- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06063200
Metyylifenidaatti ja vastaus alkoholivihjeisiin (MARA) -pilottitutkimus
perjantai 6. helmikuuta 2026 päivittänyt: University of Florida
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vaikuttavatko metyylifenidaatti-nimisen lääkkeen yhden annoksen ottamiseen liittyvät huomiotasojen muutokset reaktioihin alkoholivihjeisiin.
Tutkimuksessa tarkastellaan metyylifenidaatin tai lumelääkkeen vaikutuksia tarkkaavaisuuteen ja alkoholinhaluihin fMRI-, EEG- ja käyttäytymistestien avulla.
Osallistujat osallistuvat yhteen etä- ja kahteen henkilökohtaiseen istuntoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeaikaiset tutkimukset ovat paljastaneet vahvan yhteyden huomiokyvyn ja kestävyyden välillä stressiin liittyvää psykopatologiaa vastaan yleensä ja erityisesti alkoholinkäyttöhäiriötä (AUD) vastaan.
Esimerkiksi itse ilmoittama tarkkaavaisuus korreloi psykologisen joustavuuden asteikkojen ja vähäisemmän alkoholin väärinkäytön kanssa riskiryhmissä.
Yksi mekanismi, jolla huomio voi liittyä AUD:n kestävyyteen, on sen vaikutus alkoholin reaktiivisuuteen.
Altistuminen alkoholivihjeille voi saada motivaatiota juoda alkoholia niillä, joilla on AUD.
Tässä pilottitutkimuksessa hyödynnetään AUD:n ja tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriön korkeaa samanaikaista sairastuvuutta, ja se pyrkii osoittamaan, vähentääkö kokeellinen huomion parantaminen henkilöillä, joilla on sekä AUD:ta että tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriöön (ADHD) liittyviä huomiovajeita. riippuvuuden vakavuus (eli himo ja tarkkaavaisuusvasteet alkoholivihjeisiin) ja tutkitaan hermo- ja käyttäytymismekanismeja.
Metyylifenidaatti ei ainoastaan paranna jatkuvaa tarkkaavaisuutta, vaan kokaiinin ja metamfetamiinin käyttäjillä sen on aiemmin osoitettu vähentävän himoa, tarkkaavaisuutta ja hermostoreaktioita huumeisiin liittyvien vihjeiden katsomiseen.
Tässä käytämme tätä yleisesti määrättyä lääkettä alkoholinkäyttöhäiriöön liittyvien huomioprosessien farmakologisena mittarina.
Oletamme, että akuutti MPH:hen liittyvä huomiokyvyn lisääntyminen aktivoi kompensoivia aivojen mekanismeja, jotka johtavat heikentyneeseen himoon, vähentyneeseen tarkkaavaisuuteen ja moduloituneisiin hermovasteisiin alkoholivihjeisiin nuorilla aikuisilla, joilla on AUD ja ADHD.
Kolmekymmentä nuorta aikuista, joilla on AUD- ja ADHD, värvätään kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun, koehenkilöiden sisäiseen kokeeseen, jossa testataan akuutin 20 mg MPH:n annon vaikutuksia huomion lisäämiseksi vihjeiden aiheuttamaan alkoholinhimoon (samanaikaisen fMRI:n ja EEG:n aikana ) ja huomioharha.
Koehenkilöt suorittavat myös tietokoneistettuja yleistä huomiota herättäviä tehtäviä alkoholiin liittymättömillä ärsykkeillä.
Hankkeen tavoitteena on tukea laajemman tutkimuksen suunnittelua ja rahoitusehdotusta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 18-25v
- Täyttää DSM-5 kriteerit AUD:lle
- Täyttää ADHD:n DSM-5-kriteerit
- Sujuva englannin kielen taito
- Normaali tai korjattu normaaliksi
Poissulkemiskriteerit:
- Täyttää DSM-5-kriteerit kaksisuuntaiselle mielialahäiriölle, psykoottisille häiriöille, neurologisille häiriöille tai muille päihdehäiriöille kuin AUD:lle.
