Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование «Метилфенидат и реакция на алкогольные сигналы» (MARA)

30 апреля 2024 г. обновлено: University of Florida
Цель этого исследования — определить, влияет ли изменение уровня внимания, связанное с приемом однократной дозы лекарства под названием метилфенидат, на реакцию на алкогольные сигналы. В ходе исследования будет наблюдаться влияние метилфенидата или плацебо на предвзятость внимания и реакцию тяги к алкогольным сигналам с помощью фМРТ, ЭЭГ и поведенческого тестирования. Участники проведут одну дистанционную и две очные сессии.

Обзор исследования

Подробное описание

Недавние исследования выявили надежную связь между способностью к вниманию и устойчивостью к психопатологиям, связанным со стрессом в целом, и к расстройствам, связанным с употреблением алкоголя (AUD), в частности. Например, способность к вниманию, по самооценке, коррелирует со шкалой психологической устойчивости и более низким уровнем злоупотребления алкоголем у лиц из группы риска. Одним из механизмов, посредством которого внимание может быть связано с устойчивостью при AUD, является его влияние на реактивность алкогольных сигналов. Воздействие алкогольных сигналов может стимулировать мотивацию к употреблению алкоголя у людей с AUD. Используя высокий уровень коморбидности AUD и синдрома дефицита внимания/гиперактивности, это пилотное исследование направлено на то, чтобы продемонстрировать, снижает ли экспериментальное усиление внимания у людей как с AUD, так и с дефицитом внимания, связанным с синдромом дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ), маркеры тяжесть зависимости (т. е. тяга и реакция смещения внимания на алкогольные сигналы) и будут исследовать нервные и поведенческие механизмы. Метилфенидат не только улучшает устойчивое внимание, но и ранее было показано, что у потребителей кокаина и метамфетамина он снижает тягу, предвзятость внимания и нервные реакции на просмотр сигналов, связанных с наркотиками. Здесь мы будем использовать это часто назначаемое лекарство в качестве фармакологического исследования процессов внимания, связанных с расстройством, связанным с употреблением алкоголя. Мы предполагаем, что острое усиление внимания, связанное с MPH, задействует компенсаторные механизмы мозга, которые приведут к ослаблению тяги, уменьшению смещения внимания и модулированию нервных ответов на алкогольные сигналы у молодых людей с AUD и ADHD. Тридцать молодых людей с AUD и ADHD будут набраны для двойного слепого плацебо-контролируемого эксперимента внутри субъектов, чтобы проверить эффекты острого введения 20 мг MPH для повышения внимания к тяге к алкоголю, вызванной сигналом (во время одновременного фМРТ и ЭЭГ). ) и смещение внимания. Субъекты также будут выполнять компьютеризированные задачи на общее внимание со стимулами, не связанными с алкоголем. Целью этого проекта является поддержка разработки и финансирования более крупного исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • Рекрутинг
        • University of Florida
        • Контакт:
          • Amanda Elton, PhD
          • Номер телефона: 352-294-4927
          • Электронная почта: amandaelton@ufl.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 18-25 лет
  • Соответствует критериям DSM-5 для австралийских долларов
  • Соответствует критериям DSM-5 для СДВГ
  • Свободно владеющий английским
  • Нормальное или скорректированное до нормального зрения

Критерий исключения:

  • Соответствует критериям DSM-5 для биполярного расстройства, психотических расстройств, неврологических расстройств или расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, кроме AUD.
  • Участник регулярно употребляет психоактивные препараты или лекарства, за исключением независимого употребления марихуаны или никотина (из-за частого употребления этих веществ людьми с AUD).
  • У участника есть противопоказания к приему метилфенидата.
  • У участника есть противопоказания для нахождения в аппарате МРТ.
  • Самооценка высокого кровяного давления выше 140/90 или стабильного значения 140/90 или выше по прибытии на сеанс.
  • История судорожного расстройства
  • Болезнь печени
  • Участница в настоящее время беременна или пытается забеременеть.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: кроссовер 1: метилфенидат, плацебо
метилфенидат (однократная доза, перорально, 20 мг, немедленное высвобождение) с последующим применением плацебо (однократная доза, перорально)
Одна инкапсулированная таблетка
Другие имена:
  • Риталин
Другой: кроссовер 2: плацебо, метилфенидат
плацебо (однократная пероральная доза) с последующим приемом метилфенидата (однократная пероральная доза 20 мг, немедленное высвобождение)
Одна инкапсулированная таблетка
Другие имена:
  • Риталин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейронные реакции на сигналы
Временное ограничение: 15 минут
Ответы, вызванные сигналами ЭЭГ и фМРТ. Мы будем противопоставлять активацию мозга после изображений алкоголя и активацию мозга после нейтральных изображений.
15 минут
Самооценка тяги
Временное ограничение: 15 минут
Тяга к алкоголю и нейтральным изображениям будет сообщаться с использованием визуальной аналоговой шкалы от 0 до 10. Мы будем противопоставлять тягу к образам алкоголя тяге к нейтральным образам.
15 минут
Точность выполнения задачи на моргание с вниманием
Временное ограничение: 5 минут
Мы будем сравнивать точность во время испытаний с алкогольным дистрактором с испытаниями с нейтральным дистрактором для «лагов» 8 против 2 изображений после дистрактора.
5 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самооценка тревоги
Временное ограничение: 15 минут
Тревога после предъявления алкоголя и нейтральных изображений будет сообщаться с использованием визуальной аналоговой шкалы от 0 до 10. Мы будем противопоставлять тревогу, следующую за образами алкоголя, тревоге, следующей за нейтральными изображениями.
15 минут
Ошибки пропуска задач непрерывного выполнения
Временное ограничение: 5 минут
Общее количество ошибок пропуска, индексация устойчивого внимания
5 минут
Время реакции на задачу сети внимания
Временное ограничение: 15 минут
Разница времени ответа (RT) для отсутствия сигнала и центрального сигнала («изменение»), разница RT для центрального сигнала и пространственного сигнала («ориентирование»), разница RT для неконгруэнтных и конгруэнтных фланкеров («исполнительный контроль»)
15 минут
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 15 минут
Частота сердечных сокращений будет записываться во время тяги, вызванной сигналом. Мы будем сравнивать частоту сердечных сокращений на изображениях с алкоголем и частоту сердечных сокращений на нейтральных изображениях.
15 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Таблетка метилфенидата

Подписаться