- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06063200
Pilotstudie med metylfenidat och svar på alkoholsignaler (MARA).
26 september 2023 uppdaterad av: University of Florida
Syftet med denna studie är att avgöra om förändringar i uppmärksamhetsnivåer relaterade till att ta en enda dos av ett läkemedel som kallas metylfenidat påverkar svaren på alkoholsignaler.
Studien kommer att observera effekterna av metylfenidat eller placebo på uppmärksamhetsbias och begärsreaktioner på alkoholsignaler genom fMRI, EEG och beteendetester.
Deltagarna kommer att vara involverade i en fjärr- och två personliga sessioner.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nyligen genomförda studier har avslöjat en robust koppling mellan uppmärksamhetsförmåga och motståndskraft mot stressrelaterad psykopatologi, i allmänhet, och mot alkoholmissbruk (AUD) specifikt.
Till exempel korrelerar självrapporterad uppmärksamhetsförmåga med skalor av psykologisk motståndskraft och med lägre alkoholmissbruk hos riskpersoner.
En mekanism genom vilken uppmärksamhet kan relatera till resiliens i AUD är genom dess effekter på alkoholsignalreaktivitet.
Exponering för alkoholsignaler kan inducera motivation att dricka alkohol för dem med AUD.
Genom att utnyttja den höga andelen samsjuklighet av AUD och uppmärksamhetsbrist/hyperaktivitetsstörning försöker denna pilotstudie visa huruvida experimentellt ökad uppmärksamhet hos individer med både AUD och uppmärksamhetsstörningar associerade med uppmärksamhetsbrist/hyperaktivitetsstörning (ADHD) minskar markörer för missbrukets svårighetsgrad (d.v.s. begär och uppmärksamhetsbias svar på alkoholsignaler) och kommer att utforska de neurala och beteendemässiga mekanismerna.
Metylfenidat förbättrar inte bara långvarig uppmärksamhet, utan hos användare av kokain och metamfetamin har det tidigare visat sig minska begäret, uppmärksamhetsbias och neurala svar på att titta på drogrelaterade signaler.
Här kommer vi att använda denna vanligt föreskrivna medicin som en farmakologisk undersökning av uppmärksamhetsprocesser relaterade till alkoholmissbruk.
Vi antar att akut MPH-associerad uppmärksamhetsförbättring kommer att engagera kompenserande hjärnmekanismer som kommer att leda till dämpat begär, minskad uppmärksamhetsbias och modulerade neurala svar på alkoholsignaler hos unga vuxna med AUD och ADHD.
Trettio unga vuxna med AUD och ADHD kommer att rekryteras för ett dubbelblindt, placebokontrollerat experiment inom försökspersonerna för att testa effekterna av en akut 20 mg MPH-administration för att öka uppmärksamheten på cue-inducerat alkoholbegär (under samtidig fMRI och EEG ) och uppmärksamhetsbias.
Försökspersoner kommer också att utföra datoriserade uppgifter av allmän uppmärksamhet med icke-alkoholrelaterade stimuli.
Målet med detta projekt är att stödja utformningen och finansieringsförslaget för en större studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Tidig fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldrarna 18-25 år
- Uppfyller DSM-5-kriterierna för AUD
- Uppfyller DSM-5 kriterier för ADHD
- Flytande engelska
- Normal eller korrigerad till normal syn
Exklusions kriterier:
- Uppfyller DSM-5-kriterierna för bipolär sjukdom, psykotiska störningar, neurologiska störningar eller andra missbruksstörningar än AUD.
- Deltagaren använder rutinmässigt psykoaktiva droger eller mediciner förutom för icke-beroende marijuana- eller nikotinanvändning (på grund av vanlig användning av dessa substanser hos individer med AUD).
- Deltagaren har kontraindikationer för att ta metylfenidat.
- Deltagaren har kontraindikationer för att vara i en MR-maskin
- Självrapporterad historia av högt blodtryck över 140/90 eller konsekventa värden på 140/90 eller högre vid ankomst för en session.