- Osallistuja käyttää rutiininomaisesti psykoaktiivisia huumeita tai lääkkeitä paitsi ei-riippuvaista marihuanan tai nikotiinin käyttöä (johtuen näiden aineiden yleisestä käytöstä AUD-potilailla).
- Osallistujalla on vasta-aiheita metyylifenidaatin ottamiseen.
- Osallistujalla on vasta-aiheita MRI-laitteen käyttämiseen
- Itse ilmoittama korkea verenpaine yli 140/90 tai jatkuvat lukemat 140/90 tai enemmän saapuessa istuntoon.
- Kohtaushäiriön historia
- Maksasairaus
- Osallistuja on tällä hetkellä raskaana tai yrittää tulla raskaaksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: crossover 1: metyylifenidaatti, lumelääke
metyylifenidaatti (kerta-annos, suun kautta, 20 mg, välittömästi vapautuva), jota seuraa lumelääke (kerta-annos, suun kautta)
|
Yksi kapseloitu pilleri
Muut nimet:
|
|
Muut: crossover 2: lumelääke, metyylifenidaatti
lumelääke (kerta-annos, suun kautta), jota seuraa metyylifenidaatti (kerta-annos, suun kautta, 20 mg, välittömästi vapautuva)
|
Yksi kapseloitu pilleri
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hermoreaktiot vihjeisiin
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Vihjeiden aiheuttamat EEG- ja fMRI-vasteet.
Vertaamme alkoholikuvien jälkeisen aivojen aktivoitumisen neutraaleja kuvia seuraavan aivojen aktivoitumisen kanssa.
|
15 minuuttia
|
|
Itse ilmoittama himo
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Alkoholin ja neutraalien kuvien esittämisen jälkeinen himo raportoidaan käyttämällä visuaalisia analogisia asteikkoja 0-10.
Vertaamme alkoholikuvia seuranneen himon neutraalien kuvien jälkeiseen himoon.
|
15 minuuttia
|
|
Tarkka tarkkaavaisen vilkkumisen tehtävässä
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Vertailemme tarkkuutta alkoholin häiriötekijäkokeiden aikana neutraalien häiriötekijöiden kokeiden "viiveillä" 8 vs. 2 kuvaa häiriötekijän jälkeen.
|
5 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittama ahdistus
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Alkoholin ja neutraalien kuvien esittämisen jälkeinen ahdistus raportoidaan käyttämällä visuaalisia analogisia asteikkoja 0-10.
Vertaamme alkoholikuvien jälkeisen ahdistuksen neutraalien kuvien jälkeiseen ahdistukseen.
|
15 minuuttia
|
|
Jatkuvat suoritustehtävän laiminlyönnit
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Puutteellisten virheiden kokonaismäärä, indeksointi ja jatkuva huomio
|
5 minuuttia
|
|
Huomioverkoston tehtävän reaktioajat
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
vasteajan (RT) ero ilman vihjettä vs. keskitetylle vihjeelle ("altering"), RT-ero keskitetylle vihjeelle vs. spatiaaliselle vihjeelle ("suuntautuneelle"), RT-ero epäyhtenäisille vs. yhteneväisille sivuille ("executive control")
|
15 minuuttia
|
|
Syke
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Syke tallennetaan vihjeiden aiheuttaman himon aikana.
Vertaamme sykettä alkoholikuvien aikana ja sykettä neutraalikuvien aikana.
|
15 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Alkoholiin liittyvät häiriöt
- Neurokehityshäiriöt
- Huomiovaje ja häiritsevät käyttäytymishäiriöt
- Alkoholismi
- Huomiohäiriö ja hyperaktiivisuus
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Karboksyylihapot
- Piperidiinit
- Hapot, karbosyklinen
- Fenyyliasetaatit
- Metyylifenidaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB202301428
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .