Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie med metylfenidat och svar på alkoholsignaler (MARA).

26 september 2023 uppdaterad av: University of Florida
Syftet med denna studie är att avgöra om förändringar i uppmärksamhetsnivåer relaterade till att ta en enda dos av ett läkemedel som kallas metylfenidat påverkar svaren på alkoholsignaler. Studien kommer att observera effekterna av metylfenidat eller placebo på uppmärksamhetsbias och begärsreaktioner på alkoholsignaler genom fMRI, EEG och beteendetester. Deltagarna kommer att vara involverade i en fjärr- och två personliga sessioner.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nyligen genomförda studier har avslöjat en robust koppling mellan uppmärksamhetsförmåga och motståndskraft mot stressrelaterad psykopatologi, i allmänhet, och mot alkoholmissbruk (AUD) specifikt. Till exempel korrelerar självrapporterad uppmärksamhetsförmåga med skalor av psykologisk motståndskraft och med lägre alkoholmissbruk hos riskpersoner. En mekanism genom vilken uppmärksamhet kan relatera till resiliens i AUD är genom dess effekter på alkoholsignalreaktivitet. Exponering för alkoholsignaler kan inducera motivation att dricka alkohol för dem med AUD. Genom att utnyttja den höga andelen samsjuklighet av AUD och uppmärksamhetsbrist/hyperaktivitetsstörning försöker denna pilotstudie visa huruvida experimentellt ökad uppmärksamhet hos individer med både AUD och uppmärksamhetsstörningar associerade med uppmärksamhetsbrist/hyperaktivitetsstörning (ADHD) minskar markörer för missbrukets svårighetsgrad (d.v.s. begär och uppmärksamhetsbias svar på alkoholsignaler) och kommer att utforska de neurala och beteendemässiga mekanismerna. Metylfenidat förbättrar inte bara långvarig uppmärksamhet, utan hos användare av kokain och metamfetamin har det tidigare visat sig minska begäret, uppmärksamhetsbias och neurala svar på att titta på drogrelaterade signaler. Här kommer vi att använda denna vanligt föreskrivna medicin som en farmakologisk undersökning av uppmärksamhetsprocesser relaterade till alkoholmissbruk. Vi antar att akut MPH-associerad uppmärksamhetsförbättring kommer att engagera kompenserande hjärnmekanismer som kommer att leda till dämpat begär, minskad uppmärksamhetsbias och modulerade neurala svar på alkoholsignaler hos unga vuxna med AUD och ADHD. Trettio unga vuxna med AUD och ADHD kommer att rekryteras för ett dubbelblindt, placebokontrollerat experiment inom försökspersonerna för att testa effekterna av en akut 20 mg MPH-administration för att öka uppmärksamheten på cue-inducerat alkoholbegär (under samtidig fMRI och EEG ) och uppmärksamhetsbias. Försökspersoner kommer också att utföra datoriserade uppgifter av allmän uppmärksamhet med icke-alkoholrelaterade stimuli. Målet med detta projekt är att stödja utformningen och finansieringsförslaget för en större studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Tidig fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldrarna 18-25 år
  • Uppfyller DSM-5-kriterierna för AUD
  • Uppfyller DSM-5 kriterier för ADHD
  • Flytande engelska
  • Normal eller korrigerad till normal syn

Exklusions kriterier:

  • Uppfyller DSM-5-kriterierna för bipolär sjukdom, psykotiska störningar, neurologiska störningar eller andra missbruksstörningar än AUD.
  • Deltagaren använder rutinmässigt psykoaktiva droger eller mediciner förutom för icke-beroende marijuana- eller nikotinanvändning (på grund av vanlig användning av dessa substanser hos individer med AUD).
  • Deltagaren har kontraindikationer för att ta metylfenidat.
  • Deltagaren har kontraindikationer för att vara i en MR-maskin
  • Självrapporterad historia av högt blodtryck över 140/90 eller konsekventa värden på 140/90 eller högre vid ankomst för en session.
  • Historik av anfallsstörning
  • Leversjukdom
  • Deltagaren är för närvarande gravid eller försöker bli gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: crossover 1: metylfenidat, placebo
metylfenidat (engångsdos, oral, 20 mg, omedelbar frisättning) följt av placebo (engångsdos, oral)
Enkelt inkapslat piller
Andra namn:
  • Ritalin
Övrig: crossover 2: placebo, metylfenidat
placebo (engångsdos, oral) följt av metylfenidat (engångsdos, oral, 20 mg, omedelbar frisättning)
Enkelt inkapslat piller
Andra namn:
  • Ritalin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neurala svar på signaler
Tidsram: 15 minuter
Cue-framkallade EEG- och fMRI-svar. Vi kommer att kontrastera hjärnaktivering efter alkoholbilder med hjärnaktivering efter neutrala bilder.
15 minuter
Självrapporterat sug
Tidsram: 15 minuter
Begär efter presentation av alkohol och neutrala bilder kommer att rapporteras med hjälp av 0-10 visuella analoga skalor. Vi kommer att kontrastera sug efter alkoholbilderna med sug efter de neutrala bilderna.
15 minuter
Noggrannhet på den uppmärksamhetsblinkande uppgiften
Tidsram: 5 minuter
Vi kommer att kontrastera noggrannhet under försök med alkoholdistraktorer med neutrala distraktorförsök för "lags" på 8 mot 2 bilder efter distraktorn.
5 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapporterad ångest
Tidsram: 15 minuter
Ångest efter presentation av alkohol och neutrala bilder kommer att rapporteras med hjälp av 0-10 visuella analoga skalor. Vi kommer att kontrastera ångest efter alkoholbilderna med ångest efter de neutrala bilderna.
15 minuter
Kontinuerliga fel utelämnade uppgifter
Tidsram: 5 minuter
Totalt antal utelämnande fel, indexering bestående uppmärksamhet
5 minuter
Reaktionstider för nätverksuppgift
Tidsram: 15 minuter
svarstidsskillnad (RT) för ingen cue vs central cue ("ändra"), RT-skillnad för central cue vs. spatial cue ("orientering"), RT-skillnad för inkongruenta vs. kongruenta flanker ("exekutiv kontroll")
15 minuter
Hjärtfrekvens
Tidsram: 15 minuter
Hjärtfrekvensen kommer att registreras under cue-inducerat sug. Vi kommer att kontrastera puls under alkoholbilderna och puls under de neutrala bilderna.
15 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2023

Första postat (Faktisk)

2 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniska prövningar på Metylfenidatpiller

3
Prenumerera