- Historik av anfallsstörning
- Leversjukdom
- Deltagaren är för närvarande gravid eller försöker bli gravid
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: crossover 1: metylfenidat, placebo
metylfenidat (engångsdos, oral, 20 mg, omedelbar frisättning) följt av placebo (engångsdos, oral)
|
Enkelt inkapslat piller
Andra namn:
|
Övrig: crossover 2: placebo, metylfenidat
placebo (engångsdos, oral) följt av metylfenidat (engångsdos, oral, 20 mg, omedelbar frisättning)
|
Enkelt inkapslat piller
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Neurala svar på signaler
Tidsram: 15 minuter
|
Cue-framkallade EEG- och fMRI-svar.
Vi kommer att kontrastera hjärnaktivering efter alkoholbilder med hjärnaktivering efter neutrala bilder.
|
15 minuter
|
Självrapporterat sug
Tidsram: 15 minuter
|
Begär efter presentation av alkohol och neutrala bilder kommer att rapporteras med hjälp av 0-10 visuella analoga skalor.
Vi kommer att kontrastera sug efter alkoholbilderna med sug efter de neutrala bilderna.
|
15 minuter
|
Noggrannhet på den uppmärksamhetsblinkande uppgiften
Tidsram: 5 minuter
|
Vi kommer att kontrastera noggrannhet under försök med alkoholdistraktorer med neutrala distraktorförsök för "lags" på 8 mot 2 bilder efter distraktorn.
|
5 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Självrapporterad ångest
Tidsram: 15 minuter
|
Ångest efter presentation av alkohol och neutrala bilder kommer att rapporteras med hjälp av 0-10 visuella analoga skalor.
Vi kommer att kontrastera ångest efter alkoholbilderna med ångest efter de neutrala bilderna.
|
15 minuter
|
Kontinuerliga fel utelämnade uppgifter
Tidsram: 5 minuter
|
Totalt antal utelämnande fel, indexering bestående uppmärksamhet
|
5 minuter
|
Reaktionstider för nätverksuppgift
Tidsram: 15 minuter
|
svarstidsskillnad (RT) för ingen cue vs central cue ("ändra"), RT-skillnad för central cue vs. spatial cue ("orientering"), RT-skillnad för inkongruenta vs. kongruenta flanker ("exekutiv kontroll")
|
15 minuter
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: 15 minuter
|
Hjärtfrekvensen kommer att registreras under cue-inducerat sug.
Vi kommer att kontrastera puls under alkoholbilderna och puls under de neutrala bilderna.
|
15 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 oktober 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2023
Första postat (Faktisk)
2 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Alkoholrelaterade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Uppmärksamhetsbrist och störande beteendestörningar
- Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar
- Alkoholism
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmedel
- Dopaminupptagshämmare
- Centrala nervsystemets stimulantia
- Metylfenidat
Andra studie-ID-nummer
- IRB202301428
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Attention Deficit Hyperactivity Disorder
-
Purdue Pharma LPAvslutadAttention Deficit/Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
The Hospital for Sick ChildrenEhave; Ontario Brain InstituteAvslutadAttention-deficit Hyperactivity DisorderKanada
-
National Taiwan University HospitalAvslutadAttention-deficit/Hyperactivity Disorder
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, TaiwanOkändAttention Deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadAttention-deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
Ornit CohenOkändAttention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Attention Deficit Disorder | Attention Deficit Disorders med hyperaktivitet | Attention Deficit Hyperactivity DisordersIsrael
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringAttention-Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
Ironshore Pharmaceuticals and Development, IncAvslutadAttention-Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
Florida International UniversityAvslutadAttention-deficit/Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalOkändAttention Deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
Kliniska prövningar på Metylfenidatpiller
-
NYU Langone HealthAvslutad
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekryteringHepatocellulärt karcinomKina
-
Celero Systems, Inc.Rekrytering
-
China Academy of Chinese Medical SciencesBeijing University of Chinese Medicine; Ministry of Science and Technology...Rekrytering
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineShanghai University of Traditional Chinese MedicineRekryteringPresbycusis | Åldersrelaterad hörselnedsättning | Hörselstörningar och dövhetKina
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineOkändPatienter efter stroke med motorisk och sensorisk dysfunktionKina
-
University of PittsburghMerck Sharp & Dohme LLC; RTI International; Rite Aid Corp.; Pharmacy Quality...AvslutadMedicinering vidhäftningFörenta staterna
-
Manan ShuklaAvslutadAstma | Kronisk sjukdomFörenta staterna
-
White River Junction Veterans Affairs Medical CenterRekrytering
-
Heilongjiang University of Chinese MedicineRekrytering