- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06063200
Пилотное исследование «Метилфенидат и реакция на алкогольные сигналы» (MARA)
30 апреля 2024 г. обновлено: University of Florida
Цель этого исследования — определить, влияет ли изменение уровня внимания, связанное с приемом однократной дозы лекарства под названием метилфенидат, на реакцию на алкогольные сигналы.
В ходе исследования будет наблюдаться влияние метилфенидата или плацебо на предвзятость внимания и реакцию тяги к алкогольным сигналам с помощью фМРТ, ЭЭГ и поведенческого тестирования.
Участники проведут одну дистанционную и две очные сессии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недавние исследования выявили надежную связь между способностью к вниманию и устойчивостью к психопатологиям, связанным со стрессом в целом, и к расстройствам, связанным с употреблением алкоголя (AUD), в частности.
Например, способность к вниманию, по самооценке, коррелирует со шкалой психологической устойчивости и более низким уровнем злоупотребления алкоголем у лиц из группы риска.
Одним из механизмов, посредством которого внимание может быть связано с устойчивостью при AUD, является его влияние на реактивность алкогольных сигналов.
Воздействие алкогольных сигналов может стимулировать мотивацию к употреблению алкоголя у людей с AUD.
Используя высокий уровень коморбидности AUD и синдрома дефицита внимания/гиперактивности, это пилотное исследование направлено на то, чтобы продемонстрировать, снижает ли экспериментальное усиление внимания у людей как с AUD, так и с дефицитом внимания, связанным с синдромом дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ), маркеры тяжесть зависимости (т. е. тяга и реакция смещения внимания на алкогольные сигналы) и будут исследовать нервные и поведенческие механизмы.
Метилфенидат не только улучшает устойчивое внимание, но и ранее было показано, что у потребителей кокаина и метамфетамина он снижает тягу, предвзятость внимания и нервные реакции на просмотр сигналов, связанных с наркотиками.
Здесь мы будем использовать это часто назначаемое лекарство в качестве фармакологического исследования процессов внимания, связанных с расстройством, связанным с употреблением алкоголя.
Мы предполагаем, что острое усиление внимания, связанное с MPH, задействует компенсаторные механизмы мозга, которые приведут к ослаблению тяги, уменьшению смещения внимания и модулированию нервных ответов на алкогольные сигналы у молодых людей с AUD и ADHD.
Тридцать молодых людей с AUD и ADHD будут набраны для двойного слепого плацебо-контролируемого эксперимента внутри субъектов, чтобы проверить эффекты острого введения 20 мг MPH для повышения внимания к тяге к алкоголю, вызванной сигналом (во время одновременного фМРТ и ЭЭГ). ) и смещение внимания.
Субъекты также будут выполнять компьютеризированные задачи на общее внимание со стимулами, не связанными с алкоголем.
Целью этого проекта является поддержка разработки и финансирования более крупного исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- Рекрутинг
- University of Florida
-
Контакт:
- Amanda Elton, PhD
- Номер телефона: 352-294-4927
- Электронная почта: amandaelton@ufl.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18-25 лет
- Соответствует критериям DSM-5 для австралийских долларов
- Соответствует критериям DSM-5 для СДВГ
- Свободно владеющий английским
- Нормальное или скорректированное до нормального зрения
Критерий исключения:
- Соответствует критериям DSM-5 для биполярного расстройства, психотических расстройств, неврологических расстройств или расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, кроме AUD.
- Участник регулярно употребляет психоактивные препараты или лекарства, за исключением независимого употребления марихуаны или никотина (из-за частого употребления этих веществ людьми с AUD).
- У участника есть противопоказания к приему метилфенидата.
- У участника есть противопоказания для нахождения в аппарате МРТ.
- Самооценка высокого кровяного давления выше 140/90 или стабильного значения 140/90 или выше по прибытии на сеанс.
- История судорожного расстройства
- Болезнь печени
- Участница в настоящее время беременна или пытается забеременеть.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: кроссовер 1: метилфенидат, плацебо
метилфенидат (однократная доза, перорально, 20 мг, немедленное высвобождение) с последующим применением плацебо (однократная доза, перорально)
|
Одна инкапсулированная таблетка
Другие имена:
|
Другой: кроссовер 2: плацебо, метилфенидат
плацебо (однократная пероральная доза) с последующим приемом метилфенидата (однократная пероральная доза 20 мг, немедленное высвобождение)
|
Одна инкапсулированная таблетка
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Нейронные реакции на сигналы
Временное ограничение: 15 минут
|
Ответы, вызванные сигналами ЭЭГ и фМРТ.
Мы будем противопоставлять активацию мозга после изображений алкоголя и активацию мозга после нейтральных изображений.
|
15 минут
|
Самооценка тяги
Временное ограничение: 15 минут
|
Тяга к алкоголю и нейтральным изображениям будет сообщаться с использованием визуальной аналоговой шкалы от 0 до 10.
Мы будем противопоставлять тягу к образам алкоголя тяге к нейтральным образам.
|
15 минут
|
Точность выполнения задачи на моргание с вниманием
Временное ограничение: 5 минут
|
Мы будем сравнивать точность во время испытаний с алкогольным дистрактором с испытаниями с нейтральным дистрактором для «лагов» 8 против 2 изображений после дистрактора.
|
5 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Самооценка тревоги
Временное ограничение: 15 минут
|
Тревога после предъявления алкоголя и нейтральных изображений будет сообщаться с использованием визуальной аналоговой шкалы от 0 до 10.
Мы будем противопоставлять тревогу, следующую за образами алкоголя, тревоге, следующей за нейтральными изображениями.
|
15 минут
|
Ошибки пропуска задач непрерывного выполнения
Временное ограничение: 5 минут
|
Общее количество ошибок пропуска, индексация устойчивого внимания
|
5 минут
|
Время реакции на задачу сети внимания
Временное ограничение: 15 минут
|
Разница времени ответа (RT) для отсутствия сигнала и центрального сигнала («изменение»), разница RT для центрального сигнала и пространственного сигнала («ориентирование»), разница RT для неконгруэнтных и конгруэнтных фланкеров («исполнительный контроль»)
|
15 минут
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 15 минут
|
Частота сердечных сокращений будет записываться во время тяги, вызванной сигналом.
Мы будем сравнивать частоту сердечных сокращений на изображениях с алкоголем и частоту сердечных сокращений на нейтральных изображениях.
|
15 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Дефицит внимания и расстройства разрушительного поведения
- Нарушения развития нервной системы
- Алкоголизм
- Синдром дефицита внимания с гиперактивностью
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Дофаминовые агенты
- Ингибиторы захвата дофамина
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Метилфенидат
Другие идентификационные номера исследования
- IRB202301428
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Таблетка метилфенидата
-
NYU Langone HealthЗавершенный
-
Emory UniversityAmerican Heart AssociationЗавершенныйКоронарная болезньСоединенные Штаты
-
Intec Pharma Ltd.НеизвестныйБолезнь ПаркинсонаСоединенные Штаты, Израиль, Италия, Испания, Соединенное Королевство, Болгария, Германия, Польша, Словакия, Украина
-
Intec Pharma Ltd.НеизвестныйБолезнь ПаркинсонаСоединенные Штаты, Испания, Италия, Израиль, Польша, Соединенное Королевство, Болгария, Германия, Словакия, Украина
-
Heilongjiang University of Chinese MedicineРекрутинг