen betrokken zijn bij één sessie op afstand en twee persoonlijke sessies.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Recente onderzoeken hebben een robuust verband aangetoond tussen aandachtsvermogen en veerkracht tegen stressgerelateerde psychopathologie in het algemeen, en tegen alcoholgebruiksstoornissen (AUD) in het bijzonder. Zelfgerapporteerd aandachtsvermogen correleert bijvoorbeeld met de mate van psychologische veerkracht en met lager alcoholmisbruik bij risicopersonen. Eén mechanisme waarmee aandacht verband kan houden met veerkracht bij AUD is via de effecten ervan op de reactiviteit van alcoholsignalen. Blootstelling aan alcoholsignalen kan bij mensen met AUD de motivatie opwekken om alcohol te drinken. Door gebruik te maken van de hoge mate van comorbiditeit van AUD en ADHD, probeert deze pilotstudie aan te tonen of het experimenteel verbeteren van de aandacht bij personen met zowel AUD als aandachtstekorten geassocieerd met ADHD (Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder) de markers van ADHD vermindert. ernst van de verslaving (d.w.z. hunkering en aandachtsbiasreacties op alcoholsignalen) en zullen de neurale en gedragsmatige mechanismen onderzoeken. Methylfenidaat verbetert niet alleen de aanhoudende aandacht, maar bij gebruikers van cocaïne en methamfetamine is eerder aangetoond dat het de hunkering, aandachtsbias en neurale reacties op het zien van drugsgerelateerde signalen vermindert. Hier zullen we dit algemeen voorgeschreven medicijn gebruiken als een farmacologisch onderzoek naar aandachtsprocessen die verband houden met alcoholgebruiksstoornissen. Onze hypothese is dat acute MPH-geassocieerde aandachtsverbetering compenserende hersenmechanismen zal aanspreken die zullen leiden tot een verminderde hunkering, verminderde aandachtsbias en gemoduleerde neurale reacties op alcoholsignalen bij jonge volwassenen met AUD en ADHD. Dertig jonge volwassenen met AUD en ADHD zullen worden gerekruteerd voor een dubbelblind, placebogecontroleerd experiment binnen de proefpersonen om de effecten te testen van een acute toediening van 20 mg MPH om de aandacht te vergroten op door signalen veroorzaakte hunkering naar alcohol (tijdens gelijktijdige fMRI en EEG). ) en aandachtsbias. De proefpersonen zullen ook geautomatiseerde taken van algemene aandacht uitvoeren met niet-alcoholgerelateerde stimuli. Het doel van dit project is het ondersteunen van het ontwerp en financieringsvoorstel van een groter onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Werving
        • University of Florida
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18-25 jaar
  • Voldoet aan de DSM-5-criteria voor AUD
  • Voldoet aan de DSM-5-criteria voor ADHD
  • Vloeiend in het Engels
  • Normaal of gecorrigeerd tot normaal zicht

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoet aan de DSM-5-criteria voor bipolaire stoornis, psychotische stoornissen, neurologische stoornissen of andere middelengebruiksstoornissen dan AUD.
  • De deelnemer gebruikt routinematig psychoactieve drugs of medicijnen, met uitzondering van niet-afhankelijk marihuana- of nicotinegebruik (vanwege het algemene gebruik van deze stoffen bij personen met AUD).
  • Deelnemer heeft contra-indicaties voor het gebruik van methylfenidaat.
  • Deelnemer heeft contra-indicaties voor het verblijf in een MRI-apparaat
  • Zelfgerapporteerde geschiedenis van hoge bloeddruk boven 140/90 of consistente metingen van 140/90 of hoger bij aankomst voor een sessie.
  • Geschiedenis van convulsies
  • Leverziekte
  • Deelnemer is momenteel zwanger of probeert zwanger te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: crossover 1: methylfenidaat, placebo
methylfenidaat (enkele dosis, oraal, 20 mg, onmiddellijke afgifte) gevolgd door placebo (enkele dosis, oraal)
Geneesmiddel: Methylfenidaat pil
Enkele ingekapselde pil
Andere namen:
  • Ritalin
Ander: crossover 2: placebo, methylfenidaat
placebo (enkele dosis, oraal) gevolgd door methylfenidaat (enkele dosis, oraal, 20 mg, onmiddellijke afgifte)
Geneesmiddel: Methylfenidaat pil
Enkele ingekapselde pil
Andere namen:
  • Ritalin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurale reacties op signalen
Tijdsspanne: 15 minuten
Cue-opgewekte EEG- en fMRI-reacties. We zullen hersenactivatie na alcoholbeelden vergelijken met hersenactivatie na neutrale beelden.
15 minuten
Zelfgerapporteerde hunkering
Tijdsspanne: 15 minuten
Het verlangen naar de presentatie van alcohol en neutrale afbeeldingen zal worden gerapporteerd met behulp van een visuele analoge schaal van 0-10. We zullen het verlangen naar het volgen van de alcoholafbeeldingen vergelijken met het verlangen naar het volgen van de neutrale afbeeldingen.
15 minuten
Nauwkeurigheid bij de aandachtsknippertaak
Tijdsspanne: 5 minuten
We zullen de nauwkeurigheid tijdens alcoholafleiderproeven vergelijken met neutrale afleiderproeven voor "vertragingen" van 8 versus 2 beelden na de afleider.
5 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde angst
Tijdsspanne: 15 minuten
Angst na presentatie van alcohol en neutrale beelden zal worden gerapporteerd met behulp van een visuele analoge schaal van 0-10. We zullen de angst na de alcoholafbeeldingen vergelijken met de angst na de neutrale afbeeldingen.
15 minuten
Fouten bij het weglaten van continue prestatietaken
Tijdsspanne: 5 minuten
Totaal aantal weglatingsfouten, indexering van aanhoudende aandacht
5 minuten
Let op reactietijden netwerktaak
Tijdsspanne: 15 minuten
verschil in responstijd (RT) voor geen signaal versus centrale signaal ("veranderen"), RT-verschil voor centrale signaal versus ruimtelijke signaal ("oriënteren"), RT-verschil voor incongruente versus congruente flankers ("uitvoerende controle")
15 minuten
Hartslag
Tijdsspanne: 15 minuten
De hartslag wordt geregistreerd tijdens cue-geïnduceerde hunkering. We zullen de hartslag tijdens de alcoholafbeeldingen vergelijken met de hartslag tijdens de neutrale afbeeldingen.
15 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB202301428

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Methylfenidaat pil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren